ACORE 5 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acore 5 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acore i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acore
3. Jak stosować Acore
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acore
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acore i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• Dysfunkcji odcyki. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardej erekcji, odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, by wiedzieć, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego należy zachęcać się nawzajem w taki sam sposób, jakby nie stosować leku na dysfunkcję erekcyjną.

• Objawów związanych z układem moczowym, występujących przy chorobie zwanej łagodne przerośnięcie prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu czasu. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza, częstsze oddawanie moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerośnięcia prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów moczowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Acore

Nie przyjmuj Acore

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) doznałeś ataku serca.
• Jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu niezapalnej przedniej neuropatii ocznej (NAION), choroby określanej jako „zawał oka”.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem z sercem, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego przerośnięcia prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• szpiczak wielopłytkowy (rak szpiku kostnego),
• białaczkę (raka komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• ciężki problem wątrobowy,
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację w okolicy miednicy,
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, w którym doszło do uszkodzenia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku albo Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Acore

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerośnięciem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguate,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerośnięcia prostaty),
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Acore z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Acore zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Acore

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tego leku przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. W takim przypadku zostanie Ci przepisana tabletka o dawce 2,5 mg.

Stosowanie tadalafilu codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Codzienne stosowanie tadalafilu może być przydatne u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Nie zażywaj tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawka wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.

Nie należy zażywać tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Acore niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zażyłeś więcej tadalafilu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Acore

Zażyj zalecaną dawkę, gdy tylko o tym pomyślisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy zażywać tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane co do nasilenia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto)
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto)
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia, zamazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się zgłaszało:

Częste (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone poty.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia, zamazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowaj Acore

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i folii termoformowanej po napisie „CAD.”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acore

• Substancją czynną jest tadalafil.

Acore 5 mg: każdy tablet zawiera 5 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza bezwodna, croscarmellose sodium, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acore 5 mg to żółty, dłuższy, dwuwypukły tabletek pokryty warstwą filmową, z oznaczeniem „T 5” po jednej stronie i gładki po drugiej.

Blistery z PVC/PVDC/Aluminium.

Zawartość opakowania: 28 tabletek.

Inne opakowania handlowe:

Acore 10 mg: opakowania zawierające 4 tabletki.

Acore 20 mg: opakowania zawierające 4, 8 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.