ZOXIN-MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoxin-med, 20 mg/ml, szampon leczniczy
Ketoconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zoxin-med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxin-med
3. Jak stosować Zoxin-med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zoxin-med
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoxin-med i w jakim celu się go stosuje

Zoxin-med jest szamponem leczniczym zawierającym substancję czynną ketokonazol.
Jest to lek o działaniu przeciwgrzybiczym, przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Wskazania do stosowania
Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry
wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia :

• w łupieżu skóry głowy (złuszczanie się naskórka w postaci białych, łatwo oddzielających się łusek);
• w łojotokowym zapaleniu skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy, które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek);
• w łupieżu pstrym (małe, różowo-beżowe lub białe plamki).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxin-med

Kiedy nie stosować leku Zoxin-med

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoxin-med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent był wcześniej długotrwale miejscowo leczony kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem. Lek można stosować dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami.
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania leku i porozumieć się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je dużą ilością wody.
• Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów. Podczas stosowania leku Zoxin-med wypadanie włosów może się nasilić.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Zoxin-med a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zoxin-med można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko gdy w opinii lekarza jest to
zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Zoxin-med zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Czerwień koszenilowa może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zoxin-med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania i dawkowanie
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do
utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach.
Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem.
W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry:

• leczniczo - 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni;
• profilaktycznie - raz na 2 tygodnie.

W łupieżu pstrym:

• leczniczo - raz na dobę przez 5 dni;
• profilaktycznie - przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoxin-med
Brak danych dotyczących przedawkowania leku. W razie przypadkowego połknięcia leku, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Zoxin-med
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie;
• przetłuszczenie lub przesuszenie włosów.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zoxin-med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Zoxin-med, jeśli widoczna jest zmiana barwy płynu z czerwonej na brunatną.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tubie i na
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Oznaczenia na opakowaniach:
Lot: Numer serii.
EXP: Termin ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoxin-med

• Substancją czynną leku jest ketokonazol. 1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.
• Pozostałe składniki to: sodu lauryloeterosiarczan, betaina kokosowa, dietanoloamid kwasów oleju kokosowego, glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu, all- rac-α -tokoferol, polisorbat 20, imidomocznik, czerwień koszenilowa (E 124), kompozycja zapachowa 60910, sodu chlorek, kwas solny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Zoxin-med i co zawiera opakowanie
Zoxin-med jest szamponem leczniczym.
Opakowanie leku to

• butelka polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” zawierająca 60 ml szamponu leczniczego, w tekturowym pudełku, lub
• tuba polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” zawierająca 60 lub 100 ml szamponu leczniczego, w tekturowym pudełku, lub
• saszetki zawierające po 6 ml, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: (42) 22-53-100