XIFIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xifia, 400 mg, tabletki powlekane
Cefiximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xifia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xifia
3. Jak przyjmować lek Xifia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xifia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xifia i w jakim celu się go stosuje

Xifia zawiera lek o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków o nazwie cefalosporyny, które
stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Lek Xifia stosuje się w leczeniu:

• zakażenia ucha środkowego
• zakażenia zatok
• zakażenia gardła
• zakażenia powodującego nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• ciężkiego zakażenia (zapalenia) płuc, nabytego poza szpitalem
• niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym niektórych rodzajów zapalenia nerek.

Lek Xifia, 400 mg, tabletki powlekane, stosuje się u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xifia

Kiedy nie przyjmować leku Xifia

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli powyższe stany dotyczą pacjenta. Przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Xifia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zapalenie jelita grubego
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedokrwistość hemolityczna po przyjęciu antybiotyku cefalosporynowego (mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszność).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Xifia nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy powiedzieć lekarzowi:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z uczuleniem na penicyliny mają także uczulenie na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ może także wystąpić uczulenie na ten lek. U pacjentów, u których po podaniu leku Xifia wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
• Jeśli pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Należy również powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek. Lekarz może zdecydować o konieczności regularnego wykonywania u pacjenta określonych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie leczenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka lub skurczami - objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Xifia lub krótko po jego zakończeniu, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit.

Jeśli podczas stosowania leku Xifia u pacjenta wystąpi zespół, zwany zespołem nadwrażliwości na lek
(ang. drug hypersensitivity syndrome , DRESS) lub zespół Stevensa-Johnsona lub reakcja skórna
zwana toksyczną nekrolizą naskórka (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), należy
przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie leku Xifia może przejściowo zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń spowodowanych
przez inne rodzaje bakterii, na które lek Xifia nie działa. Na przykład, może wystąpić drożdżyca
(zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida ).
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki
beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, której
objawami mogą być drgawki (napady drgawek), dezorientacja, zaburzenia świadomości lub
nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz
punkty 3 i 4).
Xifia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki:
  • antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna
  • leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (leki moczopędne), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid
• Nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca
• Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów. Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Xifia, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych badań.
Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba
Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku konieczne może być
zastosowanie innych badań do kontroli cukrzycy.
Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu na obecność ciał ketonowych. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych
badań.
Lek Xifia może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi, zwanych bezpośrednim
odczynem Coombsa.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli leczenie jest konieczne w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz oceni i omówi z pacjentką
korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Jeśli w okresie karmienia piersią u dziecka pacjentki wystąpią zaburzenia trawienia (biegunka,
zakażenie grzybicze) lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ te działania
niepożądane wymagają obserwacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki
beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która
może powodować drgawki (napady drgawek), dezorientację, zaburzenia świadomości lub
nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz
punkty 3 i 4).

3. Jak przyjmować lek Xifia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od
czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub
farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat
Zalecana dawka leku Xifia to 400 mg (1 tabletka) na dobę jednorazowo lub w dwóch równych
dawkach podzielonych po 200 mg (½ tabletki) co 12 godzin. Lek należy zawsze przyjmować zawsze
o tej samej porze każdego dnia.
Cykl leczenia wynosi zwykle 7 dni. W razie konieczności, można przedłużyć ten cykl do 14 dni.
W przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego i ostrego bakteryjnego zapalenia gardła, czas
trwania leczenia wynosi 7-10 dni. W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet, czas trwania leczenia wynosi 1-3 dni.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem, że czynność nerek
jest prawidłowa.
Dzieci w wieku < 12 lat
Nie należy stosować leku Xifia u dzieci w wieku < 12 lat. Należy sprawdzić, czy dostępne są inne
postaci farmaceutyczne leku.
Pacjenci z chorobami nerek
U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku Xifia. Lekarz zaleci
właściwą dawkę w zależności od wyników badań krwi lub moczu, określających czynność nerek.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xifia u młodzieży z chorobami nerek.
Dlatego też, nie zaleca się stosowania leku Xifia u tych pacjentów.
Sposób podawania
Lek Xifia przeznaczony jest wyłącznie do podania doustnego. Lek Xifia można przyjmować
z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xifia
W razie przyjęcia przez pacjenta lub przez jego dziecko większej niż zalecana dawki tego leku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki
beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która
może powodować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy,
zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 2 i 4).
Pominięcie przyjęcia leku Xifia
W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą
dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Xifia
Ważne jest, aby przyjmować ten lek do momentu zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie należy
przerywać przyjmowania leku Xifia tylko na podstawie poprawy samopoczucia. Zbyt wczesne
przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pod
koniec zaleconego cyklu leczenia, pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej w trakcie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie
natychmiastowego działania. Należy przerwać przyjmowanie leku Xifia i natychmiast udać się do
lekarza, jeśli wystąpią poniższe objawy.

• Wodnista, ciężka biegunka, która może również zawierać krew.
• Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i zapaść.
• Ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności wątroby
• Wysypka skórna
• Napady drgawek (drgawki).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym nie działa, np. drożdżycy
• Zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych eozynofilami
• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Wzdęcia (gazy)
• Swędzenie skóry
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała
• Gorączka
• Zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek
• Dyspepsja (niestrawność).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień)
• Reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów
• Nerwowość i zwiększona aktywność
• Pokrzywka
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu)
• Choroba nerek (niewydolność nerek)
• Encefalopatia (która może powodować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• Zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza)
• Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia)
• Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, które mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy ciężkiego uczulenia na lek, zwanego „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xifia

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifia

• Substancją czynną leku jest cefiksym. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego).
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i typ 102); wapnia wodorofosforan dwuwodny; skrobia żelowana (kukurydziana); magnezu stearynian. Otoczka tabletki : hypromeloza typ 2910 (5 mPa.s); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Xifia i co zawiera opakowanie
Lek Xifia to białe do lekko kremowych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią
podziału po jednej stronie tabletki.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy
blister zawiera 5 lub 7 tabletek. Pudełko tekturowe z nadrukiem zawiera 1 blister z 5 tabletkami
(5 tabletek) lub 1 blister z 7 tabletkami (7 tabletek), lub 2 blistry z 5 tabletkami (10 tabletek) oraz
ulotkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Słowenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
e-mail: [email protected]
Wytwórca
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana-Črnuče
Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Sorcelif
Polska: Xifia
Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosowane są do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.
Jeśli lekarz zapisał pacjentowi antybiotyk, jest on potrzebny wyłącznie do leczenia aktualnej choroby.
Pomimo zastosowania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się dalej.
Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre antybiotyki stają się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Można przyczynić się do uodpornienia
się bakterii, a tym samym opóźnić wyzdrowienie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli
nie będzie się odpowiednio przestrzegać:

• dawkowania
• schematu leczenia
• czasu trwania leczenia.

W rezultacie, aby utrzymać skuteczność tego leku:
1 - Należy stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane przez lekarza.
2 - Bezwzględnie przestrzegać zaleceń.
3 - Nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet jeśli leczenie dotyczy podobnej
choroby.
4 - Nigdy nie wolno podawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla
choroby innej osoby.
5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić cały niewykorzystany lek do apteki, aby zapewnić
usunięcie leku w prawidłowy sposób.