VORICONAZOLE GENOPTIM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voriconazole Genoptim, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Worykonazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole Genoptim
Jak przyjmować lek Voriconazole Genoptim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Genoptim jest
lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on, zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich
wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z
rodzaju Aspergillus ),
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida ) u
pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych
krwinek),
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium
(dwa różne rodzaje grzybów).
Voriconazole Genoptim jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać
życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po
przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole Genoptim
Kiedy nie przyjmować leku Voriconazole Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol, hydroksypropylobetadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych
lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty lub ziołowych.
Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Genoptim jednocześnie z:
terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
iwabradyną (stosowaną w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca),
ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i
większych raz na dobę,
karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i
większych dwa razy na dobę,
zielem dziurawca (preparat ziołowy),
naloksegolem (stosowanym w leczeniu zaparć wywołanych w szczególności przez leki
przeciwbólowe zwane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol,
kodeina)),
tolwaptanem (stosowanym w leczeniu hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi)
lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z torbielowatym
zwyrodnieniem nerek),
lurazydonem (stosowanym w leczeniu depresji),
finerenonem (stosowanym w leczeniu przewlekłej choroby nerek),
wenetoklaksem (stosowanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową-
CLL).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Genoptim należy omówić to z lekarzem
lub pielęgniarką w przypadku:
stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole;
choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby
lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Genoptim. Lekarz powinien także
podczas stosowania leku Voriconazole Genoptim monitorować czynność wątroby pacjenta,
zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi;
rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w
przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych zespołem wydłużonego
odstępu QTc.
Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest
noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie
preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym
współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na
promieniowanie słoneczne (UV). Może to być dodatkowo zwiększone przez inne leki
uwrażliwiające skórę na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności
dotyczą także dzieci.
W czasie terapii lekiem Voriconazole Genoptim:

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi oparzenie słoneczne wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,
który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie
ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Genoptim może spowodować raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”, w przypadku której nadnercza nie
wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu, do
których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata
masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo
hormonu kortyzolu, co może prowadzić do takich objawów jak: przyrost masy ciała, tłusty garb
między ramionami, zaokrąglona twarz, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, piersiach i
ramionach, ścieńczenie skóry, łatwe powstawanie siniaków, wysokie stężenie cukru we krwi,
nadmierne owłosienie, nadmierne pocenie się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań
krwi.
Dzieci i młodzież
Leku Voriconazole Genoptim nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Voriconazole Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim mogą zmieniać jego
działanie, jak również Voriconazole Genoptim może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę
możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Genoptim:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka) - jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolował rytm serca.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o
ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Genoptim
(jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Genoptim, należy monitorować jej stężenie we krwi oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ
może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku
Voriconazole Genoptim, w celu upewnienia się czy nadal działają:

• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol) (stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
• pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
• statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Genoptim przyjmowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),
• alkaloidy barwinka ( Vinca ) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów),
• inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib (stosowane w leczeniu nowotworów)
• tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)
• indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach),
• letermowir (stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepieniu szpiku kostnego),
• iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy,
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Voriconazole Genoptim w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje
inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Genoptim kobiety w wieku rozrodczym muszą
stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem
Voriconazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Voriconazole Genoptim może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na
światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Voriconazole Genoptim zawiera sód
Lek zawiera 88,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
4,44 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Voriconazole Genoptim zawiera hydroksypropylobetadeks
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem zanim zacznie
przyjmować lek.
Jak stosować lek Voriconazole Genoptim
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)
przedstawiono w poniższej tabeli:
Dożylne
Dawka nasycająca 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu
(pierwsze 24 godziny) pierwszych 24 godzin
Dawka podtrzymująca
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
(po pierwszych 24 godzinach)
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy
na dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby lekarz może
zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dożylne
Dzieci w wieku od 2 do 12 Młodzież w wieku od 12 do
lat i młodzież w wieku od 14 lat o masie ciała powyżej
12 do 14 lat o masie ciała 50 kg oraz młodzież w
poniżej 50 kg wieku powyżej 14 lat
Dawka nasycająca 9 mg/kg mc. co 12 godzin w 6 mg/kg mc. co 12 godzin w
(pierwsze 24 godziny) ciągu pierwszych 24 godzin ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka podtrzymująca 8 mg/kg mc. dwa razy na 4 mg/kg mc. dwa razy na
(po pierwszych 24 godzinach) dobę dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zostanie przygotowany
przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez
1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Genoptim w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w
przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może
przerwać podawanie leku Voriconazole Genoptim.
Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Genoptim
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki
wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy
zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Przerwanie przyjmowania leku Voriconazole Genoptim
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Genoptim, decyduje lekarz, jednak leczenie
lekiem Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być
dłuższe niż 6 miesięcy.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia
w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku
Voriconazole Genoptim może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Voriconazole Genoptim zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się
skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku
Voriconazole Genoptim i skontaktować się z lekarzem:

Inne działania niepożądane
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa tolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami) Gorączka Wysypka Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy Bóle brzucha Trudności w oddychaniu Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu czerwonych
(czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z
gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu
krwi
Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia
czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
Krwotok siatkówkowy
Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca,
omdlenia
Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy
ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry
charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi
zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
Swędzenie
Łysienie
Ból pleców
Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce
Rak skóry
Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie
przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku,
zapalenie naczyń limfatycznych

• Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy w jamie brzusznej Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp Zaburzenia równowagi lub koordynacji Obrzęk mózgu Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Zmniejszona wrażliwość na dotyk Zaburzenia smaku Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi

impulsami elektrycznymi
Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry
polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon
śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka,
zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które
mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk
Reakcja w miejscu podania wlewu
Reakcja alergiczna lub przesadna odpowiedź immunologiczna
Zapalenie tkanki otaczającej kość
Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:
Nadczynność tarczycy
Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch
gałek ocznych
Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu
nerwowego
Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

• Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
• Zaburzenia krzepliwości krwi
• Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
• Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Częstość nieznana:
Piegi i plamy barwnikowe
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie
zgłosić lekarzowi:
Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być
objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry.
Podczas podawania leku Voriconazole Genoptim we wlewie niezbyt często dochodziło do
występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie
czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może
zadecydować o przerwaniu podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Genoptim na wątrobę i nerki czynność tych
narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także
poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole
Genoptim przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie
słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może
skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne
wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również
obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed otwarciem.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 72 godziny w temperaturze
25°C i w temperaturze 2°C-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt raz rekonstytuowany, powinien być zużyty
natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, czas przechowywania koncentratu nie powinien
przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce), o ile rozpuszczenia dokonano w
kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Rekonstytuowany Voriconazole Genoptim powinien być rozcieńczony w kompatybilnym płynie
infuzyjnym zaraz przed infuzją. (Patrz informacje podane na końcu ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Voriconazole Genoptim
Substancją czynną leku jest worykonazol.
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji, każdy ml roztworu zawiera 10
mg worykonazolu.
Inne składniki leku to hydroksypropylobetadeks, sodu chlorek, kwas solny stężony (do
ustalenia pH).
Jak wygląda lek Voriconazole Genoptim i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Voriconazole Genoptim to biały lub białawy
liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji w 25 ml fiolce ze szkła bezbarwnego
typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową,
czerwoną nakładką (zamknięcie typu flip-off) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240
Wytwórca
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki
Grecja
Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias
Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia

• Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Fiolkę leku Voriconazole Genoptim należy zniszczyć, jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika nie został on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie.
• Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
• W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/ml do 5 mg/ml worykonazolu, wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
• Roztwór ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy zniszczyć. Nie wolno stosować nieklarownych roztworów z obecnością jakichkolwiek zmętnień i cząstek stałych.
• Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
• Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim”.

Voriconazole Genoptim jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do
jednorazowego użycia. Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat
powinien być użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie
powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczenia dokonano w
kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:
Koncentrat można rozcieńczać w:
9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych
0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Zgodność leku Voriconazole Genoptim z innymi roztworami niż wyżej wymienione (lub zamieszczone
w punkcie „Niezgodności” poniżej) nie została określona.
Niezgodności:
Leku Voriconazole Genoptim nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą
kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Podawanie preparatów krwi nie może odbywać się jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim.
Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z lekiem
Voriconazole Genoptim, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania
leku Voriconazole Genoptim.
Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Genoptim 10 mg/ml
Masa Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do:
ciała dawki 3 mg/kg dawki 4 dawki 6 mg/kg dawki 8 mg/kg dawki 9 mg/kg
(kg) mc. (liczba mg/kg mc. mc. (liczba mc. (liczba mc. (liczba
fiolek) (liczba fiolek) fiolek) fiolek) fiolek)
10 − 4,0 ml (1) − 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 − 6,0 ml (1) − 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 − 8,0 ml (1) − 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 − 10,0 ml (1) − 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) − −
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) − −
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) − −
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) − −
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) − −
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) − −
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) − −