VOLTAREN EMULGEL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Voltaren Emulgel ( Voltarène Emulgel)
11,6 mg/g, żel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren Emulgel i Voltarène Emulgel różnymi nazwami handlowymi tego samego leku .
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren Emulgel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Emulgel
3. Jak stosować lek Voltaren Emulgel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voltaren Emulgel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren Emulgel i w jakim celu się go stosuje

Lek Voltaren Emulgel jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna
leku - diklofenak należy do grupy leków znanych, jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze
względu na wodno-alkoholowe podłoże, lek Voltaren Emulgel wykazuje również działanie kojące i
chłodzące.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
• bólu pleców,
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Emulgel

Kiedy nie stosować leku Voltaren Emulgel

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub aspiryna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u osób w wieku poniżej 14 lat.

Jeżeli, którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren
Emulgel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Emulgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
• Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecano lub przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
• Lek Voltaren Emulgel jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jednoczesne bandażowanie zwykle stosowane w przypadku skręceń może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.

W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
leku Voltaren Emulgel.
Dzieci i młodzież
Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren Emulgel w tej grupie wiekowej.
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w
leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.
Lek Voltaren Emulgel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez
recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Voltaren Emulgel nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może
on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu.
Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Voltaren Emulgel należy stosować tylko na zalecenie
lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak
najkrótszy.
Podczas karmienia piersią lek Voltaren Emulgel może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza,
ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie
należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Voltaren Emulgel
Lek zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu, które mogą powodować podrażnienia skóry.
Lek Voltaren Emulgel zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, cytralem,
cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą
powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Voltaren Emulgel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Voltaren Emulgel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie
wcierając.
W celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy odkręcić zakrętkę, nałożyć ją odwrotną
stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi zdjęcie zabezpieczenia z tuby.
Delikatnie wyciśnij małą ilość żelu z tuby i nałóż na bolesny lub spuchnięty obszar skóry, powoli
wcierając. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo:
odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego są wystarczające.
Podczas wcierania żelu możesz zauważyć lekki efekt chłodzenia.
Lek Voltaren Emulgel jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę.
Po zastosowaniu leku należy:

• Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.
• Pacjent po zastosowaniu leku Voltaren Emulgel powinien poczekać do całkowitego wyschnięcia leku przed rozpoczęciem kąpieli.

Nie należy stosować leku dłużej niż:

• U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.
• U dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z
lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Emulgel
W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren Emulgel należy zebrać jego nadmiar za pomocą
chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren Emulgel
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
A następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek pytań jak stosować lek Voltaren Emulgel skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren Emulgel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala:

• Rzadko (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.
• Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek) : sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren Emulgel są
zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak
szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.

• Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.
• Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek) : zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren Emulgel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Emulgel
Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku
dietyloamoniowego co odpowiada 10 mg (1%) diklofenaku sodowego.
1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego i 1 mg benzoesanu benzylu.
Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, ester kwasu kaprylowego i kaprynowego z alkoholem
tłuszczowym od C12 do C18 (Cetiol LC), cetomakrogol 1000, karbomer 974 P, alkohol izopropylowy,
parafina ciekła, substancja zapachowa (Perfume cream 45 - zawiera: benzoesan benzylu, olejek
eteryczny lawendowy, olejek eteryczny z brazylijskiego drzewa różanego, olejek eteryczny
lawandynowy, alkohol benzylowy, octan terpenylowy, geraniol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Voltaren Emulgel i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.
Lek dostępny jest w tubie, zawierającej 50 g żelu, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:
GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 Rueil Malmaison, Francja
Wytwórca:
GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 Rueil Malmaison, Francja
Novartis Pharma S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue, Francja
Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. de la Barogne
77230 Moussy-le-Neuf, Francja
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia we Francji, w kraju eksportu: 3400937230414
Numer pozwolenia na import równoległy: 420/22