VITAMINUM D3 MAX APTEO MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum D3 MAX APTEO MED, 4000 IU, kapsułki, miękkie
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
3. Jak stosować lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED zawiera jako substancję czynną cholekolcyferol, który jest
identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka. Witamina D odgrywa ważną rolę
w procesie tworzenia kości.
Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych oraz jest wytwarzana w organizmie,
gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.
Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga
budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci)
oraz osteomalacji (niedostatecznej mineralizacji kości u dorosłych).
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest stosowany:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m ].

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na
światło słoneczne (od października do kwietnia). W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w
miesiącach letnich (od maja do września) zaleca się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania
witaminy D.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent przyjmuje również inne leki i (lub) suplementy diety lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);
• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);
• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);
• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
• leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etidronian, pamidronian;
• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED z jedzeniem i piciem
Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży ze względu na
zbyt dużą dawkę leku.
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu
na zbyt dużą dawkę leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób
dorosłych z otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU (1 kapsułka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia
lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED dłużej niż to
zalecane (to jest powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego
rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne
metabolity i analogi witaminy D.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez kontroli lekarza.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania
jest mało prawdopodobne.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać
lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę należy
przyjąć o stałej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować
pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej .
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani);
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka;
• świąd;
• pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia;
• gazy (wzdęcia);
• nudności;
• ból brzucha;
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 4000 IU witaminy D.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all- rac -α-tokoferylu octan; skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED to jasnożółtawe, owalne, żelatynowe kapsułki miękkie,
rozmiar 2 (długość ok. 8 mm, średnica ok. 5,7 mm) wypełnione oleistą cieczą, bezbarwną do
jasnożółtawej.
Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 60 lub 120 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel: +48 22 32 16 240
Wytwórca
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo