VITALIPID N ADULT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Vitalipid N Adult
koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult
3. Jak stosować lek Vitalipid N Adult
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitalipid N Adult
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje

Vitalipid N Adult jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym
dożylnie (np. z lekiem Intralipid 10% lub Intralipid 20%), gdy żywienie doustne jest niemożliwe.
Witaminy to substancje organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania
organizmu.
Lek Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z
białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Adult
Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• w postaci nierozcieńczonej. Lek Vitalipid N Adult należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za właściwe przygotowanie leku do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków zawierających witaminę A.
U pacjentów, u których stosuje się lek Vitalipid N Adult lekarz może zlecić systematyczne badanie
krwi aby sprawdzić stan zdrowia.
Lek Vitalipid N Adult a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera witaminę A. Wysoka dawka witaminy A, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży,
może spowodować wystąpienie wad wrodzonych. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku
Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód
Olej sojowy
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano
krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Fosfolipidy jaja kurzego
Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vitalipid N Adult

Lek Vitalipid N Adult jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 11 lat
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat to 10
mililitrów (10 ml).
Dzieci w wieku do 11 lat
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku do 11 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Adult
Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc
niewielkie prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że
otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Adult, powinien niezwłocznie poinformować o
tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i
senność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Adult.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitalipid N Adult

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Vitalipid N Adult.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitalipid N Adult

• Substancjami czynnymi leku są:

1 ml zawiera:
retynolu palmitynian 194,1 μg
(odpowiada retynolowi) (99 μg)
fitomenadion 15 μg
ergokalcyferol 0,5 μg
all- rac- α-tokoferol 0,91 mg
co odpowiada:
witamina A 99 μg (330 IU)
witamina D 0,5 μg (20 IU)
witamina E 0,91 mg (1 IU)
witamina K 15 μg
10 ml zawiera:
retynolu palmitynian 1941 μg
(odpowiada retynolowi) (990 μg)
fitomenadion 150 μg
ergokalcyferol 5 μg
all- rac- α-tokoferol 9,1 mg
co odpowiada:
witamina A 990 μg (3300 IU)
witamina D 5 μg (200 IU)
witamina E 9,1 mg (10 IU)
witamina K 150 μg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol, sodu wodorotlenek 1M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.
Jak wygląda lek Vitalipid N Adult i co zawiera opakowanie
Lek Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w
wodzie, zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.
Lek Vitalipid N Adult jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła (typ I), z punktem łamania,
pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Szwecja
Wytwórca:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Szwecja
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 8308/2015/01
Numer pozwolenia na import równoległy: 59/21

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Vitalipid N Adult zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać
reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Lek Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11
lat to 10 ml (1 ampułka).
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do
stosowania.
Przedawkowanie
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale
brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Adult w zalecanych
dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić
działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie
metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano
występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Adult.
Przygotowanie leku do stosowania
Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania
W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Adult należy dodać do 500 ml leku Intralipid 10% lub Intralipid
20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio
przed infuzją.
Lek Vitalipid N Adult można stosować do rozpuszczenia leku SOLUVIT N. Zawartość jednej fiolki
leku SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml leku Vitalipid N Adult i dodać do leku Intralipid
10% lub Intralipid 20%.
Lek Vitalipid N Adult można także stosować jako składnik mieszaniny do całkowitego żywienia
pozajelitowego znajdującej się w plastikowym worku.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie leku Vitalipid N Adult do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu
godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania
mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych
butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia
pozajelitowego są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do
stosowania.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.