VESSEL DUE F

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Vessel Due F
300 LSU/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sulodexidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vessel Due F i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vessel Due F
3. Jak stosować lek Vessel Due F
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vessel Due F
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vessel Due F i w jakim celu się go stosuje

Lek Vessel Due F zawiera sulodeksyd – substancję, która oddziałując na niektóre z czynników
odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi działa przeciwzakrzepowo w obrębie naczyń tętniczych
i żylnych. Sulodeksyd normalizuje również zwiększoną lepkość krwi u osób ze zmianami
naczyniowymi i ryzykiem zakrzepicy oraz zmniejsza stężenie lipidów.
Lek Vessel Due F roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi jako
uzupełnienie terapii miejscowej oraz leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic
kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vessel Due F

Kiedy nie stosować leku Vessel Due F

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (sulodeksyd) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na heparynę lub heparynoidy (leki, które obniżają krzepliwość krwi);
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna lub choroby przebiegające z krwawieniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vessel Due F należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Sulodeksyd jest kwaśnym mukopolisacharydem i może reagować z substancjami o odczynie
zasadowym. Nie należy go łączyć w jednej strzykawce lub wlewie z witaminą K, witaminami z grupy
B, hydrokortyzonem, hialuronidazą (substancją, która jest używana w medycynie do poprawy
rozprowadzania leków w organizmie), glukonianem wapnia (stosowanym w przypadku niedoborów
wapnia we krwi), środkami dezynfekującymi (czwartorzędowymi solami amoniowymi), niektórymi
rodzajami antybiotyków (chloramfenikolem, tetracyklinami, streptomycyną).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vessel Due F u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lek Vessel Due F a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Vessel Due F może
nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Lek Vessel Due F nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Vessel Due F zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vessel Due F

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej
1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa
razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni.
Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym
nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a)
1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa
razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy.
O wielkości dawki i czasie leczenia zdecyduje lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vessel Due F
W razie zastosowania większej niż przepisana dawki leku Vessel Due F, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Vessel Due F
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vessel Due F
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból żołądka,
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000):

• utrata przytomności,
• ból głowy,
• krwawienie w obrębie żołądka,
• swędząca wysypka,
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra,
• obrzęk, szczególnie kostek i stóp,
• krwiak w miejscu podania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość,
• zaburzenia metabolizmu białek obecnych w płynnej części krwi nazywanej osoczem (zaburzenia metabolizmu białek osocza),
• zaburzenie postrzegania otaczającego świata,
• napad padaczkowy,
• drżenie,
• zaburzenia widzenia,
• kołatanie serca,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• odkrztuszanie podbarwionej krwią plwociny (krwioplucie),
• stolce zabarwione na czarno z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,
• wymioty,
• wzdęcie,
• niestrawność,
• nudności,
• uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej,
• szybko narastający obrzęk pod skórą,
• zaczerwienienie skóry,
• fioletowe plamy o charakterze siniaków (plamica),
• krwawe plamy pod skórą (wybroczyny),
• swędzenie,
• trudności w opróżnieniu pęcherza,
• bolesne oddawanie moczu,
• zbyt częste miesiączkowanie,
• obrzęk genitaliów,
• zaczerwienienie skóry wokół narządów płciowych,
• ból w klatce piersiowej,
• ból,
• ból w miejscu podania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vessel Due F

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vessel Due F po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vessel Due F
Substancją czynną leku jest sulodeksyd.
1 ampułka roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 LSU sulodeksydu.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 LSU sulodeksydu.
Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vessel Due F i co zawiera opakowanie
Ampułki po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 10 ampułek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bolonia (BO), Włochy
Wytwórca:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Włochy
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 85/670/92-C
Nr pozwolenia na import równoległy: 230/16