VESISOL

Ulotka doł ą czona do opakowania: Informacja dla u ż ytkownika

Vesisol, 5 mg, tabletki powlekane
Vesisol, 10 mg, tabletki powlekane
Solifenacini succinas
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Vesisol i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vesisol
3. Jak stosowa ć lek Vesisol
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Vesisol
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vesisol i w jakim celu si ę go stosuje

Substancja czynna solifenacyny bursztynian nale ż y do grupy leków cholinolitycznych. Leki te
zmniejszaj ą aktywno ść nadreaktywnego p ę cherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłu ż sze
odst ę py w korzystaniu z toalety i zwi ę ksza ilo ść moczu utrzymywanego w p ę cherzu.
Lek Vesisol stosuje si ę w leczeniu objawów p ę cherza nadreaktywnego. Nale żą do nich: parcia
nagl ą ce, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, cz ę stomocz i nietrzymanie
moczu, zwi ą zane z tym, ż e chory nie zd ąż ył skorzysta ć z toalety.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vesisol

Kiedy nie stosowa ć leku Vesisol

• je ś li pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li pacjent nie mo ż e odda ć moczu lub nie mo ż e opró ż ni ć p ę cherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia ż oł ą dka lub jelit (toksyczne rozd ę cie okr ęż nicy, powikłanie zwi ą zane z wrzodziej ą cym zapaleniem okr ęż nicy);
• u pacjenta choruj ą cego na chorob ę mi ęś ni nazywan ą miasteni ą , która mo ż e powodowa ć znaczne osłabienie niektórych mi ęś ni;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszone ci ś nienie płynu w gałce ocznej przebiegaj ą ce ze stopniow ą utrat ą wzroku (jaskra);
• je ś li u pacjenta wykonywane s ą zabiegi hemodializy;
• u pacjenta z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby;
• je ś li u pacjenta z ci ęż kimi chorobami nerek lub chorobami w ą troby o umiarkowanym nasileniu jednocze ś nie stosowane s ą leki, które mog ą opó ź nia ć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przeka ż e lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Vesisol nale ż y poinformowa ć lekarza, je ż eli którakolwiek
z wy ż ej wymienionych sytuacji ma miejsce lub wyst ę powała w przeszło ś ci.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Vesisol nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

• je ś li pacjent ma trudno ś ci z opró ż nieniem p ę cherza moczowego (zw ęż enie drogi odpływu moczu z p ę cherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumie ń moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia si ę moczu w p ę cherzu (zatrzymania moczu) jest du ż o wi ę ksze;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia dro ż no ś ci przewodu pokarmowego (zaparcia);
• je ś li istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów ż oł ą dka i jelit); Informacje na ten temat przeka ż e lekarz;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba nerek;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby o umiarkowanym nasileniu;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje rw ą cy ból ż oł ą dka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Vesisol nale ż y poinformowa ć lekarza, je ż eli którakolwiek
z wy ż ej wymienionych sytuacji ma miejsce lub wyst ę powała w przeszło ś ci.
Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Vesisol lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn cz ę stego
oddawania moczu (na przykład niewydolno ść serca – niewystarczaj ą ca siła mi ęś nia sercowego do
pompowania krwi – lub choroba nerek). W razie wyst ą pienia zaka ż enia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działaj ą cy na dane bakterie).
Dzieci i młodzie ż
Nie nale ż y stosowa ć leku Vesisol u dzieci lub młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.
Lek Vesisol a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Szczególnie istotne jest, aby poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdy ż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesisol mo ż e prowadzi ć do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działa ń niepo żą danych obu leków;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdy ż mog ą one osłabia ć działanie leku Vesisol;
• leki wzmagaj ą ce perystaltyk ę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdy ż lek Vesisol mo ż e osłabia ć ich działanie;
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdy ż spowalniaj ą one metabolizm leku Vesisol;
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdy ż mog ą one przyspiesza ć metabolizm leku Vesisol;
• leki takie jak bisfosfoniany, gdy ż mog ą one zaostrza ć zapalenie przełyku.

Lek Vesisol z jedzeniem i piciem
Lek Vesisol mo ż na przyjmowa ć podczas jedzenia lub niezale ż nie od posiłków, zale ż nie od upodoba ń
pacjenta.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie nale ż y stosowa ć leku Vesisol podczas ci ąż y, chyba ż e jest to bezwzgl ę dnie konieczne.
Nie nale ż y stosowa ć leku Vesisol podczas karmienia piersi ą , gdy ż solifenacyna przenika do mleka
matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solifenacyna mo ż e powodowa ć niewyra ź ne widzenie, czasem senno ść i uczucie zm ę czenia. Je ś li
wyst ę puj ą takie działania niepo żą dane, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć ż adnych
maszyn.
Lek Vesisol zawiera laktoz ę
Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Vesisol

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje si ę dawk ę 5 mg chyba, ż e lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.
Tabletk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c j ą płynem. Lek mo ż na przyjmowa ć podczas jedzenia lub
niezale ż nie od posiłków, zale ż nie od upodoba ń pacjenta. Tabletki nie nale ż y rozgniata ć .
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vesisol
W razie zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vesisol lub je ś li dziecko przypadkowo połknie lek
Vesisol, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Objawy przedawkowania mog ą by ć nast ę puj ą ce: ból głowy, sucho ść w jamie ustnej, zawroty głowy,
senno ść i zaburzenia widzenia, widzenie nieistniej ą cych rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie,
napady drgawek (konwulsje), trudno ś ci w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia),
gromadzenie si ę moczu w p ę cherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone ź renice.
Pomini ę cie zastosowania dawki leku Vesisol
W razie pomini ę cia dawki leku, nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę tak szybko, jak to mo ż liwe, chyba ż e
zbli ż a si ę pora przyj ę cia kolejnej dawki. Nie nale ż y stosowa ć leku cz ęś ciej ni ż raz na dob ę . W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Vesisol
W przypadku przerwania stosowania leku Vesisol objawy p ę cherza nadreaktywnego mog ą powróci ć
lub pogorszy ć si ę . Je ś li pacjent zamierza przerwa ć leczenie, powinien poradzi ć si ę lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, cho ć nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Je ż eli u pacjenta wyst ą pi atak alergii lub ci ęż ka reakcja skórna (np. powstawanie p ę cherzy
i złuszczanie naskórka), nale ż y natychmiast poinformowa ć o tym lekarza lub farmaceut ę .
U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych solifenacyny bursztynian zgłaszano obrz ę k naczynioruchowy
(posta ć alergii skórnej, która powoduje obrz ę k tkanki tu ż pod powierzchni ą skóry) z obrz ę kiem dróg
oddechowych (trudno ś ci w oddychaniu). Je ż eli u pacjenta wyst ą pi obrz ę k naczynioruchowy, nale ż y
natychmiast przerwa ć leczenie lekiem Vesisol i wdro ż y ć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne ś rodki
zaradcze.
Vesisol mo ż e powodowa ć inne, wymienione poni ż ej działania niepo żą dane:
Bardzo cz ę st e (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• uczucie sucho ś ci w jamie ustnej.

Cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć u do 1 na 10 osób):

• niewyra ź ne widzenie,
• zaparcie, nudno ś ci, niestrawno ść z takimi objawami, jak uczucie pełnego ż oł ą dka, bóle brzucha, odbijanie si ę , nudno ś ci i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć u do 1 na 100 osób):

• zaka ż enie układu moczowego, zapalenie p ę cherza moczowego,
• senno ść ,
• zaburzenia odczuwania smaku,
• suche (podra ż nione) oczy,
• sucho ść w jamie nosowej,
• refluks ż oł ą dkowo-przełykowy (zgaga),
• sucho ść w gardle,
• sucho ść skóry,
• trudno ś ci w oddawaniu moczu,
• zm ę czenie,
• gromadzenie płynu w ko ń czynach dolnych (obrz ę ki).

Rzadkie (mog ą wyst ą pi ć u do 1 na 1 000 osób):

• zaleganie du ż ych ilo ś ci twardego stolca w okr ęż nicy (zaklinowanie kału),
• trudno ść w oddaniu moczu pomimo wypełnionego p ę cherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• ś wi ą d, wysypka.

Bardzo rzadkie (mog ą wyst ą pi ć u do 1 na 10 000 osób):

• omamy, dezorientacja,
• wysypka uczuleniowa.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwi ę kszone st ęż enie potasu we krwi, który mo ż e powodowa ć zaburzenia rytmu serca,
• zwi ę kszone ci ś nienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes) , odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynno ś ci w ą troby,
• osłabienie siły mi ęś niowej,
• zaburzenia czynno ś ci nerek.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Vesisol

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesisol

• Substancj ą czynn ą leku jest solifenacyny bursztynian. Vesisol, 5 mg: ka ż da tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Vesisol, 10 mg: ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Vesisol, 5 mg: Opadry yellow OY 32823 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,
ż elaza tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172)].
Vesisol, 10 mg: Opadry white 03B28796 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
400], Opadry brown 02F23883 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, ż elaza
tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172)].
Jak wygl ą da lek Vesisol i co zawiera opakowanie
Vesisol, 5 mg: ż ółta, okr ą gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ś rednicy 6 mm.
Vesisol, 10 mg: ró ż owa, okr ą gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ś rednicy 7 mm.
Wielko ś ci opakowa ń : 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
PRO.MED.CS Praha a.s.
Tel č ská 377/1, Michle
140 00 Prague 4
Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Austria: Vesisol 5/10 mg-Filmtabletten
Czechy: Solifenacin G.L.Pharma, 5/10 mg potahované tablety
Polska: Vesisol
Bułgaria: Vesisol 5/10 mg film-coated tablets
Słowacja: Urokur 5/10 mg filmom obalená tablety
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]