VANCOMYCIN SANEXCEL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Vancomycin SaneXcel, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Vancomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Vancomycin SaneXcel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin SaneXcel
3. Jak stosować lek Vancomycin SaneXcel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vancomycin SaneXcel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vancomycin SaneXcel i w jakim celu się go stosuje

Lek Vancomycin SaneXcel jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków zwanych
glikopeptydami. Działanie wankomycyny polega na eliminowaniu pewnych bakterii powodujących
zakażenia.
Lek Vancomycin SaneXcel służy do sporządzania roztworu do infuzji.
Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w infuzji w leczeniu następujących
ciężkich zakażeń:
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą.
Zakażenia kości i stawów.
Pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia , CAP).
Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia , HAP), w tym zapalenie płuc związane
z wentylacją mechaniczną (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP).
Infekcja wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie wsierdzia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Vancomycin SaneXcel:
Jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.
Jako wstrzyknięcie domięśniowe ze względu na ryzyko martwicy (uszkodzenia tkanki) w miejscu
podania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:
U pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że
pacjent jest również uczulony na wankomycynę.
Pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
badanie słuchu podczas leczenia).
Pacjent ma zaburzenia czynności nerek (podczas leczenia konieczne będzie badanie krwi i nerek).
Pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem
Clostridioides difficile , zamiast podawania doustnego.
U pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji
polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w
punkcie 4, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Po wstrzyknięciu wankomycyny do oczu występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić
do utraty wzroku.
Podczas leczenia lekiem Vancomycin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub
pielęgniarką, jeśli:
Pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia).
U pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna.
U pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas
leczenia antybiotykami.
Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych
mikroorganizmów.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny we
krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
wankomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z zaczerwienieniem skóry
(rumieniem) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi
jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen),
amfoterycyna B (lek na zakażenia grzybicze) lub piperacylina z tazobaktamem (w przypadku stosowania
w postaciach pozajelitowych), może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, dlatego konieczne mogą być
częstsze badania krwi i nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może obniżyć dawki podtrzymujące.
Lek Vancomycin SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania lub stosowania któregokolwiek z poniższych
leków:
Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit,
Inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania/stosowania innych leków, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Vancomycin SaneXcel, na przykład leki stosowane
w leczeniu:
Zakażeń wywołanych przez bakterie (aminoglikozydy, bacytracyna, polimyksyna B, kolistyna,
piperacylina z tazobaktamem),
Gruźlicy (wiomycyna),
Zakażeń grzybiczych (amfoterycyna B),
Nowotworów (cisplastyna),
Produkty lecznicze rozluźniające mięśnie,
Leki znieczulające,
Leki, które mogą powodować neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi) lub
agranulocytozę (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi),
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen.
Lekarz może monitorować morfologię krwi i dostosowywać dawkę, jeśli lek Vancomycin SaneXcel jest
podawany jednocześnie z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może otrzymać lek Vancomycin SaneXcel.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vancomycin SaneXcel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien jednak prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn, jeśli nie czuje się dobrze.

3. Jak stosować lek Vancomycin SaneXcel

Pacjent będzie otrzymywać lek Vancomycin SaneXcel podawany przez personel medyczny wyłącznie
podczas pobytu w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymać każdego dnia i
jak długo powinno trwać leczenie.
Dawkowanie
Dawka podawana pacjentowi będzie zależeć od:
wieku pacjenta,
masy ciała pacjenta,
rodzaju zakażenia,
stanu czynności nerek,
stanu słuchu pacjenta,
wszelkich innych leków, przyjmowanych przez pacjenta.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w
infuzji to 15 do 20 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do
12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej do
30 mg na każdy kilogram masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.
Stosowanie u dzieci
Niemowlęta i dzieci w wieku od jednego miesiąca życia do mniej niż 12 lat
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w
infuzji to 10 do 15 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.
Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie (od 0 do 27 dni)
Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek pomenstruacyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia
ostatniej miesiączki matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek
pourodzeniowy)].
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym
u pacjentów dializowanych, konieczne może być zastosowanie innej dawki. O dostosowaniu dawki
zadecyduje lekarz.
Sposób podawania
Do podawania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Infuzja dożylna oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez przewód do jednego z
naczyń krwionośnych w ciele pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać wankomycynę
dożylnie, a nie domięśniowo.
Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka
tygodni.
Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test
słuchu w kierunku objawów ewentualnych działań niepożądanych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin SaneXcel
Ponieważ lek ten jest podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby
pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vancomycin SaneXcel. W razie wątpliwości należy natychmiast
zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Vancomycin SaneXcel
Ponieważ lek ten jest podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby
pacjent pominął dawkę leku Vancomycin SaneXcel. Jeśli jednak pacjent uważa, że dawka została
pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza :
Czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednak, jeśli pacjent ma stan
zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza, jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą
występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Spadek ciśnienia krwi
Duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
powietrza w górnych drogach oddechowych)
Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka
Zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi
Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Przejściowa lub trwała utrata słuchu
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
Wzrost liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi
Zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
Zapalenie naczyń krwionośnych
Nudności (mdłości)
Zapalenie nerek i niewydolność nerek
Ból w klatce piersiowej i mięśniach pleców
Gorączka, dreszcze
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub
powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
Zatrzymanie akcji serca
Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wymioty, biegunka
Splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu
Wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, na szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami
(obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
Wysypka z pęcherzami i gorączką
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vancomycin SaneXcel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Stabilność rekonstytuowanego koncentratu i rozcieńczonego produktu podano na końcu ulotki w części
przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vancomycin SaneXcel

• Substancją czynną leku jest wankomycyna (w postaci wankomycyny chlorowodorku).
• Lek nie zawiera innych składników.

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny.
Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu zawiera
50 mg wankomycyny.
Vancomycin SaneXcel, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1g wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny.
Po rekonstytucji w 20 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu zawiera
50 mg wankomycyny.
Jak wygląda lek Vancomycin SaneXcel i co zawiera opakowanie
Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jałowy proszek w postaci bryłki o barwie białawej do jasnobeżowej.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 12 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym
silikonem i aluminiowym zamknięciem, z fioletową plastikową nakładką typu flip-off .
Vancomycin SaneXcel, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jałowy proszek w postaci bryłki o barwie białawej do jasnobeżowej.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym
silikonem i aluminiowym zamknięciem, z zieloną plastikową nakładką typu flip-off .
Wielkości opakowań: 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek ma postać proszku, który musi zostać rozpuszczony przed podaniem pacjentowi.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
e-mail: [email protected]
Wytwórca:
Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Vancomycin SaneXcel
Polska: Vancomycin SaneXcel
Słowacja: Vancomycin SaneXcel 500 mg
Vancomycin SaneXcel 1000 mg

Inne źródła informacji
Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie
występującej choroby.
Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub namnażać się. Zjawisko to
nazywa się opornością: niekiedy leczenie antybiotykami staje się nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Pacjent może nawet przyczynić się do
powstania oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii,
jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:
Dawkowania
Harmonogramu leczenia
Czasu trwania leczenia
W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:

1. Stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz.
2. Ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania.
3. Nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecania lekarza, nawet w celu leczenia podobnej choroby.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
WAŻNE: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
leczniczego.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie
odpowiednim roztworem do infuzji.
Rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć zgodnymi roztworami, patrz poniżej.
Wszystkie czynności należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.
Najpierw należy dodać 10 mL wody do wstrzykiwań do fiolki 500 mg lub 20 mL wody do wstrzykiwań
do fiolki 1 g. Fiolki rekonstytuowane w ten sposób dadzą roztwór o stężeniu 50 mg/mL. Po rekonstytucji
w wodzie powstaje klarowny roztwór.
Tak przygotowany koncentrat wankomycyny może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze
poniżej 25°C lub do 14 dni w lodówce (w temperaturze 2°C do 8°C), bez znaczącej utraty skuteczności.
Przed podaniem pacjentowi należy dodatkowo rozcieńczyć koncentrat:
Rozpuścić rekonstytuowany koncentrat leku Vancomycin SaneXcel 500 mg w 100 mL rozpuszczalnika
(do stężenia 5 mg/mL).
Rozpuścić odtworzony koncentrat leku Vancomycin SaneXcel 1 g w 200 mL rozpuszczalnika (do stężenia
5 mg/mL).
U pacjentów, u których konieczne jest restrykcyjne podawanie objętości, stężenie wankomycyny w
końcowym roztworze do infuzji można zwiększyć do 10 mg/mL.
Zgodność z roztworami do infuzji:
Do przygotowania roztworu do infuzji nadają się następujące roztwory:
0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji,
5% roztwór glukozy,
roztwór Ringera z mleczanem,
0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy,
0,3% roztwór chlorku sodu i 3,3% roztwór glukozy,
roztwór Ringera z mleczanem i 5% roztwór glukozy.
Gotowy do użycia roztwór do infuzji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C
lub 96 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C do 8°C) w zakresie stężeń od 2,5 mg/mL do 10 mg/mL.
Przechowywanie
Nieotwarte fiolki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Rekonstytuowany koncentrat: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność koncentratu
przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub przez okres do 14 dni w lodówce (w
temperaturze 2°C do 8°C).
Dalsze rozcieńczanie roztworów: Po dalszym rozcieńczeniu roztworu do infuzji wykazano stabilność
chemiczną i fizyczną koncentratu przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C lub przez 96 godzin w
lodówce (w temperaturze 2°C do 8°C). Szczegółowe informacje na temat rozpuszczania znajdują się
powyżej w punkcie "Przygotowanie roztworu do infuzji".
Ten produkt nie zawiera konserwantów.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle
nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i
rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.