VALUSED NOC

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valused NOC
200 mg, tabletki powlekane
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.
Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zalece ń lekarza lub farmaceuty.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Je ś li po upływie 2 tygodni nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Valused NOC i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Valused NOC
3. Jak stosowa ć lek Valused NOC
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Valused NOC
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valused NOC i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Valused NOC zawiera wyci ą g z korzenia kozłka lekarskiego. Wykazuje działanie uspokajaj ą ce i
ułatwiaj ą ce zasypianie.
Stosowany jest w trudno ś ciach w zasypianiu, w łagodnych stanach napi ę cia nerwowego.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Valused NOC

Kiedy nie stosowa ć leku Valused NOC

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą (wyci ą g z korzenia kozłka lekarskiego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Dzieci
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki
ostro ż no ś ci”).
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Valused NOC nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Stosowanie leku Valused NOC u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat nie jest zalecane ze wzgl ę du na brak
danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa i skuteczno ś ci w tej grupie wiekowej.
Je ś li objawy nasilaj ą si ę w trakcie stosowania leku, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub
farmaceut ą .
Lek Valused NOC a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Nie nale ż y stosowa ć leku Valused NOC z innymi lekami o działaniu uspokajaj ą cym ze wzgl ę du na
mo ż liwo ść nasilenia działania tego leku.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca si ę stosowania leku Valused NOC w okresie ci ąż y i karmienia piersi ą z powodu braku
danych na temat bezpiecze ń stwa stosowania wyci ą gu z korzenia kozłka lekarskiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek mo ż e osłabia ć sprawno ść psychoruchow ą , dlatego nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć
maszyn w czasie stosowania leku.

3. Jak stosowa ć lek Valused NOC

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zalece ń lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje si ę doustnie.
Doro ś li i młodzie ż w wieku powy ż ej 12 lat
W trudno ś ciach w zasypianiu: 3 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W razie konieczno ś ci
dawk ę przed snem nale ż y poprzedzi ć dawk ą jednorazow ą (3 tabletki) we wczesnych godzinach
wieczornych.
W łagodnych stanach napi ę cia nerwowego: 3 tabletki jednorazowo 3 razy na dob ę .
Maksymalna dawka na dob ę wynosi 4 dawki jednorazowe.
Czas stosowania
Ze wzgl ę du na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do dora ź nego
leczenia ostrych stanów napi ę cia nerwowego. Aby uzyska ć najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest
kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni.
Je ż eli brak jest poprawy po 2 tygodniach stosowania leku lub objawy nasilaj ą si ę , nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Valused NOC
W razie przedawkowania leku (25-40 tabletek) pojawiaj ą si ę objawy przedawkowania w postaci
zm ę czenia, skurczów w podbrzuszu, trudno ś ci w oddychaniu i zaburze ń rytmu serca, zawrotów
głowy, dr ż enia r ą k oraz rozszerzenia ź renic oczu. Objawy te zazwyczaj mijaj ą w ci ą gu 24 godzin. Je ś li
objawy nie ust ę puj ą nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Pomini ę cie zastosowania leku Valused NOC
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Lek Valused NOC jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. W czasie stosowania
korzenia kozłka lekarskiego obserwowano zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe (nudno ś ci, bóle brzucha).
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Valused NOC

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poni ż ej 25 C.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku. Termin wa ż no ś ci
oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valused NOC

• Substancj ą czynn ą leku jest wyci ą g wodno-alkoholowy, suchy z korzenia kozłka lekarskiego ( Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum ). Jedna tabletka zawiera 200 mg wyci ą gu z Valeriana officinalis L ., radix (korze ń kozłka lekarskiego), co odpowiada 462-1000 mg korzenia kozłka lekarskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (skład: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II 57U210006 Green (skład: hypromeloza, polidekstroza (E 1200), ż elaza tlenek ż ółty (E 172), talk, ż elaza tlenek czarny (E 172), maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha, tytanu dwutlenek).

Jak wygl ą da lek Valused NOC i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
Tabletki maj ą kształt okr ą głych, obustronnie wypukłych kr ąż ków, o jednolitej, gładkiej powierzchni,
barwy ciemnozielonej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSI Ę BIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Ż migrodzka 242 E
Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]