VALSARTAN/INDAPAMIDE BILLEV

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valsartan/Indapamide Billev, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Valsartan/Indapamide Billev, 160 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Valsartanum + Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valsartan/Indapamide Billev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valsartan/Indapamide Billev
3. Jak przyjmować lek Valsartan/Indapamide Billev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartan/Indapamide Billev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsartan/Indapamide Billev i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan/Indapamide Billev zawiera dwie substancje czynne: walsartan i indapamid
w jednej tabletce.
Walsartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które
pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w
organizmie, która powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi.
Działanie walsartanu polega na blokowaniu działania angiotensyny II. To prowadzi do
rozkurczenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.
Indapamid jest lekiem moczopędnym (tabletką odwadniającą). Większość leków
moczopędnych powoduje zwiększenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak,
indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne
zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.
Lek ten jest przeznaczony do obniżania wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u osób
dorosłych. Lekarz może przepisać lek Valsartan/Indapamide Billev, jeśli pacjent przyjmuje już
walsartan i indapamid w tej samej dawce, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valsartan/Indapamide Billev

Kiedy nie przyjmować leku Valsartan/Indapamide Billev

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, indapamid, jakikolwiek inny sulfonamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenia wątroby, które wpływają na mózg i ośrodkowy układ nerwowy),
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Valsartan/Indapamide Billev we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan/Indapamide Billev należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:
­ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
­ jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom,
­ jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej,
­ u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki),
­ u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
­ jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny,
(ACE ang. angiotensin converting enzyme )) kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i
twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, należy
powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdy pacjent przyjmuje
Valsartan/Indapamide Billev, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Valsartan/Indapamide Billev i nie stosować go ponownie. Patrz również punkt 4
,,Możliwe działania niepożądane”.
­ u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak:
suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające
potas i heparyna. Może być konieczne regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi.
­ u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt
duże ilości hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku
Valsartan/Indapamide Billev u pacjentów z aldosteronizmem.
­ u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu
biegunki, wymiotów lub przyjmowania dużych dawek tabletek odwadniających (leków
moczopędnych),
­ jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego:
­ inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
­ aliskiren.
­ jeśli pacjent ma cukrzycę,
­ jeśli pacjent ma dnę moczanową,
­ jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
­ jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
W trakcie leczenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza:
­ jeśli po przyjęciu leku Valsartan/Indapamide Billev u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności,
wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym
leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku
Valsartan/Indapamide Billev.
­ jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w warstwie naczyniowej oka (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od
kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Valsartan/Indapamide Billev. Nieleczone, mogą
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
­ jeśli u pacjenta występują zaburzenia mięśniowe, w tym bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub
skurcze.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz zlecić
badania krwi w celu sprawdzenia, czy stężenie sodu, potasu lub magnezu jest małe, a stężenie
wapnia duże.
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca
się stosowania leku Valsartan/Indapamide Billev we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować
poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Informacja ważna dla sportowców
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera substancję czynną, która może
dawać wynik dodatni w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan/Indapamide Billev u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Lek Valsartan/Indapamide Billev a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan/Indapamide Billev jest stosowany
równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki,
stosowania innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania
przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak
i wydawanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków,
ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:
­ leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, bretylium, dofetylid, glikozydy naparstnicy),
­ leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój,
schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne,
neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol,
droperydol, pimozyd)),
­ beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce
piersiowej wywołany chorobą wieńcową),
­ cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu niestrawności),
­ sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu
(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
­ winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń
procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
­ halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów
malarii),
­ pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc),
­ leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar
sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
­ niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże
dawki kwasu acetylosalicylowego,
­ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia
i niewydolności serca, takie jak enalapril, lizynopryl itp.),
­ amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach
grzybiczych),
­ doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób (łącznie z ciężką astmą
i reumatoidalnym zapaleniem stawów),
­ środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. bisakodyl, fenoloftaleina,
alkaloidy senesu),
­ baklofen (w leczeniu zaburzeń, takich jak sztywność mięśni występująca w chorobach
takich jak stwardnienie rozsiane),
­ leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
­ metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
­ jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach z wykorzystaniem promieni
rentgenowskich),
­ wapń w tabletkach lub inne suplementy wapnia,
­ cyklosporyna, takrolimus lub inne leki obniżające odporność organizmu po
przeszczepie narządu lub stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub
ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych,
­ tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
­ allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
­ lek stosowany w leczeniu uzależnień (metadon),
­ lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
­ leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub
substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
­ niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny),
­ lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir).
Valsartan/Indapamide Billev z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać regularnego spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania
leku Valsartan/Indapamide Billev.
Lek Valsartan/Indapamide Billev może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od
posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan/Indapamide Billev przed zajściem
w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz doradzi stosowanie leku innego niż
Valsartan/Indapamide Billev. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan/Indapamide Billev we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek, które są w ciąży dłużej niż 3
miesiące, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany
później niż w trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Leku Valsartan/Indapamide Billev nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ
nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent
powinien upewnić się, jaki wpływ ma na niego lek Valsartan/Indapamide Billev. Podobnie
jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek
Valsartan/Indapamide Billev może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność
koncentracji. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania
innych czynności wymagających koncentracji.
Lek Valsartan/Indapamide Billev zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Valsartan/Indapamide Billev

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka o określonej mocy na dobę, najlepiej rano.
Lek Valsartan/Indapamide Billev należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy połykać je w całości, popijając
wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan/Indapamide Billev
Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo duże dawki leku Valsartan/Indapamide Billev mogą powodować nudności, wymioty,
niskie ciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany
w ilości moczu.
Pominięcie przyjęcia leku Valsartan/Indapamide Billev
W przypadku pominięcia dawki leku Valsartan/Indapamide Billev, następną dawkę należy
przyjąć jak zazwyczaj.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Valsartan/Indapamide Billev
Przerwanie leczenia lekiem Valsartan/Indapamide Billev może spowodować nasilenie
choroby. Ponieważ leczenie nadciśnienia trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować
się z lekarzem przed odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które
mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem:
­ obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje
się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych
gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli
wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. (Bardzo rzadko -
mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
­ ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadko -
mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
­ nieregularny, szybki rytm serca zagrażający życiu. (Częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie do
­ stępnych danych),
­ zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, któremu
towarzyszy bardzo złe samopoczucie. (Bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż
1 na 10 000 pacjentów)
­ choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa).
(Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
­ zapalenie wątroby (Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać
przyjmowanie leku Valsartan/Indapamide Billev i natychmiast skontaktować się
z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
­ małe stężenie potasu we krwi,
­ reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych
i astmatycznych
­ czerwona, uwypuklająca się wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
­ małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
­ uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
­ kaszel
­ wymioty
­ ból brzucha
­ czerwone punkciki na skórze (plamica)
­ niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji)
­ zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
­ małe stężenie chlorków we krwi
­ małe stężenie magnezu we krwi
­ wyczerpanie
­ ból głowy
­ uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
­ nudności
­ zaparcia
­ suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
­ zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
krwi powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia
(zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie
niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy grypopodobne w przypadku ich
pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby
krwinek czerwonych)
­ duże stężenie wapnia we krwi
­ nieregularne bicie serca
­ niskie ciśnienie tętnicze
­ obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha,
nudności, wymioty i biegunka
­ nieprawidłowa czynność wątroby
­ choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu,
świąd, nudności, obrzęk kończyn)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
­ zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we
krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
­ nieprawdłowe zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
­ zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać
skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
­ nagła utrata przytomności (omdlenia)
­ krótkowzroczność (miopia)
­ niewyraźne widzenie
­ zaburzenia widzenia
­ osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub
ostrej jaskry zamkniętego kąta)
­ zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG
­ fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
­ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie
wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach
może powodować żółty kolor skóry i oczu)
­ w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu
immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów,
wraz z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu,
zwiększenie masy ciała i ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów
­ zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie
skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA
­ pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
­ wysypka
­ świąd skóry
­ skurcze, osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni
­ zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na nieprawidłową pracę
nerek)
­ zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę
­ zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować
wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie
stóp)
­ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valsartan/Indapamide Billev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan/Indapamide Billev
Substancjami czynnymi leku są walsartan i indapamid.
Valsartan/Indapamide Billev, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 1,5 mg indapamidu.

• Pozostałe składniki :
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (102), laktoza jednowodna (100 i 200), kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hypromeloza typ 4000 cP, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.
• Otoczka: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol PEG 400, żelaza tlenek, żółty (E 172), żelaza tlenek, czerwony (E 172), talk.

Valsartan/Indapamide Billev, 160 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 1,5 mg indapamidu.

• Pozostałe składniki :
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (102), laktoza jednowodna (100 i 200), kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hypromeloza typ 4000 cP, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.
• Otoczka: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol PEG 400, żelaza tlenek, żółty (E 172), żelaza tlenek, czerwony (E 172), talk.

Jak wygląda lek Valsartan/Indapamide Billev i co zawiera opakowanie
Valsartan/Indapamide Billev, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym
uwalnianiu są powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze różowym. Średnica
tabletki to około 9 mm.
Na jednej stronie tabletek znajduje się wytłoczony napis CL3. Tabletka jest widocznie
wypukła.
Valsartan/Indapamide Billev, 160 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym
uwalnianiu są powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze różowym. Średnica
tabletki to około 11 mm.
Na jednej stronie tabletek znajduje się wytłoczony napis CL4. Tabletka jest widocznie
wypukła.
30 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zapakowanych w blistry z folii
Aluminium/OPA/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Billev farmacija vzhod d.o.o.
Tržaška cesta 202
1000 Lublana
Słowenia
Wytwórca
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Валсартан/Индапамид Билев 80 mg/1,5 mg, 160 mg/1,5 mg таблетки с изменено
освобождаване
Estonia: Valsartan/Indapamide Billev
Latvia: Valsartan/Indapamide Billev 80 mg/1,5 mg, 160 mg/1.5 mg modificētās darbības
tabletes
Polska: Valsartan/Indapamide Billev
Rumunia: Valsartan/Indapamidă Billev 80 mg/1,5 mg, 160 mg/1.5 mg comprimate cu eliberare
modificată
Słowacja: Valsartan/Indapamide Billev 80 mg/1,5 mg, 160 mg/1.5 mg tablety s riadeným
uvoľňovaním
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się
do:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]