UVADEX 20 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO MODYFIKOWANIA FRAKCJI KRWI

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uvadex, 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikowania frakcji krwi
Methoxalenum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Uvadex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uvadex
3. Jak stosować lek Uvadex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Uvadex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Uvadex i w jakim celu się go stosuje

Lek, o nazwie Uvadex, 20 mikrogramów/ml, to roztwór do modyfikowania frakcji krwi.
Metoksalen to lek zmieniający sposób reagowania organizmu na światło, który staje się aktywny po
wystawieniu na działanie promieniowania ultrafioletowego (UV).
T-komórkowy chłoniak skóry (ang. cutaneous T-cell lymphoma – CTCL) jest chorobą krwi, powodującą
nietypowy rozrost komórek, które wywierają wpływ na skórę. Lek Uvadex stosuje się z użyciem systemu
do fotoferezy THERAKOS CELLEX w celu złagodzenia skórnych objawów CTCL w przypadku, gdy
inne metody leczenia nie są skuteczne.
System do fotoferezy THERAKOS CELLEX dostarcza promieniowania UV, niezbędnego do aktywacji
metoksalenu, który następnie niszczy chorobowo zmienione krwinki białe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uvadex

Kiedy nie stosować leku Uvadex

• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na metoksalen, inny związek psoralenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent choruje na chorobę przebiegającą z nadwrażliwością na światło, taką jak porfiria, toczeń rumieniowaty układowy lub albinizm (stan, w którym ilość barwnika skóry jest zmniejszona).
• Jeśli pacjentowi usunięto śledzionę.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub podwyższoną liczbę krwinek białych (powyżej 25 000 na mm ).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie i nie stosuje środków antykoncepcyjnych. Mężczyźni lub kobiety aktywni seksualnie muszą stosować środki antykoncepcyjne zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu, ponieważ metoksalen może zaszkodzić dziecku poczętemu w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub ciężka niedokrwistość, kiedy nie jest tolerowany ubytek dużej ilości krwi.
• Jeśli pacjent ma usunięte soczewki lub soczewkę z któregokolwiek oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uvadex należy omówić z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występuje PADACZKA i jest leczony fenytoiną (może to spowodować, że leczenie lekiem Uvadex będzie nieskuteczne);
• u pacjenta występuje RAK SKÓRY (czerniak, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy);
• pacjent ma choroby, dotyczące WĄTROBY lub NEREK;
• pacjent przyjmuje tolbutamid z powodu CUKRZYCY (może to spowodować zwiększenie wrażliwości na światło);
• pacjent opalał się przed leczeniem;
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zwiększające wrażliwość na światło, w tym pewne antybiotyki (np. cyprofloksacynę, doksycyklinę i kwas nalidyksowy), niektóre leki moczopędne, niektóre leki używane do leczenia cukrzycy (np. chlorpropamid), niektóre leki używane do leczenia zaburzeń psychicznych (np. trifluoperazyna i haloperydol) i niektóre leki używane do leczenia chorób skóry (np. izotretynoinę);
• istnieje jakakolwiek możliwość, że pacjentka zajdzie w CIĄŻĘ (patrz poprzedni punkt).

Dzieci
Lek Uvadex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ponieważ nie ma dostępnego, wystarczającego
doświadczenia dla tej grupy wiekowej.
Lek Uvadex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Dotyczy to również tych leków, które są wydawane bez recepty, jak paracetamol.
Lek Uvadex z jedzeniem i piciem
Nie przeprowadzono żadnych badań z oceną wpływu jedzenia i picia. Lek Uvadex jest podawany
w ramach procedury szpitalnej, dlatego decyzja o tym, czy pacjent może jeść lub pić w trakcie tej
procedury, zależy od lekarza specjalisty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące
piersią nie mogą otrzymywać leku Uvadex.
Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie i w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednie metody
antykoncepcji podczas leczenia lekiem Uvadex, ponieważ substancja czynna, metoksalen, może
zaszkodzić dziecku poczętemu podczas leczenia lekiem Uvadex.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Uvadex zawiera małą ilość etanolu
Ten lek zawiera 217 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5,6 ml, co jest równoważne 3,1 mg/kg mc. na
5,6 ml dawki. Ilość alkoholu w objętości 5,6 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml
wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Uvadex zawiera małą ilość sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Uvadex

Ten lek jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który może wyjaśnić to, co się dzieje. Lekarz
podejmie decyzję, ile zabiegów terapeutycznych potrzebuje pacjent. Większość pacjentów otrzymuje
leczenie przez dwa kolejne dni, raz na miesiąc, przez sześć miesięcy. Po czterech miesiącach
częstotliwość może zostać zwiększona do dwóch kolejnych dni, dwa razy na miesiąc, jeżeli lekarz uzna to
za konieczne.
Sposób podawania
Niniejszy lek podaje się w następujący sposób:
Lekarz, który odbył specjalistyczne szkolenie w zakresie stosowania fotoferezy wykona wkłucie do żyły
ramienia, aby krew mogła wypłynąć do specjalnie skonstruowanego urządzenia (system do fotoferezy
THERAKOS CELLEX), które oddzieli krwinki czerwone, krwinki białe i osocze. Krwinki czerwone oraz
większość osocza zostaną podczas zabiegu z powrotem wstrzyknięte do układu krążenia pacjenta.
Krwinki białe oraz reszta osocza zostaną zmieszane z wyliczoną dawką leku Uvadex, następnie poddane
działaniu promieniowania UV w urządzeniu, a na koniec z powrotem wstrzyknięte do organizmu pacjenta.
Czas trwania leczenia
Zabieg trwa trzy do czterech godzin od momentu wkłucia igły do momentu wstrzyknięcia wszystkich
składników krwi z powrotem do organizmu.
Nie może być przeprowadzonych więcej niż 20 sesji fotoferezy w ciągu 6 miesięcy.
Podczas zabiegu oraz w okresie 24 godzin po jego zakończeniu pacjent musi mieć założone specjalne,
posiadające opaskę okulary, nieprzepuszczalne dla promieniowania UVA, aby uniknąć uszkodzenia oczu
przez światło, które może spowodować powstanie zaćmy.
Po zabiegu
Po przejściu zabiegu należy unikać światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może
ono uszkodzić skórę, powodując oparzenie lub w dłuższym okresie czasu powodując przedwczesne
starzenie się skóry. Jeżeli pacjent musi wyjść na zewnątrz, powinien on ochronić skórę silnym filtrem UV
oraz założyć okulary przeciwsłoneczne (patrz powyżej).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uvadex
Jest to bardzo mało prawdopodobne, jednak w razie otrzymania zbyt dużej dawki może być konieczne
przebywanie w ramach leczenia w zaciemnionym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• nudności (mdłości) i wymioty,
• zakażenia,
• przemijająca gorączka (może wystąpić od 6 do 8 godzin po leczeniu),
• uszkodzenie żył (w wyniku wielokrotnego wprowadzania igły do żył),
• zaburzenia smaku.

Niezbyt często:

• nadwrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Uvadex

Lek Uvadex jest przechowywany w aptece szpitalnej. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uvadex

• Substancją czynną leku jest metoksalen.
• Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mikrogramów (µg) metoksalenu. Jeden mililitr roztworu zawiera 20 mikrogramów metoksalenu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 95%, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek 1 N, sodu chlorek, i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uvadex i co zawiera opakowanie
Przezroczysty bezbarwny roztwór.
Fiolka ze szkła z oranżowego typu 1 zamknięta korkiem z gumy, o pojemności 10 ml w tekturowym
pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ireland
[email protected]
Wytwórca/Importer
Therakos EMEA Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlandia