UNISOL

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Unisol i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Unisol
3. Jak stosowa ć lek Unisol
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Unisol
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Unisol i w jakim celu si ę go stosuje

Unisol jest stosowany u m ęż czyzn z powi ę kszonym gruczołem krokowym ( łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego ) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu, zwanego dihydrotestosteronem.
Lek Unisol stanowi ą poł ą czenie dwóch ró ż nych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd nale ż y
do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy , a tamsulosyna do grupy leków
zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych .
Powi ę kszenie gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów w oddawaniu moczu,
takich, jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e
nast ą pi ć całkowite zablokowanie przepływu moczu ( ostre zatrzymanie moczu ). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpocz ę cia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny, maj ą cy na celu usuni ę cie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielko ś ci.
Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje
zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd
zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczno ś ci interwencji chirurgicznej. Działanie
tamsulosyny polega na rozlu ź nianiu mi ęś ni w obr ę bie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ
moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Unisol

Kiedy nie stosowa ć leku Unisol
je ś li pacjentem jest kobieta ( gdy ż lek ten jest przeznaczony tylko dla m ęż czyzn),
je ś li pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poni ż ej 18. roku ż ycia,
je ś li pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy,
tamsulosyn ę , soj ę , orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.),
je ś li u pacjenta wyst ę puje niskie ci ś nienie krwi , powoduj ą ce zawroty głowy lub omdlenia
(niedoci ś nienie ortostatyczne),
je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby .

Je ś li którekolwiek z powy ż szych stwierdze ń dotyczy pacjenta nie nale ż y przyjmowa ć tego
leku do czasu skonsultowania si ę z lekarzem.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Unisol nale ż y omówi ć to z lekarzem.
W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono wyst ę powanie niewydolno ś ci serca
u wi ę kszej liczby pacjentów przyjmuj ą cych dutasteryd razem z lekiem nale żą cym do grupy
zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), ni ż
u pacjentów przyjmuj ą cych sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa
adrenergicznych. Niewydolno ść serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby. Je ś li u pacjenta
wyst ą piła choroba w ą troby, mo ż e by ć konieczne wykonywanie dodatkowych bada ń podczas
stosowania leku Unisol.
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba nerek.
Operacja za ć my (zm ę tniałej soczewki). Je ś li u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg
usuni ę cia za ć my, lekarz mo ż e zaleci ć przerwanie stosowania leku Unisol na pewien czas przed
zabiegiem. Nale ż y przed operacj ą poinformowa ć okulist ę , je ś li pacjent przyjmuje lub
przyjmował w przeszło ś ci lek Unisol albo tamsulosyn ę . Lekarz zastosuje odpowiednie ś rodki
ostro ż no ś ci, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
Kobietom, dzieciom i młodzie ż y nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek leku Unisol,
poniewa ż substancja czynna mo ż e by ć wchłaniana przez skór ę . W przypadku kontaktu ze skór ą ,
zanieczyszczon ą powierzchni ę nale ż y niezwłocznie umy ć wod ą z mydłem.
Nale ż y stosowa ć prezerwatyw ę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść
dutasterydu w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć
w ci ąż y nale ż y unika ć nara ż ania jej na kontakt z nasieniem, poniewa ż dutasteryd mo ż e zaburzy ć
rozwój dziecka płci m ę skiej. Wykazano, ż e dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby
plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia
płodno ś ci.
Unisol wpływa na oznaczenie st ęż enia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate
specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka
gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz mo ż e ś wiadomie zleci ć wykonanie tego badania.
Je ż eli u pacjenta oznaczane jest st ęż enie PSA, nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu
leku Unisol. U m ęż czyzn przyjmuj ą cych lek Unisol nale ż y regularnie bada ć st ęż enie PSA.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwi ę kszonym ryzykiem raka gruczołu
krokowego, u pacjentów przyjmuj ą cych dutasteryd diagnozowano ci ęż k ą posta ć raka gruczołu
krokowego cz ęś ciej ni ż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu
na ci ęż k ą posta ć raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
Unisol mo ż e powodowa ć powi ę kszenie i bolesno ść piersi . Je ż eli objawy te stan ą si ę
dokuczliwe lub gdy pojawi ą si ę guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mog ą to by ć objawy powa ż nego stanu, takiego jak rak
piersi.

W przypadku pyta ń dotycz ą cych stosowania leku Unisol nale ż y skontaktowa ć si ę
z lekarzem lub farmaceut ą .
Lek Unisol a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Unisol z nast ę puj ą cymi lekami:
inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu
rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ci ś nienia krwi)
Nie zaleca si ę przyjmowania leku Unisol z nast ę puj ą cymi lekami:
ketokonazol (stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
Niektóre leki mog ą oddziaływa ć z lekiem Unisol i zwi ę ksza ć prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia
działa ń niepo żą danych. Do tych leków nale żą :
inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania wzwodu), takie jak
wardenafil, cytrynian syldenafilu i tadalafil
werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)
rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV)
itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)
warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)
terbinafina (stosowana w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu)

Nale ż y poinformowa ć lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.
Unisol z jedzeniem i piciem
Unisol nale ż y przyjmowa ć 30 minut po tym samym posiłku ka ż dego dnia.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Przyjmowanie leku Unisol przez kobiety jest przeciwwskazane.
Kobietom w ci ąż y (lub mog ą cym by ć w ci ąż y) nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skór ę i mo ż e zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ci ąż y.
Nale ż y stosowa ć prezerwatyw ę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść dutasterydu
w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć w ci ąż y nale ż y
unika ć nara ż ania jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, ż e Unisol powoduje zmniejszenie liczby plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci
plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia płodno ś ci u m ęż czyzn.

Je ś li kobieta w ci ąż y miała kontakt z lekiem Unisol, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów Unisol powoduje zawroty głowy, co mo ż e negatywnie wpływa ć na zdolno ść
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Je ś li wyst ą pi ą takie objawy, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.
Unisol zawiera lecytyn ę otrzymywan ą z soi, glikol propylenowy i sód.
Ten lek zawiera lecytyn ę otrzymywan ą z soi. Nie stosowa ć w razie stwierdzonej nadwra ż liwo ś ci na
orzeszki ziemne albo soj ę .
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.
Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w ka ż dej kapsułce.

3. Jak stosowa ć lek Unisol

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne
przyjmowanie leku mo ż e mie ć wpływ na wyniki kontrolne st ęż enia PSA. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku nale ż y stosowa ć
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dob ę , 30 minut po tym samym
posiłku ka ż dego dnia.
Jak przyjmowa ć lek
Kapsułk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci popijaj ą c wod ą . Kapsułek nie nale ż y rozgryza ć ani otwiera ć .
Kontakt z zawarto ś ci ą kapsułek mo ż e spowodowa ć ból w jamie ustnej lub ból gardła.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Unisol
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana ilo ś ci kapsułek leku Unisol nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.
Pomini ę cie zastosowania leku Unisol
Nie nale ż y stosowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Nale ż y przyj ąć nast ę pn ą kapsułk ę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Unisol
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Unisol, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one
wyst ą pi ą .
Reakcje uczuleniowe
Objawy reakcji uczuleniowej mog ą obejmowa ć :
wysypk ę skórn ą (która mo ż e by ć sw ę dz ą ca)
pokrzywk ę
obrz ę k powiek, twarzy, warg, r ą k lub nóg.

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z
lekarzem i przerwa ć stosowanie leku Unisol.
Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie
Unisol mo ż e wywoływa ć zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach
omdlenie. Do czasu upewnienia si ę , jak lek działa na danego pacjenta, nale ż y zachowa ć ostro ż no ść
podczas zmieniania pozycji ciała z le żą cej lub siedz ą cej na siedz ą c ą lub stoj ą c ą , w szczególno ś ci w
przypadku przebudzenia si ę w nocy.
W razie wyst ą pienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia,
nale ż y usi ąść lub poło ż y ć si ę i poczeka ć na ust ą pienie objawów.
Ci ęż kie reakcje skórne
Objawy ci ęż kiej reakcji skórnej mog ą by ć nast ę puj ą ce:
rozległa wysypka z p ę cherzami i łuszcz ą c ą si ę skór ą , szczególnie w okolicy jamy ustnej,
nosa, oczu i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z
lekarzem i przerwa ć stosowanie leku Unisol.
Cz ę ste działania niepo żą dane
Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol:
impotencja (niemo ż no ść uzyskania lub utrzymania wzwodu)*
zmniejszenie pop ę du płciowego (libido)*
trudno ś ci z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilo ś ci nasienia w trakcie wytrysku*
powi ę kszenie lub bolesno ść gruczołów sutkowych (ginekomastia)
zawroty głowy.
* U niewielkiej liczby pacjentów wspomniane działania niepo żą dane mog ą utrzymywa ć si ę nawet po
zaprzestaniu przyjmowania leku Unisol.
Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane
Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol:
niewydolno ść serca (mniej wydajna praca serca. Mo ż liwe s ą takie objawy jak brak tchu, skrajne
zm ę czenie oraz obrz ę ki w okolicach kostek i nóg)
niskie ci ś nienie krwi w pozycji stoj ą cej
szybkie bicie serca ( palpitacje )
zaparcia, biegunka, wymioty, nudno ś ci
osłabienie lub utrata siły
ból głowy
sw ę dzenie lub zatkanie nosa, katar ( zapalenie błony ś luzowej nosa )
wysypka skórna, pokrzywka, ś wi ą d
utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.
Rzadkie działania niepo żą dane
Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol:
obrz ę k powiek, twarzy, warg, r ą k lub nóg ( obrz ę k naczynioruchowy )
omdlenie.
Bardzo rzadkie działania niepo żą dane
Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 m ęż czyzn stosuj ą cych Unisol:
długotrwały, bolesny wzwód pr ą cia ( priapizm )
powa ż ne reakcje skórne ( zespół Stevensa-Johnsona ).
Inne działania niepo żą dane
Inne działania niepo żą dane miały miejsce w małej grupie m ęż czyzn, lecz ich dokładna cz ę sto ść nie
jest znana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych):
nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca ( arytmia, tachykardia lub migotanie
przedsionków )
utrudnione oddychanie ( duszno ść )
depresja
ból i obrz ę k j ą der
krwawienie z nosa
silna wysypka na skórze
zmiany widzenia ( niewyra ź nie widzenie lub problemy z widzeniem )
sucho ść w ustach.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Unisol

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
butelce po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Numer serii
zamieszczono na opakowaniu po „Lot”.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Unisol
Substancjami czynnymi leku s ą dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Ka ż da kapsułka twarda
zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg
tamsulosyny).
Pozostałe składniki to:
Osłonka kapsułki twardej:
Ż elaza tlenek czarny (E 172)
Ż elaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Ż elatyna
Zawarto ść kapsułki mi ę kkiej z dutasterydem
Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II
Butylohydroksytoluen (E 321)
Osłonka kapsułki mi ę kkiej:
Ż elatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E171)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (o ś redniej długo ś ci ła ń cucha)
Lecytyna (mo ż e zawiera ć olej sojowy)
Peletki z tamsulosyn ą
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu
laurylosiarczan oraz polisorbat 80)
Celuloza mikrokrystaliczna
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Wapnia stearynian
Tusz czarny
Szelak
Ż elaza tlenek czarny (E172)
Glikol propylenowy
Amonowy wodorotlenek st ęż ony
Potasu wodorotlenek
Jak wygl ą da lek Unisol i co zawiera opakowanie
Lek ma posta ć podłu ż nych kapsułek twardych o rozmiarze około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w
kolorze be ż owym i wieczkiem w kolorze pomara ń czowym, z nadrukowanym czarnym tuszem
napisem C001.
Wewn ą trz ka ż dej kapsułki twardej znajduj ą si ę peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawieraj ą ce
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna ż elatynowa kapsułka mi ę kka zawieraj ą ca dutasteryd.
Lek dost ę pny jest w opakowaniach zawieraj ą cych 7, 30 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Wytwórca
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Dania: Unisol
Austria: Unisol
Republika Czeska: Unisol
Niemcy: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
W ę gry: Unisol
Litwa: Unisol
Polska: Unisol
Republika Słowacka: Unisol
Estonia: Unisol
Łotwa: Unisol
Portugalia: Unisol