UBISTESIN FORTE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ubistesin forte, (40 mg + 0,012 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ubistesin forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin forte
3. Jak stosować lek Ubistesin forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ubistesin forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ubistesin forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ubistesin forte stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• epinefrynę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek Ubistesin forte podaje pacjentowi stomatolog.
Ubistesin forte jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała),
młodzieży i dorosłych.

• Ubistesin forte jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwają dłużej lub wiążą się z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin forte

Nie stosować leku Ubistesin forte, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykainę lub epinefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ubistesin forte należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u
pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca [ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca)];
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 - 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol. Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz „Lek Ubistesin forte a inne leki”);
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie epinefryny;
• padaczka;
• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej);
• choroby nerek;
• ciężka choroba wątroby;
• choroba o nazwie miastenia , która powoduje osłabienie mięśni ;
• porfiria , która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne ;
• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
• pacjent ma więcej niż 70 lat;
• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
• niekontrolowana cukrzyca;
• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
• choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna).

Lek Ubistesin forte a inne leki
Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z
następujących leków:

• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed zabiegiem stomatologicznym;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol);
• trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
• sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie stomatologiczne;
• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).

Ubistesin forte z jedzeniem
Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na
ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Ubistesin forte w okresie ciąży.
Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.
Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów
stomatologicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub
zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać naczyń do czasu powrotu do prawidłowego
samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).
Ubistesin forte zawiera sód i siarczyn sodu

• Ten lek zawiera siarczyn sodu (E 221), który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wkład, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosować lek Ubistesin forte

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Ubistesin forte.
Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek Ubistesin forte i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod
uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten lek podaje
się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ubistesin forte
Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe
samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania obejmują
ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie
dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne
widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty
głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie
oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy
serca (nazywane zatrzymaniem krążenia).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
stomatologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez
stomatologa pod kątem działania leku Ubistesin forte.
Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy ( zespół Hornera ). Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny - spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowość (niepokój), lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota, obniżenie ostrości wzroku
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu ( enoftalmia)
• rozszerzenie źrenic
• ból oka
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• bladość
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
• problemy z oddychaniem
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka
• drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
• męczliwość, osłabienie
• dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• przemijająca lub trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• uczucie osłabienia/omdlenia
• drgawki, w tym uogólnione
• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie pracy serca)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• chrypka
• trudności z połykaniem
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• zespół piekących ust
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• nietypowo nasilone pocenie się
• nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a
• uczucie gorąca lub zimna
• szczękościsk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ubistesin forte

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony.
Aby uniknąć skaleczeń wkłady należy ostrożnie wyjmować z puszki.
Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu.
Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Stomatolog wie,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ubistesin forte

• Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i epinefryny chlorowodorek. o Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Ubistesin forte zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 0,0204 mg epinefryny chlorowodorku. o 1 ml leku Ubistesin forte zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 0,012 mg epinefryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to siarczyn sodu (E 221), sodu chlorek, kwas solny 14% (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu roztwór 9% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ubistesin forte i co zawiera opakowanie
Ubistesin forte to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Jest pakowany w jednorazowe wkłady z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, zamknięte korkiem i
krążkiem z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem aluminiowym.
Metalowa puszka zawiera 50 wkładów po 1,7 ml każdy.
Podmiot odpowiedzialny:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
Wytwórca:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
.
Dawkowanie
W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać
skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.
W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania
skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas
rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania
maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.
W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie produktu
leczniczego Ubistesin.
W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi wymagające intensywnej
hemostazy, preferuje się stosowanie produktu leczniczego Ubistesin forte.
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta
U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku
znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące
depresję ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

• Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.

W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne zalecane dawki produktu leczniczego Ubistesin forte:

• Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ubistesin forte u dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Nie ma dostępnych danych.

Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu
zabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku
odpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewni
skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg masy ciała)
maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać
dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.
W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne zalecane dawki produktu leczniczego Ubistesin forte:

• Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania
najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym
wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkty 4.4 i 5.2).
W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym
podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy
uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu
leczniczego (patrz punkt 4.9).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na
uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po
podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste
esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej
U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami
acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt
leczniczy podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe, patrz punkty 4.4 i 5.2. Dlatego należy
stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Sposób podawania
Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej.
Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego
i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne
(1 ml/min).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy
stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem
i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem
znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się,
że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie
wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym
wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności
pacjenta.
Stosując produkt leczniczy Ubistesin forte do znieczulenia nasiękowego lub przewodowego
wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją.
Specjalne ostrzeżenia
Epinefryna zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy
tkanek.
Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub
nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.
Istnieje ryzyko obrażeń spowodowanych ugryzieniem (warg, policzków, błony śluzowej i języka),
szczególnie w przypadku dzieci. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać żucia gumy i
jedzenia do czasu powrotu prawidłowego czucia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie dużych
stężeń epinefryny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi
działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego
oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i
krążenia.
Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego,
należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo
znieczulającym. Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do
naczynia krwionośnego.
Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu
Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż
nerwu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą,
należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do
porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli
dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej
neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności epinefryny, gdyż może ona upośledzać
okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.
Leczenie przedawkowania
Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy
upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie
jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.
Stopień ciężkości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia
protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i
zapewnienia wspomagania oddychania.
Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan
przytomności pacjenta.
W razie wystąpienia ostrego układowego działania toksycznego należy niezwłocznie przerwać
wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. W razie konieczności należy zmienić położenie
pacjenta do pozycji na plecach.
Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie leczyć za pomocą
odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków
przeciwdrgawkowych.
Zapewnienie optymalnej podaży tlenu oraz wspomaganie oddechu i krążenia, jak również leczenie
kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.
W razie wystąpienia depresji układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) należy rozważyć
zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą płynów dożylnych, środków obkurczających
naczynia krwionośne i (lub) środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki odpowiednie do
wieku i masy ciała.
W razie zatrzymania krążenia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do
pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne.
Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony.
Aby uniknąć skaleczeń wkłady należy ostrożnie wyjmować z puszki.
Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, resztę
należy wyrzucić.
Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej URPL: www.urpl.gov.pl.