TUXERDIV

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

TUXERDIV 1,5 mg, tabletki powlekane
Cytisiniclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TUXERDIV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TUXERDIV
3. Jak stosować lek TUXERDIV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TUXERDIV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TUXERDIV i w jakim celu się go stosuje

Lek TUXERDIV zawiera substancję czynną cytyzyniklinę.
Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia i zmniejszenia głodu nikotynowego u dorosłych
palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania produktu TUXERDIV jest trwałe zaprzestanie
stosowania produktów zawierających nikotynę.
Stosowanie leku TUXERDIV pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od
nikotyny bez objawów odstawienia nikotyny (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności
z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TUXERDIV

Kiedy nie stosować leku TUXERDIV:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• w przypadku wystąpienia u pacjenta niestabilnej dławicy piersiowej,
• w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
• w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
TUXERDIV należy ostrożnie stosować w przypadku:

• choroby niedokrwiennej serca,
• niewydolności serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• guza chromochłonnego (guz nadnerczy),
• miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,
• choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
• choroby refluksowej przełyku,
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• schizofrenii,
• niewydolności nerek i wątroby.

Lek TUXERDIV powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
palenia tytoniu. Przyjmowanie leku TUXERDIV i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie
produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Zobacz również
punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku TUXERDIV u osób
w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku TUXERDIV
u osób w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem TUXERDIV u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek TUXERDIV a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku TUXERDIV razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku
TUXERDIV, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy
pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie
Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy lek TUXERDIV może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Obecnie nie wiadomo, czy lek TUXERDIV może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Lek TUXERDIV jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
TUXERDIV nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku TUXERDIV
lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach
konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajduje się powyżej
w punkcie „TUXERDIV a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku
(w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne,
powinien omówić to z lekarzem.
TUXERDIV zawiera aspartam
Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
3. Jak przyjmować lek TUXERDIV
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedno opakowanie leku TUXERDIV (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas trwania leczenia
wynosi 25 dni. Lek TUXERDIV jest przeznaczony do stosowania doustnego, należy go popić
odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem.
Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 tabletka co 2 godziny 6 tabletek
Od 4. do 12. dnia 1 tabletka co 2,5 godziny 5 tabletek
Od 13. do 16. dnia 1 tabletka co 3 godziny 4 tabletki
Od 17. do 20. dnia 1 tabletka co 5 godzin 3 tabletki
Od 21. do 25. dnia 1-2 tabletki na dobę do 2 tabletek
Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku TUXERDIV.
Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu leczenia. Podczas leczenia nie należy
kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane. Jeżeli rezultat terapii jest
niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek TUXERDIV nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TUXERDIV
Objawy przedawkowania leku TUXERDIV są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną.
Objawami przedawkowania są złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca,
wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został
wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowania leku TUXERDIV i skontaktować się
z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku TUXERDIV
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:
Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
zwiększenie masy ciała,
zawroty głowy,
rozdrażnianie,
zmiany nastroju,
lęk,
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
suchość w jamie ustnej,
biegunka,
wysypka,
męczliwość,
zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary),
bóle głowy,
przyspieszenie akcji serca,
nudności,
zmiany smaku,
zgaga,
zaparcia,
wymioty,
bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),
ból mięśni.
Często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100:
trudności w koncentracji,
zwolnienie akcji serca,
wzdęcia,
pieczenie języka,
złe samopoczucie.
Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000:
uczucie ciężkości głowy,
osłabienie popędu płciowego,
łzawienie oczu,
duszność,
wzmożone odkrztuszanie,
nadmierne ślinienie,
wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry,
zmęczenie,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia
tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku TUXERDIV.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek TUXERDIV

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TUXERDIV

• Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana, magnezu glinometakrzemian, typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:
hypromeloza (E 464),
celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
talk (E 553b),
glicerol (E 422),
tytanu dwutlenek (E 171),
żółcień chinolinowa, lak (E 104),
indygokarmin, lak (E132),
aromat miętowy w proszku,
aspartam.
Zobacz punkt „ TUXERDIV zawiera aspartam ”.
Jak wygląda TUXERDIV i co zawiera opakowanie
Lek TUXERDIV to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do zielonkawych,
o średnicy 5 mm.
TUXERDIV jest dostępna w blistrach zawierających łącznie 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
+48 22 732 77 00
Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: TUXERDIV
Hiszpania: Recigarum 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG