TRELEMA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trelema, 10 mg/mL, syrop
Lacosamidum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema
3. Jak przyjmowa ć lek Trelema
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Trelema
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Trelema
Lek Trelema zawiera substancj ę czynn ą lakozamid. Nale ż y do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które stosowane s ą w leczeniu padaczki.
Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
W jakim celu stosuje si ę lek Trelema

• Lek Trelema stosowany jest:
• w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzuj ą cej si ę wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych i cz ęś ciowymi wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady pocz ą tkowo dotycz ą tylko jednej strony mózgu, mog ą jednak nast ę pnie rozszerzy ć si ę na inne obszary po obu stronach mózgu.
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (du ż ych napadów obejmuj ą cych utrat ę przytomno ś ci) u pacjentów z uogólnion ą samoistn ą padaczk ą (rodzajem padaczki, który uwa ż a si ę za maj ą cy podło ż e genetyczne).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema

Kiedy nie przyjmowa ć leku Trelema

• je ś li pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych wyst ę powania alergii nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje pewien rodzaj zaburze ń rytmu serca, zwany blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Trelema, je ś li którakolwiek z poni ż szych sytuacji dotyczy pacjenta. W
przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y porozumie ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Trelema nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li:

• pacjent my ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby pacjentów stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid wyst ę powały my ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą kiedykolwiek takie my ś li, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca dotycz ą ce rytmu serca, który jest bardzo cz ę sto spowolniony, przyspieszony lub nieregularny (jak np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca jak niewydolno ść serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta wyst ę puj ą cz ę sto zawroty głowy lub upadki. Lek Trelema mo ż e powodowa ć zawroty głowy, co mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, ż e pacjent powinien zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , a ż do czasu kiedy przyzwyczai si ę do działania tego leku.

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed
zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.
W razie przyjmowania leku Trelema nale ż y zgłasza ć lekarzowi przypadki wyst ą pienia nowego
rodzaju napadów albo zaostrze ń istniej ą cych napadów.
Je ś li pacjent przyjmuje lek Trelema i wyst ą pi ą u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak
wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszno ś ci, zawroty głowy, omdlenia), nale ż y
natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Dzieci
Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat z padaczk ą charakteryzuj ą c ą si ę
wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat z napadami
toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczno ść leku u dzieci w tym wieku nie jest
jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.
Lek Trelema a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , w szczególno ś ci o przyjmowaniu nast ę puj ą cych leków,
które wpływaj ą na prac ę serca:

• leki stosowane w chorobach serca
• leki, które wydłu ż aj ą odst ę p PR, co jest widoczne w zapisie pracy serca w badaniu EKG, jak leki stosowane w padaczce lub leczeniu bólu, np. karbamazepina, lamotrygina, czy pregabalina
• leki stosowane w przypadku niektórych zaburze ń rytmu serca lub niewydolno ś ci serca Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Nale ż y równie ż poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z poni ż ej
wymienionych leków, poniewa ż mog ą one spowodowa ć osłabienie lub nasilenie działania leku
Trelema:

• leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• lek stosowany w zaka ż eniu wirusem HIV, taki jak rytonawir
• leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego l ę ku i depresji zawieraj ą cy ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed
zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.
Lek Trelema z alkoholem
Ze wzgl ę dów bezpiecze ń stwa nie wolno pi ć alkoholu podczas stosowania leku Trelema.
Ci ąż a i karmienie
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówi ć z lekarzem kwesti ę stosowania antykoncepcji.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca si ę przyjmowania leku Trelema w czasie ci ąż y, poniewa ż wpływ tego leku na przebieg
ci ąż y i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Nie zaleca si ę karmienia dziecka piersi ą podczas stosowania leku Trelema, poniewa ż lek Trelema
przenika do mleka matki. Nale ż y bezzwłocznie zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li pacjentka zajdzie w
ci ążę lub planuje ci ążę . Lekarz pomo ż e podj ąć decyzj ę czy przyjmowa ć dalej lek Trelema.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć
zwi ę kszenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki mo ż e równie ż szkodzi ć dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie nale ż y prowadzi ć samochodu ani roweru oraz u ż ywa ć jakichkolwiek narz ę dzi czy obsługiwa ć
maszyn a ż do czasu upewnienia si ę jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, poniewa ż lek Trelema
mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub niewyra ź ne widzenie.
Lek Trelema, syrop zawiera:

• metylu hydroksybenzoesan (E218), który mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne (prawdopodobnie opó ź nione);
• sorbitol (E420), który jest ź ródłem fruktozy. Je ś li lekarz poinformuje, ż e u pacjenta wyst ę puje nietolerancja niektórych cukrów lub je ś li u pacjenta zdiagnozowano dziedziczn ą nietolerancj ę fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, które powoduje, ż e w organizmie nie dochodzi do rozkładania fruktozy, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed zastosowaniem leku; Sorbitol mo ż e powodowa ć dyskomfort ze strony układu pokarmowego i mo ż e mie ć łagodne działanie przeczyszczaj ą ce.
• 1,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 mL syropu, co odpowiada 81 mg sodu na 60 mL (maksymalna zalecana dawka dobowa), co odpowiada 4% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spo ż ycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
• Glikol propylenowy (E 1520): Ten lek zawiera 0,93 mg glikolu propylenowego w ka ż dym mL.

3. Jak przyjmowa ć lek Trelema

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Trelema

• lek nale ż y przyjmowa ć dwa razy na dob ę , mniej wi ę cej co 12 godzin
• nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć lek o stałych porach ka ż dego dnia
• lek Trelema mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków

Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna si ę od niskiej dawki stosowanej codziennie, któr ą lekarz
powoli b ę dzie zwi ę kszał przez kilka tygodni. Po osi ą gni ę ciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta,
tzw. dawki podtrzymuj ą cej, pacjent b ę dzie przyjmował t ę sam ą dawk ę codziennie. Lek Trelema
przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Nale ż y przyjmowa ć lek tak długo, a ż lekarz nie
zaleci przerwania stosowania leku.
Zalecana dawka
Poni ż ej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w ró ż nych grupach
wiekowych oraz o ró ż nej masie ciała. Lekarz mo ż e przepisa ć inn ą dawk ę , je ś li u pacjenta wyst ę puj ą
zaburzenia czynno ś ci nerek lub w ą troby. Stosowa ć strzykawk ę doustn ą o pojemno ś ci 12,5 mL (czarna
podziałka) lub miark ę o pojemno ś ci 30 ml dostarczon ą w pudełku tekturowym odpowiednio do
wymaganej dawki. Zobacz instrukcje u ż ytkowania poni ż ej.
Młodzie ż i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz doro ś li
Stosowanie leku Trelema w monoterapii
Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy na dob ę .
Lekarz mo ż e równie ż przepisa ć dawk ę pocz ą tkow ą 100 mg (10 mL) leku Trelema dwa razy na dob ę .
Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg (5 mL) co tydzie ń , a ż do
osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg (10 mL), a 300 mg (30 mL) dwa razy
na dob ę .
Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy na dob ę .
Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg (5 mL) co tydzie ń , a ż do
osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg (10 mL), a 200 mg (20 mL) dwa razy
na dob ę .
W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub wi ę cej, lekarz mo ż e zadecydowa ć o rozpocz ę ciu
leczenia od pojedynczej dawki nasycaj ą cej wynosz ą cej 200 mg (20 mL). Nast ę pnie, po 12 godzinach,
pacjent zacznie otrzymywa ć dawk ę podtrzymuj ą c ą .
Dzieci i młodzie ż o masie ciała poni ż ej 50 kg

• Stosowanie w leczeniu napadów cz ęś ciowych : nale ż y pami ę ta ć , ż e leku Trelema nie zaleca si ę dzieciom w wieku poni ż ej 2 lat.
• Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych : nale ż y pami ę ta ć , ż e leku Trelema nie zaleca si ę dzieciom w wieku poni ż ej 4 lat

Stosowanie leku Trelema w monoterapii
Lekarz zadecyduje o dawce leku Trelema na podstawie masy ciała pacjenta.
Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram masy ciała (kg) dwa razy na
dob ę .
Lekarz mo ż e nast ę pnie zwi ę kszy ć dawk ę o 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram masy ciała dwa razy na
dob ę co tydzie ń , a ż do uzyskania dawki podtrzymuj ą cej.
Tabele dawkowania zawieraj ą ce tak ż e zalecan ą dawk ę maksymaln ą przedstawiono poni ż ej wył ą cznie
w celu informacyjnym. Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta.
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci od 2 lat i o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 40 kg :
Masa ciała Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Tydzie ń 6
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg 0,6 mL/kg
Dawka Maksymalna
pocz ą tkowa zalecana
dawka
U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci
od 1 mL do 20 mL
* U ż y ć kieliszka miarowego o pojemno ś ci 30 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci
powy ż ej 20 mL
10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL
15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL
20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL 12 mL
25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL 15 mL
30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL 15 mL 18 mL
35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL 17,5 mL 21 mL*
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 40 kg do poni ż ej 50 kg :
Masa ciała Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg
Dawka Maksymalna
pocz ą tkowa zalecana
dawka
U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci
od 1 mL do 20 mL
* U ż y ć kieliszka miarowego o pojemno ś ci 30 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci
powy ż ej 20 mL
40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL 20 mL
45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL 22,5 mL*
Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz zadecyduje o wielko ś ci dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na kilogram masy ciała dwa razy na
dob ę .
Lekarz mo ż e nast ę pnie zwi ę kszy ć dawk ę o 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram masy ciała dwa razy na
dob ę co tydzie ń , a ż do uzyskania dawki podtrzymuj ą cej.
Tabele dawkowania, w tym zalecan ą dawk ę maksymaln ą , przedstawiono poni ż ej wył ą cznie w celu
informacyjnym. Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta.
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 20 kg :
Masa ciała Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Tydzie ń 6
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg 0,6 mL/kg
Dawka Maksymalna
pocz ą tkowa zalecana
dawka
U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci
od 1 mL do 20 mL
10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL
12 kg 1,2 mL 2,4 mL 3,6 mL 4,8 mL 6 mL 7,2 mL
14 kg 1,4 mL 2,8 mL 4,2 mL 5,6 mL 7 mL 8,4 mL
15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL
16 kg 1,6 mL 3,2 mL 4,8 mL 6,4 mL 8 mL 9,6 mL
18 kg 1,8 mL 3,6 mL 5,4 mL 7,2 mL 9 mL 10,8 mL
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 20 kg do poni ż ej 30 kg :
Masa ciała Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg
Dawka Maksymalna
pocz ą tkowa zalecana
dawka
U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci
od 1 mL do 20 mL
20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL
22 kg 2,2 mL 4,4 mL 6,6 mL 8,8 mL 11 mL
24 kg 2,4 mL 4,8 mL 7,2 mL 9,6 mL 12 mL
25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL
26 kg 2,6 mL 5,2 mL 7,8 mL 10,4 mL 13 mL
28 kg 2,8 mL 5,6 mL 8,4 mL 11,2 mL 14 mL
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała poni ż ej od 30 kg do poni ż ej
50 kg :
Masa ciała Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg
Dawka Maksymalna
pocz ą tkowa zalecana dawka
U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci
od 1 mL do 20 mL
30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL
35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL
40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL
45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL
Instrukcja stosowania
Wa ż ne, aby do odmierzania dawki u ż ywa ć odpowiedniego przyrz ą du dozuj ą cego. Lekarz albo
farmaceuta poinformuje pacjenta, którego przyrz ą du nale ż y u ż y ć w zale ż no ś ci od przepisanej dawki.

Sposób podawania: odmierzanie dawki za pomoc ą kieliszka miarowego

1. Wstrz ą sn ąć dobrze butelk ą przez u ż yciem.
2. Napełni ć miark ę do oznaczenia na podziałce (ml), które odpowiada przepisanej dawce.
3. Połkn ąć odmierzon ą dawk ę syropu
4. Nast ę pnie popi ć wod ą .

Sposób podawania: odmierzanie dawki za pomoc ą strzykawki doustnej
Lekarz zademonstruje przed pierwszym zastosowaniem leku przez pacjenta, jak u ż ywa ć strzykawki
doustnej. Je ś li wyst ą pi ą dodatkowe pytania, nale ż y ponownie zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Wstrz ą sn ąć dobrze butelk ą przez u ż yciem.
Otworzy ć butelk ę , naciskaj ą c pokrywk ę i obracaj ą c j ą w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara (rysunek 1)

Podczas pierwszego u ż ycia:

• Zdj ąć adapter ze strzykawki doustnej (rysunek 2)
• Umie ś ci ć adapter w otworze butelki (rysunek 3). Upewni ć si ę , ż e adapter jest dobrze umocowany. Po u ż yciu nie trzeba zdejmowa ć adaptera z butelki.

Podczas ka ż dego odmierzania dawki leku Trelema nale ż y wykonywa ć poni ż sze czynno ś ci:

• Umie ś ci ć strzykawk ę doustn ą w otworze adaptera (rysunek 4).
• Przekr ę ci ć butelk ę do góry dnem (rysunek 5).

• Trzymaj ą c butelk ę do góry dnem w jednej r ę ce, drugiej r ę ki u ż y ć do napełnienia strzykawki doustnej.
• Poci ą gn ąć tłok w dół, aby napełni ć strzykawk ę niewielk ą ilo ś ci ą syropu (rysunek 6).
• Przesun ąć tłok w gór ę , aby pozby ć si ę p ę cherzyków powietrza (rysunek 7).
• Poci ą gn ąć tłok w dół do uzyskania dawki przepisanej przez lekarza (rysunek 8).

• Odwróci ć butelk ę dnem do dołu (rysunek 9).
• Wyj ąć strzykawk ę doustn ą z adaptera (rysunek 10).

S ą dwa mo ż liwe sposoby połkni ę cia leku:

• Wypu ś ci ć odmierzon ą dawk ę ze strzykawki doustnej do szklanki z niewielk ą ilo ś ci ą wody poprzez przesuni ę cie w dół do ko ń ca tłoka strzykawki (rysunek 11) - w takim przypadku nale ż y wypi ć cał ą zawarto ść szklanki (ilo ść wody powinna niewielka - łatwa do jednorazowego wypicia) lub
• Połkn ąć syrop bezpo ś rednio ze strzykawki doustnej (rysunek 12) - nale ż y połkn ąć cał ą zawarto ść strzykawki.

• Zamkn ąć butelk ę za pomoc ą plastikowej zakr ę tki (nie trzeba zdejmowa ć adaptera).
• Umy ć strzykawk ę doustn ą pod bie żą c ą wod ą bez u ż ycia ś rodków myj ą cych (rysunek 13).

Lek Trelema mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub niezale ż nie od posiłków.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Trelema
W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż przepisana dawki leku Trelema, nale ż y bezzwłocznie
skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nie wolno próbowa ć prowadzi ć samochodu.
U pacjenta mog ą wyst ą pi ć :

• zawroty głowy
• nudno ś ci lub wymioty
• napady (drgawki), zaburzenia pracy serca jak spowolnione, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, ś pi ą czka lub spadek ci ś nienia z przyspieszonym biciem serca i poceniem si ę .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Trelema

• Je ś li pacjent zapomni przyj ąć lek o stałej porze, a do przyj ę cia kolejnej dawki zostało wi ę cej ni ż 6 godzin, nale ż y bezzwłocznie przyj ąć dawk ę leku.
• Je ś li pacjent zapomni przyj ąć lek o stałej porze, a do przyj ę cia kolejnej dawki zostało mniej ni ż 6 godzin, nie nale ż y przyjmowa ć zapomnianej dawki. Nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę o stałej porze.
• Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Trelema

• Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Trelema bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż objawy padaczki mog ą powróci ć lub nasili ć si ę .
• Je ś li lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku Trelema, udzieli dokładnych informacji jak nale ż y stopniowo zmniejsza ć dawkowanie.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mog ą by ć silniejsze po zastosowaniu
pojedynczej dawki nasycaj ą cej.
Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z
poni ż szych objawów:
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Zawroty głowy lub nudno ś ci (mdło ś ci)
• Podwójne widzenie

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

• Krótkie zrywy mi ęś nia lub grup mi ęś ni (napady miokloniczne).
• Trudno ś ci z koordynacj ą ruchów lub chodzeniem.
• Zaburzenia równowagi, dr ż enie, dr ę twienie (parestezja), skurcze mi ęś ni, skłonno ść do upadków lub powstawania siniaków.
• Zaburzenia pami ę ci, zaburzenia my ś lenia, trudno ś ci w odnalezieniu słów, stan spl ą tania.
• Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopl ą s), niewyra ź ne widzenie.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), wra ż enie bycia pijanym.
• Wymioty, sucho ść w ustach, zaparcie, niestrawno ść , nadmiar gazów w ż oł ą dku lub jelitach, biegunka.
• Osłabienie czucia i wra ż liwo ś ci na bod ź ce, trudno ś ci w wysławianiu si ę , zaburzenia uwagi.
• Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy ś wisty.
• Dra ż liwo ść , zaburzenia snu, depresja.
• Senno ść , zm ę czenie lub osłabienie (astenia).
• Ś wi ą d, wysypka.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne t ę tno lub inne zmiany w aktywno ś ci elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istniej ą .
• Reakcje alergiczne na przyj ę ty lek, pokrzywka.
• Zaburzenia czynno ś ci w ą troby w wynikach bada ń , uszkodzenie w ą troby.
• My ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza - nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Uczucie zło ś ci lub pobudzenia.
• Zaburzenia my ś lenia lub utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą .
• Ci ęż kie reakcje alergiczne powoduj ą ce obrz ę k twarzy, gardła, r ą k, stóp, kostek, lub dolnej cz ęś ci nóg.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa).
• Ból gardła, wysoka gor ą czka i cz ę stsze ni ż zwykle wyst ę powanie zaka ż e ń . Badania krwi mog ą wykazywa ć znacz ą ce zmniejszenie liczby białych krwinek okre ś lonego rodzaju (agranulocytoza).
• Ci ęż kie skórne reakcje alergiczne z wysok ą gor ą czk ą i innymi grypopodobnymi objawami, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniaj ą ca si ę wysypka, obrz ę k w ę złów chłonnych (powi ę kszone w ę zły chłonne). Badania krwi mog ą wykazywa ć zwi ę kszone st ęż enie enzymów w ą trobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
• Rozległa wysypka z p ę cherzami i łuszcz ą c ą si ę skór ą , szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz ci ęż sza posta ć powoduj ą ca obieranie si ę skóry na wi ę cej ni ż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Drgawki.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci
Do dodatkowych działa ń niepo żą danych u dzieci nale ż ały: gor ą czka, katar (zapalenie jamy nosowej i
gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje
si ę tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senno ś ci jest bardzo
cz ę stym działaniem niepo żą danym u dzieci i mo ż e wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Trelema

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Po pierwszym otwarciu butelki, syropu nie wolno stosowa ć dłu ż ej ni ż 2 miesi ą ce.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trelema

• Substancj ą czynn ą jest lakozamid.

1 mL syropu Trelema zawiera 10 mg lakozamidu

• Pozostałe składniki to: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), Glicerol 85%,, sorbitol, makrogol 4000, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), sodu cytrynian (do ustalenia pH), sukraloza, aromat truskawkowy (207420) (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), maltol, sodu chlorek, woda oczyszczona

Jak wygl ą da lek Trelema i co zawiera opakowanie
Trelema, 10 mg/mL, syrop to lekko lepka, przejrzysta, bezbarwna do ż ółto-br ą zowej barwy ciecz o
zapachu i smaku truskawek.
Lek Trelema dost ę pny jest w butelce ze szkła oran ż owego klasy III z zakr ę tk ą PP z pier ś cieniem
gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dost ę pem dzieci, z doustn ą strzykawk ą z LDPE o pojemno ś ci
12,5 mL z podziałk ą co 0,25 mL wraz z ł ą cznikiem z LDPE oraz miark ą PP o pojemno ś ci 30 mL z
podziałk ą co 5 mL w nast ę puj ą cych wielko ś ciach opakowa ń : 100 mL, 200 mL, 300 mL lub 500 mL
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Opakowania syropu Trelema zawieraj ą 30 mL kieliszek miarowy (czarne kreski podziałki) oraz 12,5
mL strzykawk ę doustn ą (czarne kreski podziałki) z ł ą cznikiem strzykawki.

• Kieliszek miarowy jest przeznaczony do podawania dawek powy ż ej 20 mL. Ka ż da kreska podziałki (5 mL) kieliszka miarowego wyznacza 50 mg lakozamidu (np. dwie kreski podziałki odpowiadaj ą 100 mg).
• Strzykawka doustna o pojemno ś ci 12,5 mL jest przeznaczona do podawania dawek od 1 mL do 20 mL. Jedna pełna doustna strzykawka dozuj ą ca o pojemno ś ci 12,5 mL zawiera 125 mg lakozamidu. Minimalna odci ą galna obj ę to ść to 1 mL, co stanowi 10 mg lakozamidu. Ka ż da kolejna kreska podziałki wyznacza pojemno ść (0,25 mL), co stanowi 2,5 mg lakozamidu (np. 4 kreski podziałki odpowiadaj ą 10 mg).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]