TRAMAL RETARD 200

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tramal Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tramal Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tramadoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 lub Tramal Retard 200
3. Jak stosować lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i w jakim celu

się go stosuje
Tramadol – substancja czynna leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 – jest
substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych
rdzenia kręgowego i mózgu.
Lek Tramal Retard jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 lub

Tramal Retard 200
Kiedy nie stosować leku Tramal Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal Retard a inne leki”);
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal Retard należy omówić to z lekarzem:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
• w zaburzeniach świadomości ( jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
• w razie zaburzeń oddychania;
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
• u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramal Retard a inne leki”). Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co
nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramal Retard może również prowadzić do
uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko
tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków
lub częstość ich przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia
od leku Tramal Retard może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem tytoniu;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramal Retard, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.
• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, „Przerwanie przyjmowania leku Tramal Retard”).

Lek Tramal Retard może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie
leku Tramal Retard może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania
coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub
występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Tramal Retard 100, 150 i 200 może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi) .
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego,
jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz „Tramal
Retard a inne leki”) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Tramal Retard” w punkcie 3 i punkt 4), ponieważ w takich
przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.
Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach.
Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza
zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki
obniżające próg drgawkowy (patrz punkt „Tramal Retard a inne leki”).
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retard
sytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Tramal Retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Tramal Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane
w leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Tramal Retard”.
Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie
jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
• ondansetron (lek przeciwwymiotny). Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• jednoczesne stosowanie leku Tramal Retard i leków uspokajających lub nasennych (np. Benzodiazepin) lub gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal Retard wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal Retard jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując ww. leki może przyjmować Tramal Retard.
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal Retard może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal Retard. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować
metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.
Stosowanie leku Tramal Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard, ponieważ działanie leku może ulec
nasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania
Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal Retard.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność :
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal
Retard nie należy stosować w ciąży.
Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego
u noworodka.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramal Retard 100, 150 oraz 200 mg więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal
Retard 100, 150 lub 200 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet w zalecanych dawkach lek Tramal Retard może powodować senność, zawroty głowy i nieostre
widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych maszyn.
Tramal Retard zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Tramal Retard, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).
Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to
najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka leku Tramal Retard 100 dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.
lub
Jedna tabletka leku Tramal Retard 150 dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.
lub
Jedna tabletka leku Tramal Retard 200 dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.
W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard.
Dzieci
Leków Tramal Retard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów
lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Tramal Retard w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych między dawkami.
Sposób stosowania:
Leki Tramal Retard należy stosować doustnie.
Tabletkę zawsze należy przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić ani
rozgryzać. Można stosować niezależnie od posiłków.
Czas stosowania
Nie należy stosować leku Tramal Retard dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku
konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie
regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne),
w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal Retard powinno być kontynuowane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal Retard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal
Retard 200:
Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka
od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości
aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż
do zatrzymania oddechu.
W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!
Pominięcie zastosowania leku Tramal Retard
Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości
bólowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.
Przerwanie stosowania leku Tramal Retard
W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal Retard
prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien
poinformować o tym lekarza.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Zasadniczo po odstawieniu leku Tramal Retard nie stwierdza się żadnych poważnych objawów
polekowych. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramal Retard
stosowanego przez pewien czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój,
nerwowość, drżenia, nadmierna ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub
jelitowe.
Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd,
mrowienie, drętwienie i szumy uszne.
Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana w
postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja)
i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.
W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji
alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub
pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie
w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko

• u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas
stosowania leku Tramal Retard były nudności i zawroty głowy.
Bardzo często zawroty głowy,
(występuje częściej niż mdłości.
u 1 na 10 osób):
Często bóle głowy, senność,
(występuje u 1 do 10 na wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
100 osób): nadmierne pocenie się,
zmęczenie.
Niezbyt często zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie
(występuje u 1 do 10 bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia
na 1 000 osób): tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na
stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić
zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci
farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku
w żołądku, wzdęcie), biegunka,
odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Rzadko wolne bicie serca,
(występuje u 1 do 10 na zwiększenie ciśnienia tętniczego,
10 000 osób): zmiany apetytu,
wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem,
jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi
faktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane,
i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność
ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających,
ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu)
może wystąpić zahamowanie oddychania.
Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie,
drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni,
nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy;
Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek
tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków
mogących wywołać napady drgawkowe;
Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój
i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić
zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w
zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to
być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy
rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy
zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej
(zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej
oceny sytuacji);
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy
odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal Retard”);
Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie
źrenic (mydriasis),
osłabienie mięśni;
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu
(zatrzymanie moczu);
reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);
Bardzo rzadko zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
(występuje rzadziej niż
u 1 na 10 000 osób):
Nieznana (częstość nie zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy,
może być określona na którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np.
podstawie dostępnych pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak
danych): gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne
skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze
strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)
(patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku „Tramal
Retard”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają
dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został
przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal Retard 100

• Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 100 zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) .
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki : hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka : hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek.

Co zawiera lek Tramal Retard 150

• Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 150 zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) .
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki : hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka : hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Co zawiera lek Tramal Retard 200

• Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 200 zawiera jako substancje czynną 200 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) .
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki : hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka : hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brązowy (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i co zawiera
opakowanie:
Tramal Retard 100: białe, okrągłe, wytłoczone „T1” z jednej strony, logo wytwórcy  z drugiej
strony.
Tramal Retard 150: blado pomarańczowe, okrągłe, wytłoczone „T2” z jednej strony, logo wytwórcy
 z drugiej strony.
Tramal Retard 200: lekko brązowawe z odcieniem pomarańczowym, okrągłe, wytłoczone „T3”
z jednej strony, logo wytwórcy  z drugiej strony.
Blistry Al/PVC/PVDC lub Al/PP w tekturowym pudełku. Jeden blister zawiera 10 tabletek. Dostępne
opakowania: 10, 30 i 50 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20