TOBRADEX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina
Tobramycinum + Dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tobradex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex
3. Jak stosować lek Tobradex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tobradex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tobradex i w jakim celu się go stosuje

Lek Tobradex stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć
zakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz może być
spowodowany obecnością ciała obcego lub urazem oka.
Lek Tobradex jest lekiem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i
kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i
zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w leku (tobramycyna) działa na
wiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.
Wskazaniem do stosowania leku Tobradex jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz
zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w
wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex

Kiedy nie stosować leku Tobradex

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli u pacjenta występuje:
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• gruźlica oka;
• zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• nieleczone ropne zakażenia oka;
• jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli po zastosowaniu leku Tobradex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej podatny na występowanie zakażeń oka.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Tobradex pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent stosuje lek Tobradex przez dłuższy okres, u pacjenta może:
• występować zwiększona podatność na zakażenia oka,
• występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),
• dochodzić do rozwoju zaćmy,
• dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Tobradex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• W trakcie stosowania leku Tobradex należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe; należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tobradex występuje uporczywe owrzodzenie rogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia grzybiczego oka. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Tobradex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Tobradex zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tobradex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Tobradex ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Lekarz określi, jak
długo należy stosować lek. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku
do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin.
Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne
żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania leku Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się,
że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.
Lek Tobradex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

1 2 3 4

1. Przygotować butelkę z lekiem Tobradex i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1).
6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się „kieszonka” między powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
7. Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Tobradex (rysunek 3). Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
10. Po zakropleniu leku Tobradex puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
11. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
13. W danym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobradex
W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy dodatkowo
zakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze.
Pominięcie zastosowania leku Tobradex
Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobradex, krople do oczu , powinien kontynuować
leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej
dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować
leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W czasie stosowania leku Tobradex, krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ): wysokie ciśnienie
wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
Rzadko ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów ): zapalenie rogówki, alergia oka,
niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku.
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): obrzęk
powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie,
ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie
dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy,
nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak
miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana
zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tobradex

Aby uniknąć zakażenia leku, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego
otwarcia . W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia butelki.
Data pierwszego otwarcia:…………….
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C.
Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobradex

• Substancjami czynnymi leku są tobramycyna 3 mg/ml i deksametazon 1 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny, tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona. Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu siarkowego i (lub) sodu wodorotlenku (do ustalenia odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Tobradex i co zawiera opakowanie
Lek Tobradex jest zawiesiną koloru od białego do białawego, dostarczaną w plastikowej butelce
zawierającej 5 ml, z zakrętką zabezpieczoną kołnierzem, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Wytwórca:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Importer równoległy:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Numer pozwolenia na import równoległy: 368/25