TIZAGELAN

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tizagelan, 2 mg, tabletki
Tizagelan, 4 mg, tabletki
Tizanidinum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Tizagelan i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tizagelan
3. Jak przyjmowa ć lek Tizagelan
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Tizagelan
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tizagelan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Tizagelan nale ż y do grupy leków zwiotczaj ą cych mi ęś nie szkieletowe.
Lek Tizagelan mo ż e by ć przepisany przez lekarza w celu leczenia skurczów mi ęś ni spowodowanych
pewnymi schorzeniami kr ę gosłupa lub w wyniku operacji dotycz ą cej układu mi ęś niowo-
szkieletowego (na przykład kr ę gów lub stawu biodrowego).
Lek Tizagelan mo ż e by ć równie ż przepisany w celu leczenia skurczów mi ęś ni wyst ę puj ą cych w
wyniku zaburze ń układu nerwowego, takich jak stwardnienie rozsiane i po udarze mózgu.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tizagelan

Kiedy nie stosowa ć leku Tizagelan:

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku ci ęż kiego zaburzenia czynno ś ci w ą troby.
• w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak fluwoksamina (stosowana w depresji) lub cyprofloksyna (antybiotyk) (patrz równie ż poni ż ej punkt „Tizagelan a inne leki”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Tizagelan nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba nerek. Pacjent mo ż e potrzebowa ć mniejszej dawki.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby serca, takie jak choroba wie ń cowa.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby w ą troby. Lekarz mo ż e regularnie kontrolowa ć enzymy w ą trobowe, zwłaszcza po zastosowaniu du ż ych dawek. Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Tizagelan, je ś li skóra lub białkówki oczu zmieni ą kolor na ż ółty („ ż ółtaczka”) lub je ś li wyst ą pi ą niewyja ś nione nudno ś ci, jadłowstr ę t lub zm ę czenie i natychmiast powiadomi ć lekarza.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby nerek.

Dzieci i młodzie ż
Lek Tizagelan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat, poniewa ż
do ś wiadczenie z tyzanidyn ą w tej grupie pacjentów jest ograniczone.
Tizagelan a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Leku Tizagelan nie przyjmowa ć jednocze ś nie z fluwoksamin ą (lek stosowany w leczeniu depresji) lub
cyprofloksacyn ą (antybiotyk) (patrz „Kiedy nie stosowa ć leku Tizagelan”).
Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , zwłaszcza je ś li pacjent przyjmuje:

• jakikolwiek lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, taki jak amiodaron, meksyletyna, propafenon lub werapamil.
• cymetydyn ę lub famotydyn ę (na niestrawno ść i wrzody przewodu pokarmowego).
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub tak zwane „fluorochinolony” (takie jak enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna).
• rofekoksyb, ś rodek przeciwbólowy.
• acyklowir, lek przeciwwirusowy.
• tabletki antykoncepcyjne. Pacjentka mo ż e zareagowa ć na mniejsz ą dawk ę tyzanidyny, je ś li stosuje tabletki antykoncepcyjne.
• tyklopidyn ę (lek zapobiegaj ą cy powstawaniu zakrzepów krwi).
• jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi, w tym leki moczop ę dne.
• Leki beta-adrenologiczne, m.in. atenolol, propranolol.
• digoksyn ę (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolno ś ci serca i zaburze ń rytmu serca).
• jakiekolwiek leki uspokajaj ą ce (leki nasenne lub leki przeciwl ę kowe).
• jakiekolwiek inne leki, które przyjmowane z tyzanidyn ą mog ą wpływa ć na rytm serca. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Tizagelan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Tizagelan mo ż e by ć stosowany z posiłkami lub niezale ż nie od posiłków.
Nie nale ż y stosowa ć leku Tizagelan z alkoholem, mo ż e to zwi ę ksza ć uspokajaj ą ce działanie
tyzanidyny.
Tizagelan i palenie tytoniu
Palenie tytoniu mo ż e osłabia ć działanie tyzanidyny.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca si ę przyjmowania leku Tizagelan w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą , poniewa ż wpływ
leku Tizagelan na ci ążę , nienarodzone dziecko lub niemowl ę nie jest znany. Lekarz zdecyduje, czy
nale ż y przyjmowa ć lek Tizagelan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tizagelan mo ż e powodowa ć senno ść i zawroty głowy. Mo ż e to wpływa ć na zdolno ść
prowadzenia pojazdów lub obsługi narz ę dzi lub maszyn. Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani
obsługiwa ć maszyn, dopóki nie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolno ść wykonywania tych
czynno ś ci.
Lek Tizagelan zawiera sacharoz ę i laktoz ę
Je ś li lekarz stwierdził wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Tizagelan

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Skurcze mi ęś ni spowodowane pewnymi schorzeniami kr ę gosłupa lub w wyniku operacji układu
mi ęś niowo-szkieletowego
Zalecana dawka dla dorosłych to 2-4 mg 3 razy na dob ę .
W ci ęż kich przypadkach mo ż e by ć wymagana dodatkowa dawka 2-4 mg. Ostatni ą dawk ę nale ż y
przyj ąć pó ź no w nocy.
Skurcze mi ęś ni wyst ę puj ą ce w wyniku zaburze ń układu nerwowego
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa dla dorosłych to 2 mg 3 razy na dob ę .
Nast ę pnie dawk ę mo ż na stopniowo zwi ę ksza ć do 12-24 mg, podzielon ą na 3-4 równe dawki dziennie.
Maksymalna dobowa dawka to 36 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y w wieku do 18 lat
Leku Tizagelan nie nale ż y podawa ć dzieciom, poniewa ż stosowanie u dzieci jest niedostatecznie
zbadane.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Do ś wiadczenie ze stosowaniem leku Tizagelan u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Ponadto
u osób w podeszłym wieku mo ż e doj ść do zaburzenia czynno ś ci nerek. Dlatego, w tej grupie
pacjentów lek Tizagelan nale ż y stosowa ć z zachowaniem szczególnej ostro ż no ś ci.
Jak przyjmowa ć lek Tizagelan
Lek Tizagelan jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki nale ż y połyka ć , popijaj ą c szklank ą wody.
Lek Tizagelan mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub niezale ż nie od posiłków.
W przypadku wra ż enia, ż e lek Tizagelan działa za mocno lub za słabo, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza
lub farmaceuty.
Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tizagelan
Je ś li pacjent (lub inna osoba) za ż yje zbyt wiele tabletek lub je ś li uwa ż a, ż e dziecko połkn ę ło
któr ą kolwiek z tabletek, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z oddziałem ratunkowym najbli ż szego
szpitala lub z lekarzem.
Przedawkowanie mo ż e powodowa ć nudno ś ci, wymioty, niskie ci ś nienie krwi, spowolnienie lub
nieprawidłowe bicie serca, zawroty głowy, zw ęż enie ź renic, trudno ś ci w oddychaniu, ś pi ą czk ę ,
niepokój lub senno ść .
Pomini ę cie przyj ę cia leku Tizagelan
Je ś li pacjent zapomni przyj ąć jedn ą lub wi ę cej tabletek, nale ż y pami ę ta ć , aby przyj ąć tylko ustalon ą
liczb ę tabletek w momencie przyj ę cia kolejnej dawki. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tizagelan
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Tizagelan, chyba ż e tak zaleci lekarz. Leczenie lekiem
Tizagelan nale ż y przerywa ć stopniowo, zwłaszcza je ś li pacjent przyjmował du żą dawk ę , chyba ż e
lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia mo ż e spowodowa ć takie działania, jak
przyspieszenie akcji serca i wysokie ci ś nienie krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, ten lek mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Po małych dawkach, takich jak te zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mi ęś ni, działania
niepo żą dane s ą zwykle łagodne i przemijaj ą ce.
Po du ż ych dawkach zalecanych w leczeniu spastyczno ś ci, działania niepo żą dane pojawiaj ą si ę
cz ęś ciej i s ą wyra ź niejsze, ale rzadko na tyle ci ęż kie, aby trzeba było przerwa ć leczenie.
Zgłoszono nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo cz ę sto (mo ż e dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• Trudno ś ci ze snem lub zasypianiem
• Sucho ść w ustach, zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe
• Osłabienie mi ęś ni

Cz ę sto (mo ż e dotyczy ć do 1 na 10 osób)

• Senno ść , ospało ść , zawroty głowy, zm ę czenie
• Wolne lub szybkie bicie serca
• Niskie lub obni ż one ci ś nienie krwi
• Mdło ś ci

Niezbyt cz ę sto (mo ż e dotyczy ć do 1 na 100 osób)

• Zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• Zaka ż enia, zatkany nos lub katar, zaka ż enie gardła
• Reakcje alergiczne:
  • Pokrzywka
  • Ci ęż ka, zagra ż aj ą ca ż yciu reakcja alergiczna wymagaj ą ca natychmiastowego leczenia. Reakcja mo ż e obejmowa ć bardzo niskie ci ś nienie krwi, obrz ę k gardła, trudno ś ci w oddychaniu i utrat ę przytomno ś ci.
• Spl ą tanie, nerwowo ść , omamy (widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie s ą prawdziwe)
• Ból głowy
• Trudno ś ci w kontrolowaniu ruchów, mimowolne ruchy mi ęś ni, trudno ś ci w mówieniu
• Omdlenia
• Uczucie „wirowania” (zawroty głowy)
• Trudno ś ci z ostro ś ci ą widzenia, niewyra ź ne widzenie
• Nieprawidłowy rytm serca
• Wymioty, ból brzucha, zaparcia
• Zaka ż enie lub niewydolno ść w ą troby
• Sw ę dzenie, wysypka, zaka ż enie skóry
• Zaka ż enie dróg moczowych
• Nietypowo cz ę ste oddawanie stosunkowo niewielkich ilo ś ci moczu
• Utrata apetytu
• Uczucie osłabienia, zespół odstawienny, choroba grypopodobna.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tizagelan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tizagelan

• Substancj ą czynn ą jest tyzanidyna. Ka ż da tabletka zawiera 2 mg tyzanidyny (w postaci 2,29 mg tyzanidyny chlorowodorku) lub 4 mg tyzanidyny (w postaci 4,57 mg tyzanidyny chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • laktoza jednowodna, skrobia ż elowana, kukurydziana, Makrogol 4000, kwas stearynowy, sacharoza, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Tizagelan i co zawiera opakowanie
Tizagelan, 2 mg, tabletki
Tabletki koloru białego do ż ółtawego, o ś rednicy 8 mm, okr ą głe, dwuwypukłe, z lini ą podziału po
jednej stronie.
Tizagelan, 4 mg, tabletki
Tabletki koloru białego do ż ółtawego, o ś rednicy 8 mm, okr ą głe, dwuwypukłe, z lini ą podziału w
kształcie krzy ż a po jednej stronie.
Nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/PVC/Aluminium zawieraj ą ce 10, 30, 60, 90, 100 lub 120
tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]