THIOTEPA MSN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Thiotepa MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa MSN
3. Jak stosować lek Thiotepa MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thiotepa MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Thiotepa MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Thiotepa MSN zawiera substancję czynną tiotepa, która należy do grupy leków alkilujących.
Lek Thiotepa MSN jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych
komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi
wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Lek Thiotepa MSN może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa MSN

Kiedy nie stosować leku Thiotepa MSN

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• w okresie przyjmowania szczepionki przeciwko żółtej febrze, szczepionek zawierających żywe wirusy i bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• ma chorobę serca lub płuc,
• ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ lek Thiotepa MSN niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie
komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby
komórek krwi.
W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.
Lek Thiotepa MSN może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji
dotyczących tego ryzyka.
Lek Thiotepa MSN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thiotepa MSN należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o
podejrzeniu ciąży. Leku Thiotepa MSN nie należy stosować w okresie ciąży.
Kobiety stosujące lek Thiotepa MSN muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie
leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni spłodzić
dzieci w okresie leczenia lekiem Thiotepa MSN i w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby
kobiety nie karmiły piersią w okresie leczenia lekiem Thiotepa MSN.
Lek Thiotepa MSN może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia
mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i
niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W
razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Thiotepa MSN

Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do choroby.
Jak podawany jest lek Thiotepa MSN
Lek Thiotepa MSN jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci
infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczej fiolki. Każda infuzja
trwa 2-4 godziny.
Częstość podawania
Infuzje będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Thiotepa MSN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa MSN lub zabiegiem
przeszczepu to:

• zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania do przeszczepu)
• zakażenie
• choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
• zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• powikłania ze strony układu oddechowego Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa MSN mogą występować z określoną
częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zwiększona podatność na zakażenia
• ogólnoustrojowy stan zapalny (sepsa)
• zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba zwana przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• niekontrolowane drżenie ciała (drgawki)
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
• częściowa utrata zdolności poruszania
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• wysypka skórna, świąd, wykwity
• zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• zaburzenia aktywności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
• zapalenie tkanki płuc
• powiększenie wątroby
• zaburzenia czynności narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• zaburzenia słuchu
• niedrożność naczyń limfatycznych
• nadciśnienie tętnicze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• zaburzenia elektrolitowe
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwotok)
• krwawienie z nosa
• obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak krwawienia miesiączkowego
• utrata pamięci
• opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
• zaburzenia czynności pęcherza moczowego
• niedostateczne wytwarzanie testosteronu
• niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
• niedoczynność przysadki mózgowej
• stan dezorientacji

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• lęk, dezorientacja
• nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
• podwyższone stężenie kreatyniny
• reakcje uczuleniowe
• zatkanie naczyń krwionośnych (zator)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność sercowo-naczyniowa
• niedotlenienie
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddychania
• obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria i skąpomocz)
• zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwotok mózgowy
• kaszel
• zaparcie i rozstrój żołądka
• niedrożność jelit
• perforacja żołądka
• zaburzenia napięcia mięśniowego
• zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
• zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
• zaburzenia czynności mózgu
• niepłodność u mężczyzn i kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
• majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Thiotepa MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Po rekonstytucji, lek jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C.
Po rozcieńczeniu, lek jest stabilny przez 24 godziny podczas przechowywania w temperaturze 2°C-
8°C i przez 4 godziny podczas przechowywania w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu
widzenia lek należy zużyć natychmiast.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thiotepa MSN
Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

• Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).

Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

• Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
• Lek Thiotepa MSN nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek Thiotepa MSN i co zawiera opakowanie
Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek Thiotepa MSN to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 15 mg
tiotepy.
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek Thiotepa MSN to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg
tiotepy.
Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ENR: 7012513
Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ENR: 7012514
Republika Czeska: Thiotepa MSN
Polska: Thiotepa MSN
Bułgaria: Thiotepa MSN 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Thiotepa MSN 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Chorwacja: Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Węgry: Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Litwa: Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Łotwa: Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Thiotepa MSN 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonia: Thiotepa MSN
Rumunia: Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Słowacja: Thiotepa MSN 15 mg
Thiotepa MSN 100 mg
Słowenia: Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepum
Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku Thiotepa MSN.
1. PREZENTACJA
Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek Thiotepa MSN jest dostarczany w postaci 15 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji.
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek Thiotepa MSN jest dostarczany w postaci 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji.
Lek Thiotepa MSN musi zostać poddany rekonstytucji i rozcieńczony przed podaniem.
2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I
PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA
Informacje ogólne
Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych
produktów leczniczych. Wszelkie procedury przenoszenia wymagają dokładnego przestrzegania zasad
aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas
podawania i przygotowywania roztworu leku Thiotepa MSN, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze
skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt z lekiem tiotepa może wywołać reakcje
miejscowe. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się stosowanie rękawic ochronnych.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie
umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami
śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Ustalenie dawki leku Thiotepa MSN
Lek Thiotepa MSN jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym przeszczepem
macierzystych komórek układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation ,
HPCT) w chorobach hematologicznych lub guzach litych.
Dawkowanie leku Thiotepa MSN podano u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w zależności od
typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Dawkowanie u dorosłych
AUTOLOGICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m pc. na dobę (3,38 mg/kg
mc. na dobę) do 300 mg/m pc. na dobę (8,10 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę
podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia
skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m pc. na dobę (3,38 mg/kg mc. na dobę) do 300 mg/m pc. na
dobę (8,10 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni
przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 900 mg/m pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę
podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m pc. na dobę (4,05 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m pc. na
dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed
autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 750 mg/m pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m pc. na dobę (3,24 mg/kg mc. na dobę)
do 250 mg/m pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę
podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu
leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
RAK SUTKA
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m pc. na dobę (3,24 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m pc. na
dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 do 5 kolejnych dni
przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 800 mg/m pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m pc. na dobę (3,38 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m pc. na
dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 3 do 4
kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 750 mg/m pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
RAK JAJNIKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na
dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
GUZY ZARODKOWE
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m pc. na dobę (4,05 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m pc. na
dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed
autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 750 mg/m pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m pc. na dobę (5 mg/kg mc.
na dobę) do 481 mg/m pc. na dobę (13 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na
dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu
leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch
infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 370 mg/m pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji podanej
przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m pc.
(5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) do 481 mg/m pc. na dobę
(13 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 1 do 2
kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 555 mg/m pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi 370 mg/m pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na
dobę, podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej
370 mg/m pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
AUTOLOGICZNY HPCT
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m pc. na dobę (6 mg/kg mc. na dobę) do
350 mg/m pc. na dobę (14 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 3
kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 1050 mg/m pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) do 350 mg/m pc. na dobę
(14 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed
autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 1050 mg/m pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m pc. na dobę (5 mg/kg mc.
na dobę) do 250 mg/m pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na
dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu
leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na
dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej
250 mg/m pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m pc. na dobę (8 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m pc. na dobę
(10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez
przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
OPORNA CYTOPENIA
Dawka zalecana wynosi 125 mg/m pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę
podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę
podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATOKRWINKOWA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na
dobę podawanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 250 mg/m pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Rekonstytucja
Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek Thiotepa MSN musi być poddany rekonstytucji w 1,5 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 1,5 mL jałowej wody do wstrzykiwań, z
zachowaniem warunków aseptyki.
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek Thiotepa MSN musi być poddany rekonstytucji w 10 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 10 mL jałowej wody do wstrzykiwań, z
zachowaniem warunków aseptyki.
Wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.
Usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Odtworzone roztwory mogą czasami wykazywać opalescencję lub małe aglomerowane
spolimeryzowane cząstki z powodu polimeryzacji tiotepy, która jest nieodłączną właściwością tego
leku; takie roztwory mogą być nadal używane do dalszego rozcieńczania w worku infuzyjnym.
Dalsze rozcieńczanie w worku do infuzji
Przygotowany roztwór jest hipotoniczny i przed podaniem musi być dodatkowo rozcieńczony w
500 mL roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (1000 mL, jeśli dawka jest
większa niż 500 mg) lub w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%)
tak, aby otrzymać lek Thiotepa MSN o końcowym stężeniu między 0,5 a 1 mg/mL.
Sposób podawania
Przed podaniem należy obejrzeć roztwór do infuzji leku Thiotepa MSN, czy nie zawiera stałych
cząstek. Intensywność opalescencji ulegnie drastycznemu zmniejszeniu i zniknie na dalszym etapie
rozcieńczania w worku infuzyjnym, wskazując, że nie są to obce cząstki. W przypadku
zaobserwowania jakichkolwiek cząstek w rozcieńczonym roztworze, rozcieńczony roztwór należy
usunąć.
Roztwór do infuzji musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w
filtr liniowy 0,2 μm. Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działania roztworu.
Lek Thiotepa MSN należy podawać w warunkach sterylnych w postaci infuzji trwającej 2-4 godziny
w temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.
Przed każdą infuzją i po zakończonej infuzji założony cewnik należy przepłukać około 5 mL 0,9%
roztworu chlorku sodu (9 mg/mL) do wstrzykiwań.
Usuwanie
Lek Thiotepa MSN jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.