TETMODIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tetmodis, 25 mg, tabletki
Tetrabenazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetmodis
3. Jak stosować lek Tetmodis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tetmodis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje

Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.
Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane
ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).
2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Tetmodis
Kiedy nie stosować leku Tetmodis

• jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi i w leczeniu stanów psychotycznych)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona
• jeśli pacjent cierpi na depresję
• jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze;
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)
• jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetmodis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało drżenie dłoni i szarpiące ruchy rąk i nóg, zwane parkinsonizmem;
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
• jeśli u pacjenta występuje podatność na gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu czy rozciąganiu się;
• jeśli u pacjenta stwierdzono, że jest powolnym lub średnim metabolizerem z użyciem enzymu CYP2D6, ponieważ wówczas należy zastosować inną dawkę leku;
• jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego odcinka QT albo występowały zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pojawi się nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju, silna potrzeba bycia w ciągłym ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchowej;
• należy pamiętać, iż lek Tetmodis wiąże się z tkankami zawierającymi melaninę, co może wpływać na oczy.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Tetmodis u dzieci.
Lek Tetmodis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą
(lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).
Nie należy stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną.
Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną.
Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem,
opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
psychicznych).
Leki należące do grupy inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina,
moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu czynnych metabolitów
dihydrotetrabenazyny. Jeżeli pacjent stosuje te leki, konieczne może być zmniejszenie dawki leku
Tetmodis.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym z niektórymi lekami stosowanymi
w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna,
moksyfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna,
prokainamid, amiodaron, sotalol).
Lek Tetmodis z jedzeniem i alkoholem
Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Tetmodis może powodować nadmierną senność.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Tetmodis nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest
w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności.
Lek Tetmodis zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Tetmodis

Lek Tetmodis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu.
Dorośli
Choroba Huntingtona
Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka może
zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowania optymalnego efektu lub
do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu
dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny.
Osoby w podeszłym wieku
Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań
niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste.
Stosowanie u dzieci
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tetmodis
W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się,
niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Tetmodis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy po
prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Tetmodis
Nie należy przerywać stosowania leku Tetmodis bez zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki
złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich
występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona
(niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach).
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie),
nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):
Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy, sztywność mięśni, gorączka.
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000):
Zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak
dezorientacja lub omamy, lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się
zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000):
Uszkodzenie mięśni.
Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na
podstawie dostępnych danych:
dezorientacja, nerwowość, problemy z koordynacją ruchową, potrzeba bycia w ciągłym ruchu (akatyzja),
niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia), zawroty głowy, niepamięć, wolne bicie serca, zawroty głowy
po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie
temperatury ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tetmodis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Tetmodis po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetmodis

• Substancja czynna: tetrabenazyna.
• Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tetmodis i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki.
Tabletki są zapakowane w odkręcaną butelkę zawierającą 112 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg, Niemcy
Wytwórca:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße, Niemcy
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń, Austria
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgia: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten
Bułgaria: Teтмодис 25 mg таблети
Chorwacja: Tetmodis 25 mg tablete
Dania: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonia: Tetmodis 25 mg tabletid
Finlandia: Tetmodis 25 mg tabletit
Francja: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable
Grecja: Tetmodis 25 mg δισκία
Hiszpania: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Holandia: Tetmodis 25 mg tabletten
Irlandia: Tetmodis 25 mg tablets
Litwa: Tetmodis 25 mg tabletės
Łotwa: Tetmodis 25 mg tabletes
Niemcy: Tetmodis 25 mg Tabletten
Norwegia: Tetmodis 25 mg tabletter
Polska: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugalia: Tetmodis, 25 mg, comprimidos
Republika Czeska: Tetmodis
Rumunia: Tetmodis 25 mg comprimate
Słowacja: Tetmodis 25 mg tablety
Słowenia: Tetmodis 25 mg tablete
Szwecja: Tetmodis 25 mg tabletter
Węgry: Motetis 25 mg tabletta
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tetmodis 25 mg tablets