TESTOSTERONE UNDECANOATE EVER PHARMA
PolskaLek stosuje się u dorosłych mężczyzn w ramach terapii zastępczej w przypadku chorób wynikających z niedoboru testosteronu (hipogonadyzmu męskiego), takich jak impotencja, niepłodność, zmniejszony popęd seksualny, zmęczenie, nastroje depresyjne czy utrata masy kostnej.
Najczęściej zadawane pytania
Jak należy przyjmować Testosterone Undecanoate EVER Pharma?
Lek podaje się w formie powolnego wstrzyknięcia domięśniowego. Zastrzyk jest powtarzany co 10 do 14 tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aby utrzymać odpowiedni poziom hormonu.
Kiedy nie wolno stosować tego leku?
Nie wolno go stosować, jeśli występuje uczulenie na składniki leku, podejrzenie lub stwierdzony rak gruczołu krokowego lub sutkowego, nowotwór wątroby lub jeśli pacjent jest kobietą. Lek nie jest również przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Jakie są możliwe działania niepożądane Testosterone Undecanoate EVER Pharma?
Najczęściej występują trądzik oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Inne możliwe objawy to m.in. zwiększenie masy ciała, uderzenia gorąca, zmiany w wynikach badań krwi, bóle głowy, problemy z cerą, łysienie, a także zaburzenia nastroju czy problemy z układem moczowym. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub problemy z płucami.
Czy lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Testosteron może wpływać na działanie kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych oraz leków na cukrzycę (może nasilać działanie insuliny).
Na co należy uważać podczas leczenia?
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli występują problemy z sercem, nerkami, wątrobą, nadciśnienie, zaburzenia krzepnięcia krwi lub bezdech senny. Lek może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. dotyczących tarczycy.
Czy stosowanie leku wpływa na płodność?
Tak, systematyczne przyjmowanie dużych dawek może odwracalnie zmniejszyć lub zatrzymać wytwarzanie spermy.
Ulotka informacyjna
Spis treści
- 1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
- 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- 3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Testosterone Undecanoate EVER Pharma, 1000 mg/4 mL, roztwór do wstrzykiwań
Testosteroni undecanoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- Jak stosować lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera jako substancję czynną testosteron, męski
hormon. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie
może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone
Undecanoate EVER Pharma stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą
w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm
męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi
oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:
- impotencja
- niepłodność
- zmniejszony popęd seksualny
- zmęczenie
- nastroje depresyjne
- utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Kiedy NIE stosować leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteronu undekanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego
- jeśli u pacjenta występuje bądź występował nowotwór wątroby. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy powiedzieć
lekarzowi , jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:
- padaczka
- zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby
- migrena
- okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), gdyż mogą się one nasilać
- rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia, gdyż testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia)
- trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy - powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych)
- czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta. Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek , stosowanie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca. Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi. Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma”). Dzieci i młodzież Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt Badanie lekarskie/Obserwacja). Rozwój mięśni i testy antydopingowe Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.
Nadużywanie leku i uzależnienie od leku
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może
powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą
doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia po znaczącej zmianie dawki lub nagłym zakończeniu przyjmowania. Nie należy
nadużywać tego leku ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami
androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami zdrowia (patrz punkt „ Możliwe
działania niepożądane ”).
Badanie lekarskie/obserwacja
Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Testosterone
Undecanoate EVER Pharma lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu
krokowego.
Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
a także kierował na badania krwi.
W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano
przypadki łagodnych (nienowotworowych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawek
jeśli stosuje się następujące leki:
- hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w różnych chorobach, takich jak: reumatyzm, zapalenie stawów, alergia i astma): lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby
- tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawkę.
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi pacjenta. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może także wpływać na wyniki pewnych badań
laboratoryjnych (np. oceniających czynność tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony dla kobiet i nie wolno go
stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie
zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane ”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan
Ten lek zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułce/fiolce w 4 mL roztworu, co
odpowiada 500 mg/mL roztworu.
3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Lekarz zleci wstrzyknięcie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma (1 ampułkę/fiolkę) bardzo
powoli do mięśnia. Zastrzyk będzie powtarzany co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to, żeby utrzymać
stężenie testosteronu na odpowiednim poziomie, bez powodowania gromadzenia się hormonu
we krwi.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia
domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzyk będzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia
krwionośnego; patrz punkt „Sposób podania” .
Rozpoczęcie leczenia
Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie.
Lekarz może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć
odpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od
stężeń testosteronu.
Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma podczas leczenia
Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenie
testosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz
może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może
zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie
leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest za mocne lub
za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Objawami zastosowania większej dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może być:
- drażliwość
- nerwowość
- zwiększenie masy ciała
- przedłużone lub częste erekcje Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- zwiększona liczba czerwonych komórek krwi
- zwiększenie masy ciała
- uderzenia gorąca
- trądzik
- powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy
- różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
- reakcja uczuleniowa
- wzmożony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczów we krwi)
- depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość
- ból głowy, migrena lub drżenie
- zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy
- zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem
- biegunka, nudności
- zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie) lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
- ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy)
- zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych
- zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
- Olejowy roztwór leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dotrzeć do płuc (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co rzadko może powodować wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, uczucie ogólnego złego stanu zdrowia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są odwracalne. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Podczas stosowania leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami
niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas
snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje
oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Stosowanie dużych dawek testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia
wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa
terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko
powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub podawanie testosteronu przez
długi czas sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków
(opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody).
Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia
liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia
hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych
analizach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
fiolki/ampułki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Substancją czynną leku jest testosteronu undekanonian. Każda ampułka/fiolka po 4 mL roztworu
zawiera 1000 mg testosteronu undekanonianu ( 250 mg/mL).
Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.
Jak wygląda lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i co zawiera opakowanie
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest jasnożółtym do żółtego roztworem olejowym.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma dostarczany jest w ampułkach ze szkła oranżowego lub
fiolkach ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem
z wieczkiem typu flip-off. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.
Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę lub 1 fiolkę po 4 mL roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Wytwórca
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
Czechy Testosteron undekanoát EVER Pharma
Holandia Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
Polska Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Rumunia Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
Słowacja Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Węgry Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatos injekció
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą
przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany
jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub
temperatury ciała.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie
przejrzysty roztwór niezawierający cząstek stałych.
Zawartość ampułki/fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po otwarciu.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Sposób podania:
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy
wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą
rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne
pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić
się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny.
Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.
Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Ostrzeżenia:
U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu
krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum , oznaczanie
PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym
i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne), dwa razy w roku.
Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długoterminowo
androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę,
hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca,
leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających
z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
leczenie.
Wskazówki dotyczące Wskazówki dotyczące przygotowania fiolki:
przygotowania/otwierania ampułki OPC
(One-Point-Cut):
Na ampułce, poniżej kolorowego punktu, Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego
znajduje się nacięcie, które eliminuje użytku. Zawartość fiolki należy wstrzykiwać
konieczność nadpiłowania szyjki. Przed domięśniowo, natychmiast po pobraniu do
otwarciem należy upewnić się, że roztwór z strzykawki. Po usunięciu plastikowego wieczka
górnej części ampułki spłynął do dolnej części. (A) nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani
Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk karbowanej nasadki (C).
przytrzymując jedną ręką dolną część ampułki,
natomiast drugą ręką należy odłamać górną
część ampułki w przeciwnym kierunku od
kolorowego punktu.

Podobne leki
| Nazwa handlowa | Postać leku | Substancja czynna / Dawkowanie | Producent |
|---|---|---|---|
| NEBIDO | Roztwór do wstrzykiwań |
|
Bayer AG EVER Pharma Jena GmbH Grünenthal GmbH Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG |
| OMNADREN 250 | Roztwór do wstrzykiwań |
|
Bausch Health Ireland Limited |
| OMNADREN 250 | Roztwór do wstrzykiwań |
|
Bausch Health Ireland Limited |
| OMNADREN 250 | Roztwór do wstrzykiwań |
|
Bausch Health Ireland Limited |
| TESTOSTERONE ENANTATE EVER PHARMA | Roztwór do wstrzykiwań |
|
EVER Pharma Jena GmbH |
| TESTOSTERONE UNDECANOATE BESINS | Roztwór do wstrzykiwań |
|
Laboratorios Farmalán, S.A. |
| TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA | Roztwór do wstrzykiwań |
|
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
Źródło danych: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL)
Ostatnia weryfikacja danych: 01 września 2026