TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide G.L. Pharma, 14 mg, tabletki powlekane
Teriflunomidum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Teriflunomide G.L. Pharma
3. Jak przyjmowa ć lek Teriflunomide G.L. Pharma
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Teriflunomide G.L. Pharma
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide G.L. Pharma
Lek Teriflunomide G.L. Pharma zawiera substancj ę czynn ą teriflunomid, który jest lekiem
immunomoduluj ą cym reguluj ą cym układ odporno ś ciowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W jakim celu stosuje si ę lek Teriflunomide G.L. Pharma
Lek Teriflunomide G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzie ż y
(w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ust ę puj ą cym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekł ą chorob ą , która atakuje o ś rodkowy układ nerwowy. O ś rodkowy
układ nerwowy składa si ę z mózgu i rdzenia kr ę gowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronn ą osłonk ę (nazywan ą mielin ą ) wokół nerwów w o ś rodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa si ę demielinizacj ą . Uniemo ż liwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, wyst ę puj ą powtarzaj ą ce si ę ataki (rzuty)
objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te ró ż ni ą si ę
u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmuj ą :

• trudno ś ci z chodzeniem
• zaburzenia widzenia
• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mog ą całkowicie znikn ąć po ust ą pieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mog ą
utrzymywa ć si ę pomi ę dzy rzutami. Mo ż e to spowodowa ć niepełnosprawno ść fizyczn ą utrudniaj ą c ą
wykonywanie codziennych czynno ś ci.
Jak działa lek Teriflunomide G.L. Pharma
Lek Teriflunomide G.L. Pharma pomaga chroni ć o ś rodkowy układ nerwowy przed działaniem układu
odporno ś ciowego, ograniczaj ą c zwi ę kszenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).
Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia
nerwów.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Teriflunomide G.L. Pharma

Kiedy nie stosowa ć leku Teriflunomide G.L. Pharma:

• je ś li pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wyst ą piła ci ęż ka wysypka skórna lub łuszczenie si ę skóry p ę cherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby,
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y, przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy karmi piersi ą ,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą jakiekolwiek ci ęż kie choroby wpływaj ą ce na układ odporno ś ciowy np. zespół nabytego niedoboru odporno ś ci (AIDS),
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą jakiekolwiek ci ęż kie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma mał ą liczb ę czerwonych b ą d ź białych krwinek albo zmniejszon ą liczb ę płytek krwi,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż kie zaka ż enie,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie choroby nerek, które wymagaj ą dializowania,
• je ś li pacjent ma bardzo małe st ęż enie białek we krwi (hipoproteinemia). W razie w ą tpliwo ś ci, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty przed przyj ę ciem tego leku.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma nale ż y to omówi ć z lekarzem
lub farmaceut ą , je ś li:

• pacjent ma zaburzenia czynno ś ci w ą troby i (lub) pije du ż e ilo ś ci alkoholu. Lekarz mo ż e przeprowadzi ć badania krwi, aby sprawdzi ć czy czynno ść w ą troby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Je ś li wyniki bada ń pacjenta wyka żą zaburzenia czynno ś ci w ą troby, lekarz mo ż e przerwa ć leczenie lekiem Teriflunomide G.L. Pharma. Patrz punkt 4.
• pacjent ma zwi ę kszone ci ś nienie t ę tnicze krwi (nadci ś nienie t ę tnicze), bez wzgl ę du na to, czy jest ono kontrolowane za pomoc ą leków, czy nie. Lek Teriflunomide G.L. Pharma mo ż e spowodowa ć wzrost ci ś nienia t ę tniczego krwi. Lekarz b ę dzie sprawdza ć ci ś nienie t ę tnicze krwi pacjenta przed rozpocz ę ciem leczenia, a nast ę pnie regularnie po leczeniu. Patrz punkt 4.
• u pacjenta wyst ę puje zaka ż enie. Lekarz upewni si ę czy pacjent przed przyj ę ciem leku Teriflunomide G.L. Pharma ma we krwi wystarczaj ą c ą liczb ę białych krwinek i płytek krwi. Poniewa ż lek Teriflunomide G.L. Pharma powoduje zmniejszenie liczby białych krwinek, mo ż e to wpływa ć na zdolno ść organizmu do zwalczania zaka ż e ń . Je ś li lekarz podejrzewa, ż e u pacjenta wyst ę puje zaka ż enie, mo ż e zleci ć wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mog ą wyst ą pi ć zaka ż enia wirusem opryszczki, w tym opryszczka jamy ustnej lub półpasiec. W niektórych przypadkach wyst ą piły powa ż ne powikłania. Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o podejrzeniu wyst ą pienia jakichkolwiek objawów zaka ż enia wirusem opryszczki. Patrz punkt 4.
• u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie reakcje skórne.
• u pacjenta wyst ę puj ą objawy ze strony układu oddechowego.
• u pacjenta wyst ę puje osłabienie, dr ę twienie oraz ból r ą k i stóp.
• pacjent ma zamiar podda ć si ę szczepieniu.
• pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide G.L. Pharma.
• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide G.L. Pharma albo lek Teriflunomide G.L. Pharma na inny lek.
• pacjent ma mie ć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie st ęż enia wapnia). Wyniki badania st ęż enia wapnia mog ą by ć fałszywie zani ż one.

Reakcje ze strony układu oddechowego
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje kaszel o niewyja ś nionym pochodzeniu oraz
duszno ś ci (trudno ś ci w oddychaniu). Lekarz mo ż e zleci ć wykonanie dodatkowych bada ń .
Dzieci i młodzie ż
Lek Teriflunomide G.L. Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 10 lat
z uwagi na to, ż e nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci wymienione powy ż ej odnosz ą si ę równie ż do dzieci. Poni ż sze
informacje s ą wa ż ne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymuj ą cych teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadz ą cy dziecka mo ż e przeprowadzi ć badania krwi, w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki.

Lek Teriflunomide G.L. Pharma a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków
dost ę pnych bez recepty.
W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę w przypadku przyjmowania przez
pacjenta któregokolwiek z nast ę puj ą cych leków:

• leflunomidu, metotreksatu i innych leków wpływaj ą cych na układ odporno ś ciowy (cz ę sto nazywanych lekami immunosupresyjnymi lub immunomoduluj ą cymi)
• ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gru ź licy i innych zaka ż e ń )
• karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, stosowanych w leczeniu padaczki
• dziurawca zwyczajnego (leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji)
• repaglinidu, pioglitazonu, nateglinidu lub rozyglitazonu, stosowanych w leczeniu cukrzycy
• daunorubicyny, doksorubicyny, paklitakselu lub topotekanu, stosowanych w leczeniu nowotworów
• duloksetyny stosowanej w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów z cukrzyc ą
• alosetronu, stosowanego w leczeniu ci ęż kiej biegunki
• teofiliny, stosowanej w leczeniu astmy
• tyzanidyny, leku zwiotczaj ą cego mi ęś nie
• warfaryny, leku przeciwzakrzepowego stosowanego w celu rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania, aby była bardziej płynna) w celu unikni ę cia zakrzepów
• doustnych leków antykoncepcyjnych (zawieraj ą cych etynolestradiol oraz lewonorgestrel)
• cefakloru, benzylopeniciliny (penicyliny G), cyprofloksacyny, stosowanych w leczeniu zaka ż e ń
• indometacyny, ketoprofenu, stosowanych w leczeniu przeciwbólowym lub leczeniu stanu zapalnego
• furosemidu stosowanego w leczeniu chorób serca
• cymetydyny, stosowanej w celu ograniczenia wydzielania kwasu ż oł ą dkowego
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zaka ż e ń wirusem HIV
• rozuwastatyny, symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny - leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii (zwi ę kszonego st ęż enia cholesterolu we krwi)
• sulfasalazyny, leku stosowanego w leczeniu zapalenia jelit oraz reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyraminy, stosowanej w leczeniu zwi ę kszonego st ęż enia cholesterolu we krwi lub ś wi ą du w chorobach w ą troby
• w ę gla aktywnego, stosowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ci ąż a i karmienie piersi ą
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Teriflunomide G.L. Pharma, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub gdy
przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. U pacjentek b ę d ą cych w ci ąż y lub tych, które zaszły w ci ążę
podczas przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma, istnieje zwi ę kszone ryzyko wad wrodzonych
u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmowa ć tego leku, je ś li nie stosuj ą
skutecznych metod antykoncepcji.
Je ś li dziewczynka dostanie pierwszej miesi ą czki w trakcie stosowania leku Teriflunomide G.L.
Pharma, nale ż y zgłosi ć to lekarzowi, który udzieli specjalistycznej porady dotycz ą cej antykoncepcji
i mo ż liwych zagro ż e ń w przypadku zaj ś cia w ci ążę .
Nale ż y poinformowa ć lekarza o planowaniu ci ąż y po zako ń czeniu stosowania leku Teriflunomide
G.L. Pharma, poniewa ż przed podj ę ciem próby zaj ś cia w ci ążę nale ż y upewni ć si ę , ż e lek ten został
wydalony z organizmu. Eliminacja substancji czynnej mo ż e trwa ć do 2 lat. Okres ten mo ż na skróci ć
do kilku tygodni, przyjmuj ą c odpowiednie leki, które przyspieszaj ą usuwanie leku Teriflunomide G.L.
Pharma z organizmu.
W obu przypadkach nale ż y potwierdzi ć za pomoc ą badania krwi, ż e substancja czynna została
w wystarczaj ą cym stopniu wydalona z organizmu. Lekarz powinien potwierdzi ć , ż e st ęż enie leku
Teriflunomide G.L. Pharma we krwi jest małe wystarczaj ą co do tego, aby kobieta mogła zaj ść
w ci ążę .
Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, aby uzyska ć wi ę cej informacji na temat bada ń laboratoryjnych.
Je ś li kobieta podejrzewa, ż e zaszła w ci ążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma
lub w czasie dwóch lat po zako ń czeniu leczenia, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Teriflunomide G.L.
Pharma i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, aby przeprowadzi ć test ci ąż owy. Je ż eli test
potwierdzi, ż e kobieta jest w ci ąż y, lekarz aby zmniejszy ć ryzyko dla dziecka mo ż e zasugerowa ć
zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczaj ą cego wydalenia leku Teriflunomide
G.L. Pharma z organizmu.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma i po jego zako ń czeniu kobieta powinna
stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas
po zako ń czeniu jego przyjmowania. Z tego powodu nale ż y nadal stosowa ć skuteczn ą metod ę
antykoncepcji po zako ń czeniu leczenia.

• Metod ę t ę nale ż y stosowa ć , do momentu, gdy st ęż enie teriflunomidu we krwi b ę dzie wystarczaj ą co małe - sprawdzi to lekarz.
• Nale ż y porozmawia ć z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a tak ż e w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Teriflunomide G.L. Pharma podczas karmienia piersi ą , poniewa ż
teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Teriflunomide G.L. Pharma mo ż e powodowa ć zawroty głowy, które mog ą zaburza ć zdolno ść
koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wyst ą piły takie objawy, nie powinni prowadzi ć
pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.
Lek Teriflunomide G.L. Pharma zawiera laktoz ę
Lek Teriflunomide G.L. Pharma zawiera laktoz ę (rodzaj cukru). Je ż eli stwierdzono wcze ś niej
u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed
przyj ę ciem tego leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Teriflunomide G.L. Pharma

Stosowanie leku Teriflunomide G.L. Pharma b ę dzie nadzorowane przez lekarza do ś wiadczonego
w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza.
Doro ś li
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dob ę .
Dzieci i młodzie ż (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zale ż y od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powy ż ej 40 kg: jedna tabletka o mocy 14 mg raz na dob ę .
• Dzieci o masie ciała równej lub mniejszej ni ż 40 kg: 7 mg teriflunomidu raz na dob ę . o Lek Teriflunomide G.L. Pharma o mocy 14 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzie ż y o masie ciała ≤ 40 kg.

o Inne leki zawieraj ą ce teriflunomid s ą dost ę pne w mniejszej mocy (w postaci tabletek
powlekanych o mocy 7 mg).
Dzieci i młodzie ż , którzy osi ą gn ą stabiln ą mas ę ciała powy ż ej 40 kg, zostan ą poinformowani przez
lekarza o zmianie dawki na jedn ą 14 mg tabletk ę na dob ę .
Droga/sposób podania
Lek Teriflunomide G.L. Pharma jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide G.L. Pharma przyjmuje
si ę codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .
Lek Teriflunomide G.L. Pharma mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub niezale ż nie od posiłku.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Teriflunomide G.L. Pharma
W przypadku zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Teriflunomide G.L. Pharma nale ż y
natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane podobne do tych
opisanych w punkcie 4 poni ż ej.
Pomini ę cie zastosowania leku Teriflunomide G.L. Pharma
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki. Nale ż y przyj ąć kolejn ą
dawk ę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Teriflunomide G.L. Pharma
Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma ani zmienia ć dawki bez
uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Po zastosowaniu tego leku mog ą wyst ą pi ć wymienione poni ż ej działania niepo żą dane.
Ci ęż kie działania niepo żą dane
Niektóre działania niepo żą dane mog ą by ć lub mog ą sta ć si ę ci ęż kie, je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych
objawów, nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza.
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które mo ż e dawa ć objawy takie jak ból brzucha, nudno ś ci lub wymioty (cz ę sto ść wyst ę powania to cz ę sto u dzieci i młodzie ż y i niezbyt cz ę sto u pacjentów dorosłych).

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mog ą dawa ć objawy takie, jak wysypka, pokrzywka, obrz ę k warg, j ę zyka lub twarzy lub nagłe trudno ś ci w oddychaniu;
• ci ęż kie reakcje skórne, które mog ą dawa ć objawy takie, jak wysypka skórna, p ę cherze na skórze, gor ą czka lub owrzodzenie w jamie ustnej;
• ci ęż kie zaka ż enia lub posocznica (rodzaj zaka ż enia, potencjalnie zagra ż aj ą cy ż yciu pacjenta), które mog ą dawa ć objawy takie, jak wysoka gor ą czka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilo ść oddawanego moczu lub dezorientacja;
• zapalenie płuc, które mo ż e dawa ć objawy takie, jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• ci ęż ka choroba w ą troby, która mo ż e dawa ć objawy takie, jak za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza ni ż zwykle barwa moczu, nudno ś ci i wymioty o niewyja ś nionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepo żą dane mog ą wyst ą pi ć z poni ż sz ą cz ę sto ś ci ą :
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• biegunka, nudno ś ci;
• zwi ę kszenie aktywno ś ci AlAT (zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych we krwi) wykazane w badaniach
• przerzedzenie włosów

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• grypa, zaka ż enie górnych dróg oddechowych, zaka ż enie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie p ę cherza moczowego, wirusowe zapalenie ż oł ą dka i jelit, zaka ż enie z ę ba, zapalenie krtani, grzybicze zaka ż enie stopy
• infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka jamy ustnej i półpasiec, z objawami takimi jak p ę cherze, pieczenie, sw ę dzenie, dr ę twienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej cz ęś ci ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gor ą czka i osłabienie
• wyniki bada ń laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwisto ść ), zmiany w w ą trobie i w wynikach bada ń białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano tak ż e zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów mi ęś niowych (kinazy kreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, dr ę twienie, mrowienie lub ból w dolnej cz ęś ci pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie dr ę twienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cie ś ni nadgarstka)
• uczucie „bicia serca”
• zwi ę kszone ci ś nienie t ę tnicze krwi
• wymioty, ból z ę ba, ból w nadbrzuszu
• wysypka, tr ą dzik
• ból ś ci ę gien, stawów, ko ś ci, ból mi ęś ni (ból mi ęś niowo-szkieletowy)
• potrzeba cz ę stszego ni ż zwykle oddawania moczu
• obfite miesi ą czki
• ból
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowo ść )
• zwi ę kszone czucie lub wra ż liwo ść , zwłaszcza skóry; kłuj ą cy lub pulsuj ą cy ból wzdłu ż jednego lub wi ę kszej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w obr ę bie paznokci, ci ęż kie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie błony ś luzowej jamy ustnej i(lub) warg
• nieprawidłowe st ęż enia tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenie jelita grubego (zapalenie okr ęż nicy)

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie w ą troby

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• nadci ś nienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzie ż
Wymienione powy ż ej działania niepo żą dane dotycz ą równie ż dzieci i młodzie ż y. Poni ż sze dodatkowe
informacje s ą wa ż ne dla dzieci, młodzie ż y oraz ich opiekunów:
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Teriflunomide G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: „EXP:”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide G.L. Pharma

• Substancj ą czynna leku jest teriflunomid. Ka ż da tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki leku to: Rdze ń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna (PH 112), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, indygokarmin, lak glinowy (E 132).

Jak wygl ą da lek Teriflunomide G.L. Pharma i co zawiera opakowanie
Niebieska, pi ę ciok ą tna tabletka powlekana o wymiarach około 7,30 x 7,20 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „T2” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Lek Teriflunomide G.L. Pharma jest dost ę pny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
zawieraj ą cych 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Importer
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040, Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]