TANTUM VERDE SMAK CYTRYNOWY

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tantum Verde smak cytrynowy
3 mg, pastylki twarde
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tantum Verde smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak cytrynowy
3. Jak stosować lek Tantum Verde smak cytrynowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak cytrynowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tantum Verde smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde smak cytrynowy zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do
indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego
i ogólnego.
Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa
miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie
w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do
miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek do ssania.
Lek stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak cytrynowy

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde smak cytrynowy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde smak cytrynowy należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż może on spowodować duszność.
• Jeśli objawy zapalenia w jamie ustnej, np. owrzodzenie, nie zaczną ustępować po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ u niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego.

Lek Tantum Verde smak cytrynowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie badano oddziaływania leku Tantum Verde smak cytrynowy z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Verde smak cytrynowy w trakcie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Leku Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde smak cytrynowy zawiera aspartam (E 951), izomalt (E 953),
butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy ( ), cytral,
cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol (zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej
cytrynowej i miętowej).
Aspartam (E 951)
Lek zawiera 3,26 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Izomalt (E 953)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kompozycje smakowo-zapachowe
Lek zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem,
cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
Lek zawiera 0,00052 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Butylohydroksyanizol (E 320)
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Tantum Verde smak cytrynowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecany sposób dawkowania: 1 pastylka 3 razy na dobę.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać ani nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na postać farmaceutyczną lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde smak cytrynowy
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast udać się do lekarza,
biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach
około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde smak cytrynowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:

• nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,
• trudności w oddychaniu,
• wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne
w wyniku nadwrażliwości na światło.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pieczenie lub suchość
w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając szklankę wody
powoli, małymi łykami.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani,
obrzęk naczynioruchowy.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja taka może zagrażać życiu,
• niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak cytrynowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde smak cytrynowy

• Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: izomalt (E 593), kwas cytrynowy jednowodny, kompozycja smakowo- zapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol], kompozycja smakowo- zapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol], aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Tantum Verde smak cytrynowy i co zawiera opakowanie
Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru żółtego o smaku cytrynowym.
Pastylki w blistrze z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pakowane pojedynczo w papier pokryty
parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.
Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Włochy
Wytwórca:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan, Francja
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.