TANTUM VERDE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tantum Verde
1,5mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
3. Jak stosować lek Tantum Verde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tantum Verde
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła zawiera substancję czynną -
benzydaminę, należącą do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do
stosowania miejscowego i ogólnego.
Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa
miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie
w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do
miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek do stosowania na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym
jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po
radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde

• jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję
uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci
odpowiednie postępowanie.
Przypadkowe połknięcie niewielkich ilości roztworu leku Tantum Verde nie stanowi zagrożenia dla
zdrowia.
Lek Tantum Verde a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Verde w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i
zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol, alkohol benzylowy (E
1519), kompozycję smakowo-zapachową, polisorbat 20 (E 432) oraz sód.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 15 ml roztworu, co jest
równoważne 80 mg/ml roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 31 ml piwa lub 13 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u
młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem
cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-
limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 2,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (15 ml). Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tantum Verde

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecany sposób dawkowania to płukanie jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę.
Jednorazowo należy użyć ok. 15 ml, stężonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody, roztworu
leku Tantum Verde i płukać jamę ustną i gardło przez 20 do 30 sekund.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni,
a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Nie zaleca się stosowania roztworu leku Tantum Verde u osób, które mają trudności z prawidłowym
płukaniem jamy ustnej i gardła.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z małym stężeniem substancji czynnej
w leku i miejscową drogą podania.
Niemniej w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości roztworu leku Tantum Verde mogą
wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne
porażenie ośrodka oddechowego.
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) i częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
• uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde

• Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa (zawierającą między innymi alkohol benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol, d- limonen), sacharyna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20 (E 432), żółcień chinolinowa 70% (E104), błękit patentowy V 85% (E131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde i co zawiera opakowanie
Klarowny roztwór o zielonej barwie i miętowym smaku.
Butelka z bezbarwnego szkła z zakrętką polipropylenową oraz polipropylenowy pojemnik dozujący z
podziałką 15 ml i 30 ml, w tekturowym pudełku.
1 butelka – 120 ml
1 butelka – 240 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.