TADOMON

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacje dla u ż ytkownika

Tadomon, 25 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu
Tadomon, 50 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu
Tadomon, 100 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu
Tadomon, 150 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu
Tadomon, 200 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu
Tadomon, 250 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu
Tapentadolum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera
ona informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y przekazywa ć go innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis tre ś ci ulotki:
  1. Co to jest Tadomon i w jakim celu si ę go stosuje
  2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tadomon
  3. Jak stosowa ć lek Tadomon
  4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
  5. Jak przechowywa ć lek Tadomon
  6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadomon i w jakim celu si ę go stosuje

Tapentadol, substancja czynna w leku Tadomon, jest silnie działaj ą c ą substancj ą przeciwbólow ą
nale żą c ą do klasy opioidów. Lek Tadomon jest stosowany w leczeniu

• silnego, przewlekłego bólu u dorosłych, który mo ż e by ć odpowiednio opanowany jedynie za pomoc ą opioidowych leków przeciwbólowych.
• silnego, przewlekłego bólu u dzieci w wieku powy ż ej 6 lat i młodzie ż y, który mo ż e by ć wła ś ciwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tadomon

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Tadomon, je ś li pacjent

• jest uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li pacjent ma astm ę lub je ś li jego oddech jest niebezpiecznie zwolniony lub płytki (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• nie wypró ż nia si ę , o czym ś wiadcz ą silne zaparcia i wzd ę cia, którym mo ż e towarzyszy ć ból lub dyskomfort w dolnej cz ęś ci brzucha,
• uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływaj ą ce na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i Tadomon”). Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Tadomon nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą w
przypadku:

• wyst ą pienia zwolnionego lub płytkiego oddechu
• zwi ę kszonego ci ś nienia wewn ą trzczaszkowego lub zaburzenia ś wiadomo ś ci a ż do ś pi ą czki
• pacjentów po urazach głowy lub z guzami mózgu
• pacjentów z chorobami w ą troby lub nerek (patrz „Jak przyjmowa ć lek Tadomon”)
• pacjentów z chorobami trzustki z zapaleniem trzustki wł ą cznie lub chorobami dróg ż ółciowych,
• pacjentów stosuj ą cych leki o mieszanych wła ś ciwo ś ciach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora opioidowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub leki b ę d ą ce cz ęś ciowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)
• pacjentów ze skłonno ś ciami do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które mog ą zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia drgawek i napadów. Tolerancja, uzale ż nienie i nałóg

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Mo ż e on powodowa ć uzale ż nienie i
(lub) nałóg.
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków
zawieraj ą cych opioidy mo ż e powodowa ć zmniejszenie skuteczno ś ci leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja si ę do niego, co nazywa si ę tolerancj ą ). Wielokrotne stosowanie leku Tadomon
mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia, nałogu i nadu ż ywania, co mo ż e skutkowa ć przedawkowaniem
zagra ż aj ą cym ż yciu.. Ryzyko takich działa ń niepo żą danych mo ż e zwi ę ksza ć si ę wraz ze
stosowaniem wi ę kszej dawki i wydłu ż eniem czasu stosowania.
Uzale ż nienie lub nałóg mo ż e doprowadzi ć do tego, ż e pacjent przestanie kontrolowa ć ilo ść
przyjmowanych leków lub cz ę stotliwo ść ich przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzale ż nienia lub nałogu jest ró ż ne u ró ż nych osób. Zwi ę kszone ryzyko
rozwoju nałogu lub uzale ż nienia od leku Tadomon mo ż e dotyczy ć osób w nast ę puj ą cych
sytuacjach:

• pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywał lub był uzale ż niony od alkoholu, leków wydawanych na recept ę lub nielegalnych ś rodków odurzaj ą cych („nałóg”)
• pacjent jest palaczem tytoniu
• pacjenta miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan l ę kowy lub zaburzenia osobowo ś ci) albo był leczony przez psychiatr ę z powodu innych zaburze ń psychicznych.

Je ś li podczas przyjmowania leku Tadomon pacjent zauwa ż y którykolwiek z nast ę puj ą cych
objawów, mo ż e to wskazywa ć , ż e rozwija si ę u niego uzale ż nienie lub nałóg:

• konieczno ść przyjmowania leku dłu ż ej, ni ż zalecił to lekarz
• konieczno ść przyjmowania dawki wi ę kszej ni ż zalecana
• wra ż enie, ż e trzeba kontynuowa ć przyjmowanie leku, nawet je ś li nie pomaga to w łagodzeniu bólu
• stosowanie przez pacjenta leku z powodów innych ni ż zalecone, na przykład „aby si ę uspokoi ć ” lub „aby ułatwi ć sobie za ś ni ę cie”.
• podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób odstawienia lub kontrolowania stosowania leku
• złe samopoczucie po przerwaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym przyj ę ciu leku („efekt odstawienia").

W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien skonsultowa ć z
lekarzem, aby omówi ć najlepszy dla siebie schemat leczenia, obejmuj ą cy wła ś ciwy moment i
bezpieczny sposób zako ń czenia leczenia (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Tadomon).
Dzieci i młodzie ż
Dzieci i młodzie ż z otyło ś ci ą powinny by ć ś ci ś le monitorowane i nie nale ż y przekracza ć zalecanej
dawki maksymalnej.
Leku nie nale ż y podawa ć dzieciom w wieku poni ż ej 6 lat.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tadomon mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemi ę w czasie snu (małe st ęż enie tlenu we krwi).
Objawami mog ą by ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszno ś ci,
trudno ś ci w utrzymaniu snu lub nadmierna senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna osoba
zauwa ż y takie objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć zmniejszenie
dawki.
Lek Tadomon a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Lekarz poinformuje
pacjenta, które leki mo ż na bezpiecznie przyjmowa ć z lekiem Tadomon.

• Ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych zwi ę ksza si ę w przypadku przyjmowania leków, które mog ą powodowa ć napady padaczkowe, jak np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wyst ą pienia drgawek mo ż e si ę zwi ę kszy ć w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tadomon. Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tadomon jest odpowiedni dla niego.
• Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i leków uspokajaj ą cych, takich jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych (niektóre leki nasenne lub uspokajaj ą ce (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, jak opioidy, morfina i kodeina (równie ż jako lek przeciwkaszlowy), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H , alkohol) zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa), ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu tak ą terapi ę lekow ą nale ż y rozwa ż y ć tylko, je ś li inne metody leczenia s ą niemo ż liwe. Je ś li jednak lekarz przepisze lek Tadomon do stosowania razem z lekami uspokajaj ą cymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny by ć ograniczone przez lekarza. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub l ę ku (gabapentyna i pregabalina) zwi ę ksza ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Pacjent powinien poinformowa ć lekarza, je ś li przyjmuje gabapentyn ę lub pregabalin ę lub jakikolwiek lek sedacyjny i ś ci ś le przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwag ę na wy ż ej wymienione oznaki i objawy. W przypadku wyst ą pienia takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Je ś li pacjent przyjmuje lek, który wpływa na st ęż enie serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem przed rozpocz ę ciem terapii lekiem Tadomon, poniewa ż odnotowano przypadki „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale zagra ż aj ą cym ż yciu stanem. Objawy obejmuj ą mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni kontroluj ą cych ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie si ę , dr ż enie, nadmierne nasilenie odruchów, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś ni i temperatur ę ciała powy ż ej 38°C. W przypadku pojawienia si ę takich objawów, lekarz mo ż e udzieli ć pacjentowi porady.
• Nie badano przyjmowania leku Tadomon razem z innymi lekami nale żą cymi do grupy leków o mieszanych wła ś ciwo ś ciach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora opioidowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub lekami b ę d ą cymi cz ęś ciowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina). Lek Tadomon mo ż e nie działa ć skutecznie, je ś li jest przyjmowany z jednym z tych leków. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent jest obecnie leczony jednym z tych leków.
• Przyjmowanie leku Tadomon z produktami (np. ryfampicyna, fenobarbital lub dziurawiec zwyczajny), które wpływaj ą na enzymy wymagane do usuni ę cia leku Tadomon z organizmu, mo ż e wpływa ć na skuteczno ść działania leku Tadomon lub powodowa ć działania niepo żą dane. Działania te mog ą wyst ą pi ć zwłaszcza po rozpocz ę ciu lub przerwaniu stosowania innego leku.
• Leku Tadomon nie nale ż y przyjmowa ć jednocze ś nie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji). Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje inhibitory MAO lub przyjmował je w ci ą gu ostatnich 14 dni.

Ryzyko działa ń niepo żą danych mo ż e si ę zwi ę kszy ć , je ś li pacjent przyjmuje Tadomon razem z
poni ż szymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym:

• leki przeciwdepresyjne
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudno ś ci (leki przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne)
• leki stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki)
• ś rodki zwiotczaj ą ce mi ęś nie
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku Tadomon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie nale ż y pi ć alkoholu podczas stosowania leku Tadomon, poniewa ż mo ż e to nasili ć niektóre
działania niepo żą dane, takie jak senno ść . Pokarm nie ma wpływu na działanie tego leku.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje
mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie nale ż y przyjmowa ć tych tabletek:

• je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e tak zalecił lekarz, długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ci ąż y mo ż e powodowa ć objawy odstawienne u noworodków, które mog ą zagra ż a ć ż yciu, je ś li nie s ą rozpoznane i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, poniewa ż mo ż e to prowadzi ć do niebezpiecznie zwolnionego lub płytkiego oddechu (depresja oddechowa) u noworodka,
• w okresie karmienia piersi ą , poniewa ż lek mo ż e by ć wydzielany do mleka matki.

Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas stosowania leku Tadomon, nale ż y porozmawia ć z
lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tadomon mo ż e mie ć istotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, poniewa ż mo ż e powodowa ć senno ść , zawroty głowy i niewyra ź ne widzenie oraz mo ż e
upo ś ledza ć reakcje. Mo ż e to wyst ą pi ć szczególnie w pocz ą tkowej fazie przyjmowania leku
Tadomon, po zmianie dawkowania b ą d ź w przypadku jednoczesnego za ż ywania alkoholu i leków
uspokajaj ą cych.

3. Jak stosowa ć lek Tadomon

Lek Tadomon nale ż y przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego mo ż e
si ę spodziewa ć po stosowaniu leku Tadomon, kiedy i jak długo nale ż y go przyjmowa ć , kiedy
nale ż y si ę skontaktowa ć z lekarzem i kiedy nale ż y odstawi ć lek (patrz równie ż punkt „Przerwanie
stosowania leku Tadomon”).
Lekarz dostosowuje dawk ę i czas pomi ę dzy kolejnymi dawkami w zale ż no ś ci od nasilenia bólu i
potrzeb pacjenta. Na ogół nale ż y przyjmowa ć najmniejsz ą dawk ę przeciwbólow ą .
Doro ś li
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa to 50 mg co 12 godzin.
Nie zaleca si ę stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon wi ę kszej ni ż
500 mg tapentadolu.
Lekarz mo ż e przepisa ć inn ą , bardziej odpowiedni ą dawk ę lub odst ę py mi ę dzy dawkami, je ś li jest
to konieczne w przypadku pacjenta. Je ż eli pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku jest zbyt mocne
lub słabe, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku
(powy ż ej 65 lat). Wydalanie leku mo ż e by ć przedłu ż one u pacjentów z tej grupy wiekowej i z
tego powodu lekarz mo ż e zaleci ć inny schemat dawkowania.
Pacjenci z zaburzon ą czynno ś ci ą (niewydolno ś ci ą ) w ą troby i nerek
Pacjenci z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby nie powinni stosowa ć tego leku.
W razie umiarkowanych zaburze ń czynno ś ci w ą troby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.
Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby nie wymagaj ą dostosowania dawki.
Pacjenci z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci nerek nie powinni stosowa ć tego leku.
W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburze ń czynno ś ci nerek dostosowanie dawki nie jest
wymagane.
Dzieci i młodzie ż
Dawka leku Tadomon u dzieci i młodzie ż y w wieku od 6 do mniej ni ż 18 lat zale ż y od wieku i
masy ciała.
Wła ś ciwa dawka zostanie ustalona przez lekarza. Nie nale ż y przekracza ć całkowitej dawki
500 mg na dob ę , tj. 250 mg podawane co 12 godzin. Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i
młodzie ż y z zaburzeniami czynno ś ci nerek lub w ą troby.
Nie stosuje si ę leku Tadomon u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat.
Jak i kiedy nale ż y przyjmowa ć lek Tadomon?

• Lek Tadomon nale ż y połyka ć .
• Tabletki nale ż y zawsze połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c odpowiedni ą ilo ś ci ą płynu.
• Nie nale ż y ich ż u ć , łama ć ani rozgniata ć - mo ż e to prowadzi ć do przedawkowania, poniewa ż lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu.
• Tabletki mo ż na przyjmowa ć na pusty ż oł ą dek lub podczas posiłków.
• Pusta otoczka tabletki mo ż e nie zosta ć całkowicie strawiona i dlatego mo ż e by ć widoczna w stolcu. Nie nale ż y si ę tym martwi ć , poniewa ż lek (substancja czynna) zawarty w tabletce został ju ż wchłoni ę ty do organizmu, a to, co wida ć , to tylko pusta otoczka. Jak długo nale ż y przyjmowa ć lek Tadomon? Nie nale ż y przyjmowa ć tabletek dłu ż ej ni ż zalecił lekarz.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tadomon
Po przyj ę ciu bardzo du ż ych dawek mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy:
zw ęż enie ź renic, wymioty, spadek ci ś nienia t ę tniczego krwi, szybkie bicie serca, zaburzenia
ś wiadomo ś ci, zapa ść lub ś pi ą czka (gł ę boki stan utraty ś wiadomo ś ci), mog ą wyst ą pi ć drgawki
padaczkowe, niebezpiecznie zwolnione lub płytkie oddychanie b ą d ź zatrzymanie oddechu, co
mo ż e prowadzi ć do ś mierci.
W takim przypadku nale ż y natychmiast wezwa ć lekarza!
Pomini ę cie dawki leku Tadomon
Je ś li pacjent zapomni przyj ąć tabletki, ból prawdopodobnie powróci. Nie nale ż y przyjmowa ć
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki, nale ż y po prostu kontynuowa ć
przyjmowanie tabletek jak poprzednio.
Przerwanie przyjmowania leku Tadomon
W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobie ń stwo
powrotu dolegliwo ś ci bólowych. Je ś li pacjent chce przerwa ć leczenie, powinien najpierw
poinformowa ć o tym lekarza.
Na ogół po przerwaniu leczenia nie wyst ę puj ą efekty odstawienia leku. Jednak w rzadkich
przypadkach u osób, które przyjmowały tabletki przez pewien czas, mo ż e wyst ą pi ć złe
samopoczucie po nagłym zaprzestaniu ich przyjmowania.
Mog ą pojawi ć si ę nast ę puj ą ce objawy:

• niepokój ruchowy, łzawienie oczu, katar, ziewanie, pocenie si ę , dreszcze, ból mi ęś ni i rozszerzenie ź renic,
• dra ż liwo ść , niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudno ś ci w zasypianiu, nudno ś ci, brak apetytu, wymioty, biegunka oraz zwi ę kszenie ci ś nienia t ę tniczego, cz ę sto ś ci oddychania i rytmu serca.

Je ś li po przerwaniu leczenia wyst ą pi którakolwiek z tych dolegliwo ś ci, nale ż y skonsultowa ć si ę
z lekarzem.
Nie nale ż y nagle przerywa ć stosowania leku, chyba ż e lekarz tak zaleci. Je ś li lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania tabletek, poinformuje pacjenta, w jaki sposób nale ż y to zrobi ć , co
mo ż e obejmowa ć stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Tadomon mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one
wyst ą pi ą .
Nie zaobserwowano ż adnych dodatkowych działa ń niepo żą danych u dzieci i młodzie ż y w
porównaniu z dorosłymi.
Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nast ę puj ą ce działania niepo żą dane, nale ż y natychmiast skontaktowa ć
si ę z lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitala.

• Reakcje alergiczne. Objawami mog ą by ć : ś wiszcz ą cy oddech, trudno ś ci w oddychaniu, obrz ę k powiek, twarzy lub warg, wysypka lub ś wi ą d, zwłaszcza obejmuj ą ce całe ciało. (Cz ę sto ść : niezbyt cz ę sto)
• Oddychanie wolniejsze lub słabsze ni ż przewidywano. Wyst ę puj ą ce najcz ęś ciej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Cz ę sto ść : cz ę sto)

Inne działania niepo żą dane, które mog ą wyst ą pi ć :
Bardzo cz ę sto (mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• złe samopoczucie (mdło ś ci)
• zaparcia
• zawroty głowy, senno ść , ból głowy.

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu
• niepokój
• obni ż ony nastrój
• problemy z zasypianiem
• nerwowo ść
• niepokój
• zaburzenia koncentracji
• dr ż enie
• skurcze mi ęś ni
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• duszno ść
• wymioty
• biegunka
• niestrawno ść
• sw ę dzenie
• wzmo ż one pocenie si ę
• wysypka
• uczucie osłabienia
• zm ę czenie
• uczucie zmiany temperatury ciała
• sucho ść błon ś luzowych
• nagromadzenie wody w tkankach (obrz ę k).

Niezbyt cz ę sto (rzadziej ni ż u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne
• utrata masy ciała
• dezorientacja
• spl ą tanie
• pobudliwo ść (wzburzenie)
• zaburzenia percepcji
• niezwykłe marzenia senne
• nastrój euforyczny
• pogorszony stopie ń ś wiadomo ś ci
• pogorszenie pami ę ci
• zaburzenia psychiczne
• omdlenia
• nadmierne uspokojenie
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia mowy
• mrowienie
• nieprawidłowe wra ż enia skórne (np. cierpni ę cie, kłucie)
• zaburzenia widzenia
• szybsze bicie serca
• wolniejsze bicie serca
• zmniejszenie ci ś nienia t ę tniczego
• dyskomfort w obr ę bie jamy brzusznej
• pokrzywka
• trudno ś ci z oddawaniem moczu
• cz ę stomocz
• dysfunkcja seksualna
• zespół odstawienny
• uczucie nienormalno ś ci, dra ż liwo ść .

Rzadko (rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób)

• uzale ż nienie od leku
• zaburzenia my ś lenia
• napady padaczkowe
• uczucie zbli ż aj ą cego si ę zasłabni ę cia
• zaburzenia koordynacji
• niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa)
• zaburzone opró ż nianie ż oł ą dka
• uczucie upojenia
• uczucie odpr ęż enia.

Nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć oszacowana na podstawie obecnych danych

• majaczenie

Ogólnie rzecz bior ą c, prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia my ś li i zachowa ń samobójczych jest
zwi ę kszone u pacjentów cierpi ą cych na przewlekły ból. Dodatkowo niektóre leki stosowane w
leczeniu depresji (które maj ą wpływ na układ neuroprzeka ź ników w mózgu) mog ą zwi ę ksza ć to
ryzyko, zwłaszcza na pocz ą tku terapii. Chocia ż tapentadol równie ż wpływa na układ
neuroprzeka ź ników, dane ze stosowania tapentadolu u ludzi nie dostarczaj ą dowodów na istnienie
zwi ę kszonego ryzyka.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych
Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tadomon

Lek przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Lek nale ż y przechowywa ć w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie maj ą dost ę pu.
Mo ż e on spowodowa ć powa ż ne szkody i doprowadzi ć do ś mierci osób, którym nie został
przepisany.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y
zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e
chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadomon
Substancj ą czynn ą leku jest tapentadol.
Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 25, 50, 100, 150, 200 lub 250 mg tapentadolu
(w postaci tapentadolu winianu).
Pozostałe składniki to:
Rdze ń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletek 25 mg i 250 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek
(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha, ż elaza
tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czarny (E 172), ż elaza tlenek czerwony
(E 172).
Otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek
(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha.
Otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek
(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha, ż elaza
tlenek ż ółty (E172).
Otoczka tabletki 150 mg i 200 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu
dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci
ła ń cucha, ż elaza tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygl ą da lek Tadomon i co zawiera opakowanie
Tadomon 25 mg to bladobe ż owa, okr ą gła, dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu, o
ś rednicy około 8 mm.
Tadomon 50 mg to biała lub biaława, okr ą gła, dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu,
o ś rednicy około 12 mm.
Tadomon 100 mg to blado ż ółta, podłu ż na i dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu, o
długo ś ci około 16 mm i szeroko ś ci około 7 mm.
Tadomon 150 mg to bladoró ż owa, podłu ż na i dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu,
o długo ś ci około 18 mm i szeroko ś ci około 7,5 mm.
Tadomon 200 mg to jasna ż ółto-br ą zowa, podłu ż na i dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym
uwalnianiu, o długo ś ci około 18 mm i szeroko ś ci około 7,5 mm.
Tadomon 250 mg to czerwonobr ą zowa, podłu ż na i dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym
uwalnianiu, o długo ś ci około 21 mm. i szeroko ś ci około 7,5 mm.
Lek Tadomon jest dost ę pny w blistrach zawieraj ą cych 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek
o przedłu ż onym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach,
Austria
Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Hiszpania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć
si ę do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Włochy: Tadomon
Republika Czeska: Taboxea
Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s pred ĺ ženým uvo ľň ovaním
Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten
Polska: Tadomon
Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter
Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée