TADALAFIL MEDREG

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Medreg, 5 mg, tabletki powlekane
Tadalafilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Medreg
3. Jak stosować lek Tadalafil Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadalafil Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Tadalafil Medreg zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Lek Tadalafil Medreg 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

• z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Medreg znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Po stymulacji seksualnej lek Tadalafil Medreg pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadalafil Medreg nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Medreg nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
• z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego . Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Lek Tadalafil Medreg poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że lek Tadalafil Medreg łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Medreg

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Medreg nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Tadalafil Medreg, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Medreg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,
ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem
należy poinformować o tym lekarza.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego
lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem
stosowania leku Tadalafil Medreg w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Leku
Tadalafil Medreg nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek)
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczka (nowotwór komórek krwi)
• jakiekolwiek zniekształcenie członka
• ciężkie choroby wątroby
• ciężkie choroby nerek

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Medreg jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów)

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Medreg i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi
pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Medreg i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Lek Tadalafil Medreg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Lek Tadalafil Medreg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tadalafil Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Medreg w przypadku stosowania azotanów.
Lek Tadalafil Medreg może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Medreg. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• riocyguat
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Lek Tadalafil Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Medreg i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać
więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.
Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by
prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Medreg podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji
o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Lek Tadalafil Medreg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Tadalafil Medreg zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu
Lek może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Lek Tadalafil Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Tadalafil Medreg są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki
należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłków.
Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent
przyjął lek Tadalafil Medreg lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu
(stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia
zawrotów głowy przy wstawaniu.
Leczenie zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Medreg.
Należy wtedy stosować jako alternatywę lek zawierający 2,5 mg tadalafilu w jednej tabletce.
Nie należy przyjmować leku Tadalafil Medreg częściej niż raz na dobę.
Przejmowanie leku Tadalafil Medreg raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w
każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadalafil Medreg raz na dobę może
być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na
tydzień lub częściej.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Medreg nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka w
postaci jednej tabletki 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Medreg częściej niż raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Medreg
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Medreg
Należy przyjąć dawkę leku od razu jak pacjent sobie o tym przypomni, ale nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Medreg
częściej niż raz na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt często)
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często)
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Medreg (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana)

Zgłaszano inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała
problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka rzadkich dodatkowych działań niepożądanych,
których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane w postaci zawrotów głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej
75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Medreg

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana leku zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogologlicerolu hydroksystearynian, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna i talk (E 553b).

Jak wygląda lek Tadalafil Medreg i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 5,9 mm, z wytłoczonym
oznaczeniem „T17” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/Aclar/Aluminium, w
tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 12, 14 i 28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199
Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Tadalafil Medreg
Republika Czeska: Tadalafil Medreg
Rumunia: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Słowacja: Tadalafil Medreg 5 mg
Włochy: Tadalafil Medreg