SUDAFED SPRAY CLASSIC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sudafed Spray Classic, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sudafed Spray Classic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic
3. Jak stosować lek Sudafed Spray Classic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sudafed Spray Classic i w jakim celu się go stosuje

Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony
śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku
błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny.
Lek Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej
6 lat.
Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym
zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej
ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic

Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Classic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
• nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do
ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:

• leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
• z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
• z guzem chromochłonnym nadnerczy;
• z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
• z rozrostem gruczołu krokowego;
• z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach
większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego
przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego
i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia
błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się
nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray Classic
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray Classic prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji
z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray Classic stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Sudafed Spray Classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu
trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.
Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray Classic nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego
pacjenta.
Instrukcja stosowania
Zdjąć plastikową nasadkę.
Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki
rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia.
W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym,
następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas
podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć
plastikową nasadkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy:
rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka,
drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa,
zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach,
objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca),
spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie
odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być
konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia
tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu
w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie.
Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne.
W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie,
zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony
śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:

• objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
• krwawienie z nosa.

Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub
uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może
prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa,
objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to
może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może
doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 24 tygodnie. Nie stosować tego leku po
upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed Spray Classic

• Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy roztwór, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic i co zawiera opakowanie
Opakowanie leku stanowi butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml
roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia
Wytwórca:
Delpharm Orléans
5, avenue Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: [email protected]