SPITADERM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spitaderm, (70 g + 0,5g + 1,5 g) /100 g, roztwór na skórę
(Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta/użytkownika.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm
3. Jak stosować lek Spitaderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spitaderm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje

Lek do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk i skóry
Lek Spitaderm jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej
skuteczności klinicznej.
W tym leku zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz wodoru
nadtlenek wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.
Lek ten jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom
(włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV).
Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT
(ang. morphological alteration and disintegration test).
Lek jest autosterylny (Patent Europejski nr 0016319). Wodoru nadtlenek gwarantuje, że lek jest wolny
od przetrwalników przy produkcji, przelewaniu i napełnianiu. Zawarty w leku wodoru nadtlenek
niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm

Kiedy nie stosować leku Spitaderm
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Lek ten nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych ani ran. Nie stosować w
bezpośredniej bliskości oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie dopuszczać do kontaktu leku Spitaderm z oczami, ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W
przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi
podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Po zastosowaniu leków zawierających chloroheksydyny diglukonian, w wyniku ich przypadkowego
kontaktu z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (w
głębokim, bezbolesnym śnie) odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki
(uszkodzenia powierzchni oka), co może powodować konieczność jej przeszczepienia .
Lek łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C;
przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń
elektrycznych odczekać do wyschnięcia leku; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na
działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1
minucie po zastosowaniu leku. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego
chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne
ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Spitaderm należy stosować u
noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a przewidywane
korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może
spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie
przeprowadzano żadnych badań leku na zwierzętach.
Stosując lek u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.
Okres karmienia piersią
Brak danych klinicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Spitaderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Spitaderm
Możliwe alergiczne podrażnienie skóry wywołane chloroheksydyną.

3. Jak stosować lek Spitaderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób użycia:
Lek tylko do użytku zewnętrznego.
Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym.
Chirurgiczne odkażanie rąk:
Przynajmniej 5 ml leku wcierać w dłonie i przedramiona w czasie 1,5 min.
Czynność należy powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.
Higieniczne odkażanie rąk:
Wcierać 3 ml leku w czasie 30 sek.
Odkażanie skóry przed iniekcjami:
Skórę poddać działaniu leku w czasie 15 sek.
Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami:
Skórę poddać działaniu leku w czasie 1 min.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spitaderm
W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej,
konsultacja lekarska.
Postępowanie w razie przypadkowego dostania się leku do oczu:
niezwłocznie przemywać oczy przez minium10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza. W
razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo
przemija.
Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do
<1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do
<1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana - częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe
osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie,
twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen) - po zastosowaniu leków
zawierających chloroheksydyny diglukonian (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spitaderm

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Dotyczy opakowań powyżej 1000 ml: ewentualne napełnianie lekiem należy wykonywać w
warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spitaderm
100 g roztworu zawiera substancje czynne: 70 g izopropanolu, 0,5g chloroheksydyny diglukonianu,
1,5g 30% roztwór wodoru nadtlenku.
Pozostałe składniki to: makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian, substancja zapachowa 70/0676, woda
oczyszczona.
Jak wygląda lek Spitaderm i co zawiera opakowanie
Lek Spitaderm to klarowny, lekko żółty, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu
izopropanolu.
Wartość pH: 6,5-7,5.
Opakowania: butelki o pojemności 500 ml lub kanister o pojemności 5 000 ml.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenia do obrotu:
Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114
31-323 Kraków
Polska
+48 12 2616100
Wytwórca:
Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589
Düsseldorf
Niemcy