SORAFENIB G.L.
PolskaLek stosuje się w leczeniu raka wątroby oraz w leczeniu zaawansowanego raka nerki u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów lub nie jest wskazana.
Najczęściej zadawane pytania
Jak należy przyjmować Sorafenib G.L.?
Zalecana dawka dla dorosłych to dwie tabletki po 200 mg dwa razy dziennie (łącznie 4 tabletki, czyli 800 mg na dobę). Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z posiłkami wysokotłuszczowymi (należy zachować min. 1 godzinę odstępu przed lub 2 godziny po takim posiłku).
Kiedy nie wolno stosować tego leku?
Leku nie wolno przyjmować, jeśli występuje uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników produktu.
Jakie są możliwe działania niepożądane Sorafenib G.L.?
Najczęstsze działania niepożądane to biegunka, nudności, zmęczenie, bóle (m.in. brzucha, głowy, kości), wypadanie włosów, zmiany skórne (zaczerwienienie lub bolesność dłoni i stóp), wymioty, krwawienia, nadciśnienie tętnicze oraz utrata apetytu i masy ciała. Mogą wystąpić także m.in. zaparcia, gorączka, bóle stawów czy suchość skóry.
Czy lek wchodzi w interakcje z innymi produktami?
Tak, niektóre leki mogą wpływać na działanie Sorafenib G.L. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu m.in. antybiotyków (np. neomycyny), zieleń murawki, leków przeciwpadaczkowych, kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), leków przeciwnowotworowych oraz digoksyny.
Czy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku?
Tak, szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zmian skórnych, podwyższonego ciśnienia tętniczego, cukrzycy, problemów z sercem, planowanych zabiegów chirurgicznych oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy również poinformować lekarza o ewentualnej ciąży lub karmieniu piersią, gdyż lek może wpływać na płodność i rozwój dziecka.
Ulotka informacyjna
Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sorafenib G.L., 200 mg, tabletki powlekane
Sorafenibum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.
- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tre ś ci ulotki
- Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu si ę go stosuje
- Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.
- Jak przyjmowa ć lek Sorafenib G.L.
- Mo ż liwe działania niepo żą dane
- Jak przechowywa ć lek Sorafenib G.L.
- Zawarto ść opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu si ę go stosuje
Sorafenib G.L. stosuje si ę w leczeniu raka w ą troby ( rak w ą trobowokomórkowy ).
Sorafenib G.L. stosuje si ę równie ż w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany
rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci
zatrzymania choroby lub gdy uznano, ż e nie jest ona wskazana.
Sorafenib G.L. jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym . Działa w ten sposób, ż e zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.
Kiedy nie przyjmowa ć leku Sorafenib G.L.
- je ś li pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Sorafenib G.L. nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c Sorafenib G.L.
- Je ś li wyst ą pi ą zmiany na skórze. Sorafenib G.L. mo ż e powodowa ć wysypk ę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mog ą by ć leczone przez lekarza prowadz ą cego. Je ś li nie ust ę puj ą , lekarz mo ż e czasowo przerwa ć leczenie lekiem Sorafenib G.L. lub zaprzesta ć go całkowicie.
- Je ś li osoba, której przepisano lek, ma podwy ż szone ci ś nienie t ę tnicze. Sorafenib G.L. mo ż e podwy ż sza ć ci ś nienie krwi. Lekarz prowadz ą cy b ę dzie sprawdzał warto ś ci ci ś nienia i w przypadku ich podwy ż szenia mo ż e poda ć leki, aby je obni ż y ć .
- Je ś li pacjent ma lub w przeszło ś ci miał t ę tniaka (powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia krwiono ś nego) lub rozdarcie ś ciany naczynia krwiono ś nego.
- Je ś li osoba, której przepisano lek choruje na cukrzyc ę . U pacjentów z cukrzyc ą nale ż y regularnie sprawdza ć poziom cukru we krwi, aby oceni ć , czy dawk ę leku przeciwcukrzycowego nale ż y dostosowa ć w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
- Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek krwawienia albo je ś li osoba, której przepisano Sorafenib G.L. przyjmuje warfaryn ę lub fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib G.L. mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko krwawie ń . Osoba przyjmuj ą ca warfaryn ę lub fenprokumon, które zmniejszaj ą krzepliwo ść krwi aby zapobiec zakrzepom, mo ż e mie ć zwi ę kszone ryzyko krwawienia.
- Je ś li wyst ę puj ą bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem lekarz mo ż e uzna ć za konieczne przerwanie leczenia lekiem Sorafenib G.L. lub całkowite jego zaprzestanie.
- Je ś li wyst ę puj ą zaburzenia ze strony serca , takie jak nieprawidłowa czynno ść elektryczna, nazywana „wydłu ż eniem odcinka QT”.
- Je ż eli planuje si ę zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operacj ę . Sorafenib G.L. mo ż e wpływa ć na sposób gojenia si ę rany. Zazwyczaj przestaje si ę przyjmowa ć Sorafenib G.L. w przypadku operacji. Lekarz prowadz ą cy zadecyduje, kiedy powróci ć do leczenia lekiem Sorafenib G.L.
- Je ż eli osoba, której przepisano Sorafenib G.L., przyjmuje tak ż e irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które równie ż s ą lekami przeznaczonymi do leczenia raka. Sorafenib G.L. mo ż e nasila ć ich działanie, a zwłaszcza działania niepo żą dane.
- Je ś li przyjmuje si ę neomycyn ę lub inne antybiotyki skuteczno ść leku Sorafenib G.L. mo ż e ulec zmniejszeniu.
- Je ś li wyst ę puje powa ż ne zaburzenie czynno ś ci w ą troby mog ą wyst ą pi ć powa ż niejsze działania niepo żą dane w trakcie przyjmowania leku.
- W przypadku osłabionej czynno ś ci nerek , lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
- Płodno ść . Sorafenib G.L. mo ż e zmniejsza ć płodno ść zarówno u m ęż czyzn jak i kobiet. Wszelkie kwestie zwi ą zane z płodno ś ci ą nale ż y omówi ć z lekarzem.
- Perforacja przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia mo ż e wyst ą pi ć przerwanie ci ą gło ś ci ś ciany przewodu pokarmowego (patrz te ż punkt 4: Mo ż liwe działania niepo żą dane ). W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nast ę puj ą ce objawy , nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mo ż e to by ć choroba zagra ż aj ą ca ż yciu: nudno ś ci, duszno ść , nieregularne bicie serca, kurcze mi ęś ni, drgawki, zm ę tnienie moczu i zm ę czenie. Objawy takie mog ą by ć wywołane przez grup ę metabolicznych powikła ń , które mog ą wyst ą pi ć w trakcie leczenia nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu umieraj ą cych komórek nowotworowych [zespół rozpadu guza (TLS)] i mog ą prowadzi ć do zaburze ń czynno ś ci nerek oraz do ostrej niewydolno ś ci nerek (patrz te ż punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane).
Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li którakolwiek z wymienionych wy ż ej okoliczno ś ci dotyczy
osoby, której przepisano Sorafenib G.L. W tych przypadkach mo ż e by ć potrzebne odpowiednie
leczenie, lekarz mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawkowania leku Sorafenib G.L. lub o całkowitym
zaprzestaniu jego stosowania (patrz te ż punkt 4: Mo ż liwe działania niepo żą dane ).
Dzieci i młodzie ż
Dotychczas nie przeprowadzono bada ń na temat stosowania leku Sorafenib G.L. przez dzieci i
młodzie ż .
Sorafenib G.L. a inne leki
Niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie leku Sorafenib G.L. lub te ż ich działanie mo ż e by ć
zmienione przez Sorafenib G.L. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o jakichkolwiek lekach
z poni ż szej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , w tym lekach wydawanych bez recepty:
- Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zaka ż e ń ( antybiotyki )
- Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w ró ż nych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania zakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolno ś ci serca
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Nale ż y unika ć zaj ś cia w ci ążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib G.L. Je ś li istnieje
mo ż liwo ść , ż e pacjentka mogłaby zaj ść w ci ążę powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji
podczas leczenia. Je ś li pacjentka zaszła w ci ążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktowa ć
si ę z lekarzem, który zdecyduje czy mo ż na kontynuowa ć leczenie.
Nie wolno karmi ć piersi ą w trakcie stosowania leku Sorafenib G.L., poniewa ż sorafenib mo ż e
wpłyn ąć na wzrost i rozwój dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazuj ą cych, ż e Sorafenib G.L. mo ż e upo ś ledza ć zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Sorafenib G.L. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na dawk ę , co oznacza, ż e zasadniczo nie zawiera
sodu.
3. Jak przyjmowa ć lek Sorafenib G.L.
Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sorafenib G.L. u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki
zawieraj ą ce po 200 mg.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.
Sorafenib G.L. nale ż y połyka ć , popijaj ą c szklank ą wody , na czczo lub z posiłkami o małej lub
umiarkowanej zawarto ś ci tłuszczu. Nie nale ż y przyjmowa ć leku z wysokotłuszczowymi posiłkami,
poniewa ż mo ż e to obni ż a ć skuteczno ść leku Sorafenib G.L. W przypadku planowania posiłku o du ż ej
zawarto ś ci tłuszczu tabletki nale ż y przyj ąć przynajmniej 1 godzin ę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Wa ż ne jest, aby ka ż dego dnia przyjmowa ć ten lek mniej wi ę cej o podobnej porze tak, ż eby zapewni ć
stał ą ilo ść leku w kr ąż eniu.
Ten lek stosuje si ę zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzy ś ci kliniczne oraz jak długo
przyjmuj ą ca go osoba nie do ś wiadcza niemo ż liwych do zaakceptowania działa ń niepo żą danych.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Sorafenib G.L.
Natychmiast nale ż y powiadomi ć lekarza, je ż eli osoba, której przepisano Sorafenib G.L. (lub
ktokolwiek inny) przyj ę ła dawk ę wi ę ksz ą od zalecanej. Przyj ę cie leku Sorafenib G.L. w zbyt du ż ej
ilo ś ci mo ż e zwi ę kszy ć zagro ż enie wyst ą pienia działa ń niepo żą danych lub je nasili ć , zwłaszcza
biegunk ę i odczyny skórne. Lekarz mo ż e zaleci ć zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Sorafenib G.L.
Je ż eli pacjent opu ś ci jedn ą dawk ę , nale ż y j ą przyj ąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Je ś li
termin przyj ę cia kolejnej dawki jest bliski, nale ż y pomin ąć opuszczon ą dawk ę i kontynuowa ć leczenie
jak dotychczas. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Ten lek mo ż e równie ż wpływa ć na wyniki niektórych bada ń krwi.
Bardzo cz ę sto:
Mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób
- biegunka
- nudno ś ci (mdło ś ci)
- uczucie osłabienia lub zm ę czenia (zm ę czenie)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, ko ś ci, głowy, bóle nowotworowe)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesno ść dłoni lub stóp (zespół r ę ka-stopa)
- ś wi ą d lub wysypka
- wymioty
- krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ś ciany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
- podwy ż szone ci ś nienie t ę tnicze lub okresowe wzrosty ci ś nienia krwi (nadci ś nienie t ę tnicze)
- zaka ż enia
- utrata apetytu (jadłowstr ę t)
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gor ą czka
- utrata masy ciała
- sucha skóra
Cz ę sto:
Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób
- dolegliwo ś ci grypopodobne
- niestrawno ść (dyspepsja)
- trudno ś ci w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub sucho ść w jamie ustnej, ból j ę zyka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon ś luzowych)
- niskie st ęż enie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- niskie st ęż enie potasu we krwi (hipokaliemia)
- niskie st ęż enie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mi ęś ni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach r ą k i stóp, tak ż e mrowienie lub dr ę twienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- zmiana głosu (dysfonia)
- tr ą dzik
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcz ą ca si ę (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
- niewydolno ść serca
- atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
- szumy uszne (dzwonienie w uchu)
- niewydolno ść nerek
- wyj ą tkowo du ż e st ęż enie białka w moczu (białkomocz)
- ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwisto ść )
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowo ść )
- zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
- zmniejszona aktywno ść tarczycy (niedoczynno ść tarczycy)
- niskie st ęż enie sodu we krwi (hiponatremia)
- zaburzenia smaku (dysgeusia)
- zaczerwienienie twarzy i cz ę sto innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
- wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nie ż yt nosa)
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
- pogrubienie zewn ę trznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
- nagłe, mimowolne skurcze mi ęś ni (skurcze mi ęś ni)
Niezbyt cz ę sto:
Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób
- zapalenie błony ś luzowej (wy ś ciółki) ż oł ą dka
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny p ę cherzyka ż ółciowego i (lub) dróg ż ółciowych
- za ż ółcenie skóry lub oczu ( ż ółtaczka) spowodowana wysokimi st ęż eniami barwników ż ółci (hiperbilirubinemia)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
- odwodnienie
- powi ę kszenie piersi (ginekomastia)
- trudno ś ci w oddychaniu (choroba płuc)
- wyprysk (egzema)
- zwi ę kszona aktywno ść tarczycy (nadczynno ść tarczycy)
- liczne ró ż norodne wykwity skórne (rumie ń wielopostaciowy)
- wyj ą tkowo wysokie ci ś nienie krwi
- przebicie ś ciany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- odwracalny obrz ę k tylnej cz ęś ci mózgu, który mo ż e by ć zwi ą zany z bólem głowy, zaburzeniami ś wiadomo ś ci, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utrat ą wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
- nagła, ci ęż ka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Rzadko:
Mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób
- reakcja alergiczna z obrz ę kiem skóry (np. twarzy, j ę zyka), która mo ż e powodowa ć trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu (obrz ę k naczynioruchowy)
- nieprawidłowy rytm serca (wydłu ż enie odcinka QT)
- zapalenie w ą troby, które mo ż e wywoła ć nudno ś ci, wymioty, ból brzucha i ż ółtaczk ę (zapalenie w ą troby wywołane lekiem)
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która mo ż e wyst ę powa ć na skórze wcze ś niej poddanej radioterapii, jej nasilenie mo ż e by ć ci ęż kie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
- ci ęż kie reakcje skórne i (lub) ze strony błon ś luzowych, w tym bolesne p ę cherze i gor ą czka, w tym za ś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- nieprawidłowy rozpad tkanki mi ęś niowej, który mo ż e prowadzi ć do zaburzenia czynno ś ci nerek (rozpad mi ęś ni poprzecznie pr ąż kowanych, rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powoduj ą ce utrat ę du ż ych ilo ś ci białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczy ń w skórze, co mo ż e spowodowa ć wysypk ę (leukocytoklastyczne zapalenie naczy ń krwiono ś nych)
Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)
- nudno ś ci, duszno ś ci, nieregularne bicie serca, kurcze mi ęś ni, drgawki, zm ę tnienie moczu i zm ę czenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).
- zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mog ą by ć zwi ą zane, np. senno ść , zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)
- powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia krwiono ś nego lub rozdarcie ś ciany naczynia krwiono ś nego (t ę tniaki i rozwarstwienie t ę tnicy).
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Sorafenib G.L.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po:
EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Nie przechowywa ć tego leku w temperaturze powy ż ej 30°C.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sorafenib G.L.
- Substancj ą czynn ą leku jest sorafenib. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
- Pozostałe składniki to: rdze ń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, ż elaza tlenek, czerwony (E 172).
Jak wygl ą da lek Sorafenib G.L. i co zawiera opakowanie
Sorafenib G.L. to czerwono-br ą zowe, okr ą głe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „200”
po jednej stronie i gładkie po drugiej, o ś rednicy 12,0 mm ± 5%.
Perforowany blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
zawiera 112 tabletek powlekanych.
Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawiera 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Podobne leki
| Nazwa handlowa | Postać leku | Substancja czynna / Dawkowanie | Producent |
|---|---|---|---|
| SORAFENIB MYLAN | Tabletki powlekane |
|
PharOS Mt Ltd Remedica Ltd |
| SORAFENIB PHARMASCIENCE | Tabletki powlekane |
|
PharOS Mt Ltd Remedica Ltd |
| SORAFENIB STADA | Tabletki powlekane |
|
PharOS Mt Ltd Remedica Ltd STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG |
| SORAFENIB STADA | Tabletki powlekane |
|
Laboratori Fundacio Dau PharOS Mt Ltd Remedica Ltd STADA Arzneimittel AG |
| SORAFENIB TEVA | Tabletki powlekane |
|
Actavis Group PTC ehf. Merckle GmbH PLIVA Hrvatska d o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Teva Pharma B.V. |
| SORAFENIB ZENTIVA | Tabletki powlekane |
|
PharOS MT Ltd. Remedica Ltd |
Źródło danych: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL)
Ostatnia weryfikacja danych: 01 września 2026