SOMATOSTATIN-EUMEDICA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Somatostatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica
3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje

Lek Somatostatin-Eumedica zawiera somatostatynę. W stosowanych dawkach leczniczych
somatostatyna hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność
wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.
Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym;
• w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych;
• w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego;
• w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica

Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Kiedy nie stosować leku Somatostatin-Eumedica

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, jej analogi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatostatin-Eumedica należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Somatostatin-Eumedica należy stosować ostrożnie w poniższych sytuacjach:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki;
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca;
• lek podawany w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać powoli przez co najmniej 1 minutę, wlew należy podawać w sposób ciągły;
• pacjenci, u których stosuje się lek Somatostatin-Eumedica powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) w początkowej fazie podawania wlewu oraz zwiększenia stężenia glukozy we krwi w późniejszej fazie. Lekarz zadecyduje o kontroli stężenia glukozy we krwi w odpowiednich odstępach czasu;
• w czasie stosowania produktu Somatostatin-Eumedica może dojść do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi, dlatego lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek i stężeń elektrolitów w osoczu.

Lek Somatostatin-Eumedica hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych oraz
wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych (m.in.: cholecystokinina, gastryna i sekretyna).
Nagłe przerwanie podawania infuzji może prowadzić do efektu z odbicia (patrz „Przerwanie
stosowania leku Somatostatin-Eumedica”).
Lek Somatostatin-Eumedica a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki, które wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi (leki stosowane w cukrzycy), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków;
• leki, które wpływają na stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków;
• węglowodany w jakiejkolwiek postaci (w tym roztwór glukozy, fruktozy lub całkowite żywienie pozajelitowe). Jednoczesne podawanie węglowodanów może spowodować zaburzenia glikemii (stężenia glukozy we krwi), dlatego w takich przypadkach konieczna jest ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku Somatostatin-Eumedica w ciąży i podczas
karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych.

3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu i sposobie podania leku.
Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego 75 kg),
podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do 24 godzin
(odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego
Podawanie wlewu leku Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej
po pierwszych oznakach krwawienia i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania
produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, lekarz poda
Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc.
Lekarz zadecyduje o kolejnym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym na jedną minutę przed
zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli
(przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym lekarz zadecyduje o konieczności podawania
podobnych dawek leku w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego w sytuacji, gdy wystąpią
u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne
Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości
pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie
połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu
odbicia.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania przeznaczone dla personelu medycznego podano na
końcu ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatostatin-Eumedica
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne
antidotum.
W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż
działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki leku.
W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we
krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu.
Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres
półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.
Pominięcie zastosowania leku Somatostatin-Eumedica
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu odbicia (nawrotu objawów), w szczególności
u pacjentów z przetoką. Lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku w odpowiednim czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia serca:
Blok przedsionkowo-komorowy
Bradykardia (zwolnienie akcji serca)
Arytmia (zaburzenia rytmu serca)
Dodatkowe skurcze komorowe
Zaburzenia żołądka i jelit:
Ból brzucha
Biegunka
Nudności
Wymioty
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi)
Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)
Zaburzenia naczyniowe:
Nadciśnienie tętnicze
Niedociśnienie
Uderzenia gorąca
Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności
w przypadku pacjentów z przetoką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce po
”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Po rekonstytucji przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2˚C – 8˚C).
Pod względem mikrobiologicznym roztwory somatostatyny powinny być wykorzystane niezwłocznie
po ich przygotowaniu. W innym razie czas i warunki przechowywania produktu w trakcie stosowania
i przed zastosowaniem zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze
2 – 8˚C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych
warunkach aseptycznych .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Somatostatin-Eumedica
Substancją czynną leku jest somatostatyna w postaci somatostatyny octanu. Jedna fiolka zawiera 3 mg
somatostatyny.
Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek sodu lub stężony kwas solny.
Jak wygląda lek Somatostatin-Eumedica i co zawiera opakowanie
Fiolka z lekiem Somatostatin-Eumedica zawiera biały, liofilizowany proszek.
Fiolka ze szkła bezbarwnego (typ I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz
aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Lek Somatostatin-Eumedica jest dostępny w opakowaniu zawierającym fiolkę z proszkiem 3 mg
somatostatyny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Niemcy
tel: +49 (0) 7621 424 7562
e-mail: [email protected]
Wytwórca:
EUMEDICA SA
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Belgia
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Niemcy

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) produkt leczniczy Somatostatin-
Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Roztwór należy sporządzać
bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).
Dorośli:
Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub zazwyczaj 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego
75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do
24 godzin (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).
Pacjenci w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest dostosowanie
dawki (patrz punkt: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek).
Dzieci i młodzież:
Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak odpowiednich badań
klinicznych określających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min):
Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 μg/kg mc./godzinę zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak
i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego
Podawanie wlewu produktu leczniczego Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią,
jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres
podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy
podać produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego
(bolus) 3,5 μg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać jedną minutę przed
zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli
(przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego
wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne
krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne
Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości
pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie
połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu
z odbicia.