SELEXIPAG POLPHARMA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Selexipag Polpharma, 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag Polpharma, 400 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag Polpharma, 600 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag Polpharma, 800 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag Polpharma, 1000 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag Polpharma, 1200 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag Polpharma, 1400 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag Polpharma, 1600 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipagum
Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Selexipag Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Selexipag Polpharma
3. Jak przyjmować lek Selexipag Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Selexipag Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Selexipag Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Selexipag Polpharma zawiera substancję czynną seleksypag. Seleksypag wpływa na naczynia
krwionośne w podobny sposób jak prostacyklina – substancja naturalnie obecna w ludzkim
organizmie – powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Lek Selexipag Polpharma jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami stosowanymi
w leczeniu TNP zwanymi antagonistami receptorów endoteliny (ERA) i inhibitorami fosfodiesterazy
typu 5 (PDE-5). Lek Selexipag Polpharma może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie
kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do
płuc (tętnice płucne). U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym
wysiłkiem, aby pompować przez nie krew. To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty
głowy, duszność lub inne objawy.
Działając w podobny sposób jak naturalnie występująca substancja zwana prostacykliną, ten lek
rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich twardość. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice
płucne. Lek Selexipag Polpharma obniża ciśnienie w tętnicach płucnych, łagodzi objawy TNP
i spowalnia progresję choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Selexipag Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Selexipag Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:
• słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej;
• zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza;
• ciężkie arytmie serca;
• wady zastawkowe (wrodzone lub nabyte) z zaburzeniami czynności serca (niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym);
• jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny);
• jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Selexipag Polpharma należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli pacjent:

• przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi;
• ma niedociśnienie związane z objawami, takimi jak zawroty głowy;
• w ostatnim czasie utracił znaczną ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką biegunką lub wymiotami;
• ma zaburzenia czynności tarczycy;
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia,
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi .
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Selexipag Polpharma u pacjentów w wieku
powyżej 75 lat jest ograniczone. Lek Selexipag Polpharma należy stosować ostrożnie w tej grupie
wiekowej.
Lek Selexipag Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi),
• klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi w chorobie wieńcowej),
• deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwiobiegu),
• teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo- ustępującym),
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobólu lub w celu opanowania poważnych zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Selexipag Polpharma podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety
w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Selexipag Polpharma powinny stosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Selexipag Polpharma może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie
ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy
choroby pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.

3. Jak przyjmować lek Selexipag Polpharma

Lek Selexipag Polpharma powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu TNP. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, gdyż lekarz może
zalecić zmianę dawki leku Selexipag Polpharma.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nieprawidłową czynnością wątroby lub
o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
Selexipag Polpharma przyjmowaną dwa razy na dobę lub tylko raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami wzroku lub niewidomi powinni uzyskać pomoc innej osoby podczas
przyjmowania leku Selexipag Polpharma w okresie dobierania dawki (proces stopniowego
zwiększania dawki).
Dobieranie właściwej dawki
Jeśli lekarz przepisze tabletki 200 mikrogramów
Na początku leczenia większość pacjentów otrzyma jedną tabletkę 200 mikrogramów przyjmowaną
rano i kolejną tabletkę 200 mikrogramów przyjmowaną wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Zaleca się rozpoczynanie terapii wieczorem. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak stopniowo zwiększać
dawkę leku. Ten okres jest nazywany okresem dobierania dawki. Pozwala organizmowi na stopniowe
dostosowanie się do nowego leku. Celem dobierania dawki jest znalezienie najbardziej odpowiedniej
dawki leku. Będzie to największa tolerowana przez pacjenta dawka leku, która maksymalnie może
wynosić 1600 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.
Pierwsze opakowanie tabletek, które pacjent otrzyma, będzie zawierać jasnożółte tabletki
200 mikrogramów.
Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale
odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Za każdym razem przy zwiększaniu dawki leku pacjent doda jedną tabletkę 200 mikrogramów do
porannej dawki i kolejną tabletkę 200 mikrogramów do wieczornej dawki leku. Przyjęcie pierwszej
zwiększonej dawki leku zaleca się wieczorem . Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek,
które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy dobierania dawki.

Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę
200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej
dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki. Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku
zaleca się wieczorem.
Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki i pacjent przejdzie do 5 etapu, może się to
odbywać poprzez przyjmowanie jednej brązowej tabletki 800 mikrogramów i jednej jasnożółtej
tabletki 200 mikrogramów rano oraz jednej tabletki 800 mikrogramów i jednej tabletki
200 mikrogramów wieczorem.
Maksymalna dawka leku Selexipag Polpharma to 1600 mikrogramów rano i 1600 mikrogramów
wieczorem. Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci
wymagają stosowania rożnych dawek.
Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano
i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.

Jeśli lekarz przepisze tabletki 100 mikrogramów
Ten lek nie jest dostępny w mocy 100 mikrogramów, dlatego jeśli zachodzi potrzeba podania takiej
dawki, należy zastosować inne leki dostępne na rynku w odpowiedniej mocy.
Korzystanie z poradnika dobierania dawki
Pacjent otrzyma pakiet dobierania dawki, który zawiera poradnik dobierania dawki i ulotkę dla
pacjenta. Poradnik dobierania dawki zawiera informacje o procesie dobierania dawki i umożliwia
pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania
dawki. Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień. Jeśli lekarz poleci pacjentowi
przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku
dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego. Należy pamiętać o regularnych kontaktach
z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką podczas okresu dobierania dawki.
Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych
Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy,
biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub
zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4). Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania
przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia.
Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych. Na przykład leki
przeciwbólowe, takie jak paracetamol, mogą pomóc w łagodzeniu bólu oraz bólu głowy.
Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas
przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez
zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek o jedną rano i o jedną wieczorem. Schemat podany poniżej
przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku. Należy to wykonać wyłącznie na polecenie lekarza.

Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki,
lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku. Dodatkowe informacje
podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca”.
Dawka podtrzymująca
Największa dawka tolerowana przez pacjenta podczas dobierania dawki staje się dawką
podtrzymującą. Jest to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.
Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednie tabletki, o mocy odpowiadającej tej
dawce. To może umożliwić przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem
zamiast przyjmowania kilku tabletek za każdym razem.
Pełny opis tabletek leku Selexipag Polpharma, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano
w punkcie 6 tej ulotki.
W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.
Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta
wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie toleruje lub działania niepożądane zakłócające
codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana
przez pacjenta może wymagać zmiany. Lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę. Należy
pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Lek Selexipag Polpharma należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez
organizm. Otoczka tabletki zapewnia ochronę. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Nie wolno dzielić ani kruszyć tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Selexipag Polpharma
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Selexipag Polpharma
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Selexipag Polpharma, należy jak najszybciej przyjąć dawkę
leku, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach. Jeśli zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy
pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Selexipag Polpharma
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Selexipag Polpharma może prowadzić do nasilenia objawów
u pacjenta. Nie wolno przerywać przyjmowania leku Selexipag Polpharma bez polecenia lekarza.
Lekarz może polecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem
jego przyjmowania.
Jeśli niezależnie od przyczyny, pacjent przerwie przyjmowanie leku Selexipag Polpharma przez ponad
3 kolejne dni (pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej),
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne
zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych . Lekarz może
zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do
poprzedniej dawki podtrzymującej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy
dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej
dawki przez dłuższy czas.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może prowadzić do
trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy,
biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub
zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić
lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka
może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• nudności i wymioty
• biegunka
• ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach
• zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos).

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• nadczynność tarczycy
• zmniejszone łaknienie
• zmniejszenie masy ciała
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• ból brzucha, w tym niestrawność
• ból
• zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy
• wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie skóry
• obrzęk naczynioruchowy i jego objawy opisane na początku tego punktu.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie częstości akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Selexipag Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tabletki Selexipag Polpharma 200 mikrogramów oraz 400 mikrogramów - nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30˚C.
Tabletki Selexipag Polpharma 600-, 800-, 1000-, 1200-, 1400-, 1600 mikrogramów - brak specjalnych
zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Selexipag Polpharma

• Substancją czynną leku jest seleksypag. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mikrogramów, 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1000 mikrogramów, 1200 mikrogramów, 1400 mikrogramów lub 1600 mikrogramów seleksypagu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kwasu

metakrylowego i metakrylanu metylu kopolimer (1:1), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek
(E171), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko dla mocy 200 mikrogramów, 800 mikrogramów,
1400 mikrogramów, 1600 mikrogramów), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko dla mocy
400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1000 mikrogramów,
1200 mikrogramów, 1600 mikrogramów), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko dla mocy
400 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1200 mikrogramów, 1600 mikrogramów), wosk
Carnauba.
Jak wygląda lek Selexipag Polpharma i co zawiera opakowanie
Selexipag Polpharma, 200 mikrogramów: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane (tabletki)
z wytłoczonym oznakowaniem „A2” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 7 mm.
Selexipag Polpharma, 400 mikrogramów: okrągłe, fioletowe tabletki powlekane (tabletki)
z wytłoczonym oznakowaniem „A4” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 7 mm.
Selexipag Polpharma, 600 mikrogramów: okrągłe, czerwone tabletki powlekane (tabletki)
z wytłoczonym oznakowaniem „A6” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 7 mm.
Selexipag Polpharma, 800 mikrogramów: okrągłe, brązowe tabletki powlekane (tabletki)
z wytłoczonym oznakowaniem „A8” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 5,5 mm.
Selexipag Polpharma, 1000 mikrogramów: okrągłe, czerwone tabletki powlekane (tabletki)
z wytłoczonym oznakowaniem „A10” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 5,6 mm.
Selexipag Polpharma, 1200 mikrogramów: okrągłe, fioletowe tabletki powlekane (tabletki)
z wytłoczonym oznakowaniem „A12” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 6,5 mm.
Selexipag Polpharma, 1400 mikrogramów: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane (tabletki)
z wytłoczonym oznakowaniem „A14” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 6,6 mm.
Selexipag Polpharma, 1600 mikrogramów: okrągłe, brązowe tabletki powlekane (tabletki)
z wytłoczonym oznakowaniem „A16” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 7 mm.
Selexipag Polpharma, 200 mikrogramów, tabletki powlekane, są pakowane w blistry, zawierające po
10 lub po 60 tabletek oraz 60 lub 140 tabletek (pakiety dobierania dawki), lub w blistrach
jednodawkowych zawierających po 10x1 lub 60x1 tabletka oraz 60x1 lub 140x1 tabletka (pakiety
dobierania dawki).
Selexipag Polpharma, 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1000 mikrogramów,
1200 mikrogramów, 1400 mikrogramów i 1600 mikrogramów, tabletki powlekane są pakowane
w blistry, zawierające po 60 tabletek lub w blistry jednodawkowe zawierające po 60x1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca/Importer
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Hiszpania
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Blansko
Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 microgram,
filmomhulde tabletten
PORADNIK DOTYCZĄCY DOBIERANIA DAWKI - PAKIET DOBIERANIA DAWKI
Strona 1
Selexipag Polpharma, 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipagum
Poradnik dobierania dawki
Rozpoczynanie leczenia lekiem Selexipag Polpharma
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeczytać informacje dla pacjenta podane w ulotce dołączonej
do opakowania. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane,
gdyż lekarz może zalecić zmianę dawki leku Selexipag Polpharma. Należy poinformować lekarza
o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić przyjmowanie dawki
leku Selexipag Polpharma tylko raz na dobę.
Strona 2 Strona 3

Strona 4 Strona 5

Strona 6 Strona 7

Strona 8 Strona 9

Strona 10 Strona 11

Strona 12 Strona 13

Strona 14 Strona 15

Strona 16 Strona 17

Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej Największa dawka, którą pacjent może tolerować w okresie dobierania dawki będzie jego dawką podtrzymującą. Dawka podtrzymująca jest dawką, którą pacjent będzie odtąd regularnie przyjmować. Lekarz może przepisać pacjentowi, jako dawkę podtrzymującą, jej odpowiednik w postaci pojedynczej tabletki o takiej samej mocy. Dzięki temu, zamiast kilku tabletek jako dawki przyjmowanej o danej porze dnia, pacjent może przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Na przykład jeśli największą dawką tolerowaną przez pacjenta była dawka 1200 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem: W miarę upływu czasu lekarz może, w razie konieczności, dostosować dawkę podtrzymującą.

Strona 18 Strona 19

Strona 20 Strona 21

Dzienniczek dobierania dawki Należy dokładnie przeczytać treść ulotki dla pacjenta. Poniższe strony dzienniczka ułatwią pacjentowi notowanie liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem podczas okresu dobierania dawki. Należy je wykorzystać do zapisania liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem. Każdy etap zwykle trwa 1 tydzień, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli etapy dobierania dawki będą dłuższe niż 1 tydzień, zapisanie tych danych umożliwią dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki. Należy wykorzystać strony od 22 do 29 do zapisywania przyjmowanego leku w pierwszych tygodniach leczenia, kiedy pacjent przyjmuje tylko tabletki 200 mikrogramów (etapy 1–4).

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi zarówno tabletki 200 jak i 800 mikrogramów, należy wykorzystać strony od 32 do 39 (etapy 5-8). Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką. Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki: Numer telefonu i adres e-mail lekarza: Numer telefonu do farmaceuty: Notatki:

Strona 22 Strona 23

Strona 24 Strona 25

Strona 26 Strona 27

Strona 28 Strona 29

Strona 30 Strona 31

Należy wykorzystać kolejne strony dzienniczka, jeśli lekarz przepisał pacjentowi tabletki 800 mikrogramów oprócz tabletek 200 mikrogramów. Na stronach dzienniczka należy odznaczyć przyjęcie jednej tabletki 800 mikrogramów codziennie rano i wieczorem wraz z przepisaną liczbą tabletek 200 mikrogramów.

Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką. Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki: Numer telefonu i adres e-mail lekarza: Numer telefonu do farmaceuty: Notatki:

Strona 32 Strona 33

Strona 34 Strona 35

Strona 36 Strona 37

Strona 38 Strona 39

Strona 40