ROPINIROLE SANEXCEL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropinirole SaneXcel, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirole SaneXcel, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirole SaneXcel, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ropinirole SaneXcel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ropinirole SaneXcel
3. Jak przyjmować lek Ropinirole SaneXcel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropinirole SaneXcel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ropinirole SaneXcel i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ropinirole SaneXcel jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych
agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej
substancji, zwanej dopaminą.
Lek Ropinirole SaneXcel jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona .
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu, dzięki czemu pomaga łagodzić
objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ropinirole SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Ropinirole SaneXcel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby ➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropinirole SaneXcel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy
jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)), należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o zmianie
leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie
skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć się
popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu lub
innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie
zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd
płciowy lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki
lub przerwanie stosowania leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta epizody
nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z objawami
zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich (patrz powyżej). Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub
przerwaniu stosowania leku.
➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych
sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować, że lek Ropinirole SaneXcel nie jest
odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas
stosowania leku.
Podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina zaobserwuje jakiekolwiek nietypowe
zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierny popęd
płciowy i (lub) zachowania seksualne ) podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel. Lekarz może
zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Palenie tytoniu a lek Ropinirole SaneXcel
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas
stosowania leku Ropinirole SaneXcel. Lekarz lub pielęgniarka może stwierdzić potrzebę dostosowania
dawki.
Lek Ropinirole SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować , w tym o lekach
pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku
podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ropinirole SaneXcel lub też powodować zwiększone
ryzyko działań niepożądanych. Lek Ropinirole SaneXcel może też mieć wpływ na działanie innych
leków.
Należą do nich:

• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych , na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid , który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona . ➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z tych leków.

U pacjentów stosujących lek Ropinirole SaneXcel z poniższymi lekami, konieczne będzie wykonanie
dodatkowych badań krwi :

• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna.

Lek Ropinirole SaneXcel z jedzeniem i piciem
Lek Ropinirole SaneXcel może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, w zależności
od preferencji pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Ropinirole SaneXcel nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży , chyba że lekarz stwierdzi,
że zastosowanie leku Ropinirole SaneXcel spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem
dla nienarodzonego dziecka.
Leku Ropinirole SaneXcel nie należy stosować w okresie karmienia piersią , ponieważ może mieć
wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ropinirole SaneXcel.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ropinirole SaneXcel może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność,
a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością .
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów oraz
obsługiwać maszyn.
Jeśli powyższe może dotyczyć pacjenta: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zaśnięcie może narażać pacjenta (lub inne
osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub zgonu. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie
ustąpią.
➔ Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką , jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.
Lek Ropinirole SaneXcel 2 mg zawiera laktozę
Ropinirole SaneXcel 2 mg
Lek Ropinirole SaneXcel 2 mg zawiera cukier zwany laktozą . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Lek Ropinirole SaneXcel 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110)
Ropinirole SaneXcel 4 mg
Lek Ropinirole SaneXcel 4 mg zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110) , który może
powodować reakcje alergiczne.
Lek Ropinirole SaneXcel zawiera sód (dotyczy wszystkich mocy)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ropinirole SaneXcel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy podawać leku Ropinirole SaneXcel dzieciom . Lek ApoRopin nie jest zazwyczaj
przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Lek Ropinirole SaneXcel może być podawany jako jedyny lek w leczeniu objawów choroby Parkinsona.
Może być także podawany lek Ropinirole SaneXcel w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą
(zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania
leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.
Lek Ropinirole SaneXcel przeznaczony jest do stopniowego uwalniania leku przez okres 24 godzin. Jeśli
na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm
zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że
tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak
szybko jak jest to możliwe.
Ile leku Ropinirole SaneXcel należy przyjmować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Ropinirole SaneXcel może wymagać czasu.
Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć
dawkę leku Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, od drugiego
tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę
leku. Następnie lekarz może dostosowywać dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla
pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu na dobę.
Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do tolerowania działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmował trzy
razy na dobę.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Ropinirole SaneXcel niż ta zalecona przez lekarza lub
pielęgniarkę .
Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku Ropinirole SaneXcel.
Przyjmowanie dawki leku Ropinirole SaneXcel
Lek Ropinirole SaneXcel należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia .
Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole SaneXcel należy połykać w całości,
popijając szklanką wody .
Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli
do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku
w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę leku Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie
stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).
Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy
przyjąć lek Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ropinirole SaneXcel
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty . Jeżeli to możliwe, należy pokazać
opakowanie leku Ropinirole SaneXcel.
U pacjenta, który przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić
następujące objawy: mdłości (nudności), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności,
zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.
Pominięcie przyjęcia leku Ropinirole SaneXcel
Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki .
W przypadku pominięcia dawki leku Ropinirole SaneXcel przez dobę lub dłużej , należy zasięgnąć
porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia jego przyjmowania.
Przerwanie przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel
Nie należy przerywać stosowania leku Ropinirole SaneXcel, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek Ropinirole SaneXcel należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz lub pielęgniarka.
Nie należy przerywać przyjmowania, chyba że zaleci to lekarz lub pielęgniarka.
W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel, objawy choroby Parkinsona
mogą się w krótkim czasie znacznie nasilić. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie
u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla
zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka,
niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom
świadomości (np. śpiączka).
W przypadku konieczności przerwania przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel, lekarz lub pielęgniarka
będą stopniowo zmniejszać dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania
leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki.
Są one zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. Jeśli pacjent
jest zaniepokojony z powodu działań niepożądanych, powinien porozmawiać z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel

• omdlenia
• uczucie senności
• mdłości (nudności).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności ( nagłe napady snu )
• omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia ( niepohamowana senność )
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne , takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i świąd (patrz Punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby , które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadużywanie leku Ropinirole SaneXcel (potrzeba przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż potrzebne do opanowania objawów motorycznych, zwana zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• niezdolność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, do których mogą należeć: o silna skłonność do uczestniczenia w grach hazardowych, mimo znacznych konsekwencji osobistych lub rodzinnych. o zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny. o niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy. o objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu, niż potrzebne, by zaspokoić głód).
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia
sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.
Przyjmowanie leku Ropinirole SaneXcel razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel razem z lewodopą po pewnym czasie mogą
wystąpić inne działania niepożądane:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie splątania jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ropinirole SaneXcel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ropinirole SaneXcel

• Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole SaneXcel zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole SaneXcel zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda 8 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole SaneXcel zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: Amoniowego metakrylanu kopolimer typ B, hypromeloza, sodu laurylosiarczan (E 487), kopowidon, magnezu stearynian.
  • otoczka tabletki:

Jak wygląda lek Ropinirole SaneXcel i co zawiera opakowanie
Ropinirole SaneXcel, 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o
średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Ropinirole SaneXcel, 4 mg: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o rozmiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Ropinirole SaneXcel, 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu
o rozmiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.
Wszystkie moce produktu są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii
PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
e-mail: [email protected]
Wytwórca
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Ropinirole SaneXcel
Republika Czeska: Ropinirol SaneXcel
Słowacja: Ropinirol SaneXcel 2 mg
Ropinirol SaneXcel 2 mg
Ropinirol SaneXcel 2 mg
Bułgaria: Ропинирол SaneXcel 2mg, 4mg, 8mg таблетки с удължено освобождаване
Węgry: Ropinirole SaneXcel 2 mg retard tabletta
Ropinirole SaneXcel 4 mg retard tabletta
Ropinirole SaneXcel 8 mg retard tabletta
Rumunia: Ropinirol SaneXcel 2, 4, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită