ROCURONIUM KALCEKS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rocuronium Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań /do infuzji
Rocuronii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do anestezjologa lub innego lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rocuronium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Kalceks
3. Jak stosować lek Rocuronium Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rocuronium Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rocuronium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Rocuronium Kalceks należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Leki
zwiotczające mięśnie są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego, jako część znieczulenia ogólnego.
W trakcie operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi
wykonanie operacji.
Lek Rocuronium Kalceks znajduje zastosowanie u pacjentów dorosłych jako lek pomocniczy
w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej do sztucznej wentylacji
(mechaniczne wspomaganie oddychania). Lek Rocuronium Kalceks może być również stosowany
w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu krótkotrwałego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Rocuronium Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronium Kalceks należy omówić to z lekarzem
anestezjologiem:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki zwiotczające mięśnie,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, serca, wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli u pacjenta występowały choroby wpływające na nerwy i mięśnie,
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (obrzęk),
• jeśli u pacjenta stwierdzono hipertermię złośliwą w przeszłości (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca, przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni). Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli u pacjenta występowały wymienione powyżej objawy.

Niektóre parametry medyczne mogą mieć wpływ na działanie leku Rocuronium Kalceks, jak
np.:

• małe stężenie wapnia we krwi,
• małe stężenie potasu we krwi,
• duże stężenie magnezu we krwi,
• małe stężenie białka we krwi,
• zbyt duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia),
• nadmierna utrata wody z organizmu (spowodowana przebytymi chorobami, biegunką, nadmiernym poceniem się),
• nadmierne oddychanie prowadzące do zbyt małej ilości dwutlenku węgla we krwi (zasadowica),
• ogólny zły stan zdrowia,
• oparzenia,
• otyłość,
• bardzo niska temperatura ciała (hipotermia). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, anestezjolog uwzględni to podczas ustalania odpowiedniej dawki leku Rocuronium Kalceks.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku
Rocuronium Kalceks można stosować u dzieci (u noworodków i młodzieży) i osób w podeszłym
wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta.
Lek Rocuronium Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również leki
lub produkty ziołowe, które pacjent zakupił bez recepty. Rocuronium Kalceks może wpływać na inne
leki lub jego działanie może być zaburzone przez inne leki.
Leki, które nasilają działanie leku Rocuronium Kalceks:

• niektóre antybiotyki,
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki moczopędne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne i chinidyna),
• niektóre leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,
• sole magnezu,
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii.

Leki, które osłabiają działanie leku Rocuronium Kalceks:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki,
• chlorek wapnia i chlorek potasu,
• niektóre inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna).

Ponadto przed lub podczas zabiegu chirurgicznego pacjent może otrzymać inne leki, które mogą
zmienić działanie leku Rocuronium Kalceks. Należą do nich niektóre leki znieczulające, inne leki
zwiotczające mięśnie, takie leki, jak fenytoina oraz leki, które znoszą działanie leku Rocuronium
Kalceks. Lek Rocuronium Kalceks może przyspieszyć działanie niektórych leków znieczulających.
Anestezjolog uwzględni to podczas ustalania odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Rocuronium
Kalceks.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub anestezjologa przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Jednak nie
przeprowadzono badań klinicznych z bromkiem rokuronium u kobiet w ciąży. Dlatego należy
zachować ostrożność stosując bromek rokuronium u kobiet w ciąży.
Cesarskie cięcie
Lekarz zdecyduje, czy bromek rokuronium może być stosowany podczas cesarskiego cięcia.
Wykazano, że dawka bromku rokuronium wynosząca 0,6 mg/kg masy ciała może być bezpiecznie
stosowana podczas cięcia cesarskiego i nie ma szkodliwego wpływu na dziecko.
Karmienie piersią
Należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn do czasu, gdy lekarz uzna to za bezpieczne. Lek
Rocuronium Kalceks stanowi część znieczulenia ogólnego, dlatego może przez jakiś czas po
zastosowaniu powodować zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy. Anestezjolog poinformuje, jak
długo opisane działania mogą się utrzymywać.
Lek Rocuronium Kalceks zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Rocuronium Kalceks

Dawkowanie
Lekarz anestezjolog ustali właściwą dawkę leku Rocuronium Kalceks, biorąc pod uwagę:

• rodzaj znieczulenia,
• planowany czas operacji,
• inne leki stosowane przez pacjenta,
• stan zdrowia pacjenta.

Zwykle stosowaną dawką jest 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium, która działa przez 30 do
40 minut.
W jaki sposób podawany jest lek Rocuronium Kalceks
Lek Rocuronium Kalceks jest podawany pacjentowi przez lekarza anestezjologa. Rocuronium Kalceks
należy podawać dożylnie, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub w infuzji ciągłej (kroplówka).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rocuronium Kalceks
Podczas zabiegu chirurgicznego anestezjolog stale monitoruje stan pacjenta, więc jest mało
prawdopodobne, aby podał mu zbyt dużo leku Rocuronium Kalceks. Jednak w wypadku
przedawkowania, anestezjolog zapewni mechaniczną wentylację do czasu, gdy pacjent będzie mógł
samodzielnie oddychać. Możliwe również, że pacjent będzie wymagał pozostania w stanie uśpienia do
czasu ustąpienia objawów przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do anestezjologa lub lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które wystąpią u pacjenta będącego pod narkozą, zostaną zauważone i leczone
przez anestezjologa.
Niezbyt często lub rzadko obserwowano (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• za mocne lub za słabe działanie leku;
• dłuższe niż spodziewane działanie leku;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• przyspieszona czynność serca;
• ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (tj. trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa i wstrząs);
• świszczący oddech;
• osłabienie mięśni;
• obrzęk, wysypka lub zaczerwienienie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• rozszerzone źrenice (mydriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają swojej wielkości pod wpływem światła lub innych bodźców.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza anestezjologa lub lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rocuronium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywanie poza lodówką:
Lek Rocuronium Kalceks można także przechowywać poza lodówką, w temperaturze
nieprzekraczającej 25°C do maksymalnie 12 tygodni. Po tym czasie lek należy wyrzucić. Lek
trzymany poza lodówką nie może być powtórnie w niej przechowywany. Okres przechowywania nie
może być dłuższy niż termin ważności.
Po rozcieńczeniu:
Po rozcieńczeniu płynami infuzyjnymi, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność podczas stosowania
przez 72 godziny w temperaturze 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie
jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada
użytkownik, przy czym nie powinno się przechowywać leku dłużej niż 24 godziny w temperaturze od
2°C do 8°C, o ile rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
aseptycznych.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki stałe lub, gdy roztwór nie jest przejrzysty.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP
i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rocuronium Kalceks

• Substancją czynną leku jest rokuroniowy bromek. 1 ml roztworu zawiera 10 mg rokuroniowego bromku. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg rokuroniowego bromku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rocuronium Kalceks i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Wielkość opakowania:
Rocuronium Kalceks jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek zawierających 5 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Estonia, Czechy, Norwegia Rocuronium bromide Kalceks
Austria Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Chorwacja Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Francja ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Węgry Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlandia Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Łotwa Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litwa Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Holandia Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polska Rocuronium Kalceks
Słowacja Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Słowenia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion