RISTIDIC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ristidic, 1,5 mg, kapsułki, twarde
Ristidic, 3,0 mg, kapsułki, twarde
Ristidic, 4,5 mg, kapsułki, twarde
Ristidic, 6,0 mg, kapsułki, twarde
Rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ristidic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristidic
3. Jak stosować lek Ristidic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ristidic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ristidic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ristidic jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów
z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi
do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika
acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Ristidic umożliwia
zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Ristidic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego
otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe
zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki mogą być również stosowane w
leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristidic

Kiedy nie stosować leku RISTIDIC

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Ristidic) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas stosowania rywastygminy w postaci systemów transdermalnych (plastrów) u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnie plasterów, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Ristidic.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristidic należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnzeu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej
szczegółowo w czasie stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Ristidic na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować
kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Ristidic u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu
alzheimerowskiego.
Ristidic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Ristidic może
wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów
żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu
lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może
spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ristidic zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o
przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego,
ponieważ Ristidic może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w
czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność, gdy Ristidic jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi
(lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych
chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak
spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Należy zachować ostrożność, gdy Ristidic jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą
wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).
układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Ristidic względem
możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Ristidic nie powinien być stosowany w czasie ciąży,
jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Ristidic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Ristidic może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie
leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Ristidic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak rozpoczynać leczenie
Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Ristidic należy zażyć.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku
lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Ristidic na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować
kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Pacjenci stosujący ten lek

• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Ristidic.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
• Lek Ristidic należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristidic
W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Ristidic, należy
powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób,
które przypadkowo przyjęły za dużo leku Ristidic, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty,
biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie .
Pominięcie zastosowania leku Ristidic
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Ristidic należy odczekać i przyjąć następną dawkę o
zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w
okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm
przystosowuje się do leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Zgaga
• Zmniejszenie masy ciała
• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie lub splątanie
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne
• Senność

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Depresja
• Trudności w zasypianiu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakażenia układu moczowego
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach
• Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa, ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, niepokój
• Nieregularne bicie serca
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę)

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne
dodatkowe objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Drżenie
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk
• Niepokój
• Wolne i szybkie bicie serca
• Trudności w zasypianiu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Depresja
• Wysokie ciśnienie krwi

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
• Niskie ciśnienie krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę)
• Wysypka skórna

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Ristidic które mogą również
wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Gorączka
• Ciężkie splątanie
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ristidic

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ristidic
Zawartość kapsułki:

• Substancją czynną leku jest rywastygmina w postaci rywastygminy wodorowinianu.
• Inne składniki leku to: hypromeloza 5cp, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Osłonka kapsułki:

• Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w przypadku osłonek kapsułek 3 / 4,5 / 6 mg) oraz tusz do nadruku.

Tusz do nadruku:

• Szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Każda kapsułka leku Ristidic, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Ristidic, 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Ristidic 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Ristidic 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.
Jak wygląda lek Ristidic i co zawiera opakowanie
Ristidic, 1,5 mg: żółto/żółte, żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 1.5 mg” wykonanym
czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający
1,5 mg rywastygminy.
Ristidic, 3,0 mg: jasnopomarańczowo/ jasnopomarańczowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem
“RIVA 3mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały,
ziarnisty proszek odpowiadający 3,0 mg rywastygminy.
Ristidic, 4,5 mg: karmelowo/ karmelowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 4.5mg”
wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek
odpowiadający 4,5 mg rywastygminy.
Ristidic, 6,0 mg: jasnopomarańczowo/ karmelowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 6
mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty
proszek odpowiadający 6,0 mg rywastygminy.
Kapsułki pakowane są w blistry. Dostępne są trzy różne wielkości opakowań (28, 56 i 112 kapsułek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg capsules, harde
PL: Ristidic
SK: Ristidic 1,5 / 3/ 4,5 / 6 mg tvrdé kapsule