PROTEVASC SR

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Protevasc SR, 35 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu
trimetazidini dihydrochloridum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Protevasc SR i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Protevasc SR
3. Jak przyjmowa ć lek Protevasc SR
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Protevasc SR
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Protevasc SR i w jakim celu si ę go stosuje

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorob ę wie ń cow ą ).
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Protevasc SR
Kiedy nie przyjmowa ć leku Protevasc SR

• je ś li pacjent ma uczulenie na trimetazydyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li pacjent ma uczulenie na soj ę lub orzeszki ziemne,
• je ś li pacjent ma chorob ę Parkinsona: chorob ę mózgu zaburzaj ą c ą ruchy (dr ż enia, sztywna postawa, powolne ruchy i poci ą ganie nogami podczas chodzenia, niezrównowa ż ony chód),
• je ś li pacjent ma ci ęż ko chore nerki.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Protevasc SR nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia nerek,
• je ś li pacjent jest w wieku powy ż ej 75 lat.

W zwi ą zku ze stosowaniem leku Protevasc SR wyst ę powały ci ęż kie reakcje skórne, w tym reakcja
polekowa z eozynofili ą i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms ) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis ). Je ś li zauwa ż y si ę wyst ą pienie któregokolwiek z objawów zwi ą zanych z t ą
powa ż n ą reakcj ą skórn ą , opisan ą w punkcie 4, nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Protevasc SR i
natychmiast zwróci ć si ę o pomoc lekarsk ą .
Ten lek mo ż e spowodowa ć lub nasili ć objawy, takie jak: dr ż enie, sztywna postawa, powolne ruchy i
poci ą ganie nogami podczas chodzenia, niezrównowa ż ony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co nale ż y obserwowa ć i zgłasza ć lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.
Lek Protevasc SR nie jest odpowiedni do leczenia ataków dławicy piersiowej.
Dzieci i młodzie ż
Lek Protevasc SR nie jest zalecany u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.
Protevasc SR a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Protevasc SR z jedzeniem i piciem
Spo ż ywane pokarmy oraz napoje nie wpływaj ą znacz ą co na wchłanianie i skuteczno ść leku.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a:
Nale ż y unika ć stosowania tego leku w czasie ci ąż y. W przypadku stwierdzenia ci ąż y w trakcie
stosowania leku, nale ż y zgłosi ć si ę do lekarza po porad ę . Tylko lekarz powinien podj ąć decyzj ę ,
dotycz ą c ą dalszego stosowania leku Protevasc SR.
Karmienie piersi ą :
Nie wiadomo, czy trimetazydyna jest wydzielana do mleka matki. Z tego wzgl ę du powinno si ę unika ć
stosowania leku Protevasc SR w czasie karmienia piersi ą .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek mo ż e powodowa ć uczucie zawrotów głowy i senno ść , co mo ż e wpływa ć na zdolno ść
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Protevasc SR zawiera lecytyn ę sojow ą .
Je ś li pacjent ma uczulenie na soj ę lub orzeszki ziemne, nie powinien stosowa ć tego leku.
3. Jak stosowa ć lek Protevasc SR
Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.
Doro ś li
Zalecana dawka leku Protevasc SR to jedna tabletka o mocy 35 mg przyjmowana dwa razy na dob ę
podczas posiłków, rano i wieczorem.
Tabletki nale ż y przyjmowa ć odpowiednio rano i wieczorem, podczas posiłków, w razie potrzeby
popijaj ą c szklank ą wody.
Je ś li pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powy ż ej 75 lat, lekarz dostosuje zalecan ą dawk ę .
Stosowanie u dzieci
Lek Protevasc SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Protevasc SR
W przypadku przyj ę cia zbyt du ż ej liczby tabletek, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem
lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitalnego oddziału ratunkowego, w celu podj ę cia odpowiedniego
leczenia.
Pomini ę cie zastosowania leku Protevasc SR
Jest wa ż ne, ż eby przyjmowa ć lek codziennie. Jednak ż e, w przypadku pomini ę cia jednej dawki lub
wi ę kszej liczby dawek, nale ż y przyj ąć je jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym i powróci ć do
zwykłego schematu dawkowania. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pomini ę tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Protevasc SR
Nale ż y post ę powa ć zgodnie ze wskazówkami lekarza, który okre ś li dawk ę i czas trwania leczenia.
Je ś li pacjent zdecyduje si ę na przerwanie przyjmowania leku Protevasc SR wcze ś niej, natychmiast
powinien poinformowa ć o tym lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
W zwi ą zku ze stosowaniem leku Protevasc SR zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Protevasc SR i natychmiast zwróci ć si ę do lekarza, je ś li zauwa ż y
si ę wyst ą pienie któregokolwiek z poni ż szych objawów niepo żą danych:
Cz ę sto ść nieznana: (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych, nieprawidłowo ś ci we krwi (eozynofilia), powi ę kszone w ę zły chłonne i zaj ę cie innych narz ą dów (reakcja polekowa z eozynofili ą i objawami ogólnymi, znana równie ż jako DRESS). Patrz tak ż e punkt 2.
• Ci ęż ka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i p ę cherzami.

Inne mo ż liwe działania niepo żą dane:
Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawno ść , nudno ś ci, wymioty, wysypka, ś wi ą d,
pokrzywka i uczucie osłabienia.
Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane: (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów):
Niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):
Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane te ż palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze
bicie serca, spadek ci ś nienia krwi w pozycji stoj ą cej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,
zaczerwienienie twarzy.
Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym dr ż enie oraz trz ę sienie si ę r ą k i palców, skr ę caj ą ce
ruchy ciała, poci ą ganie nogami podczas chodzenia oraz sztywno ść ramion i nóg), zwykle
przemijaj ą ce po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia snu (trudno ś ci w zasypianiu, senno ść ), zaburzenia równowagi (zawroty głowy
pochodzenia bł ę dnikowego), zaparcia, obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła, co mo ż e
powodowa ć trudno ś ci w przełykaniu lub oddychaniu.
Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwi ę ksza prawdopodobie ń stwo zaka ż e ń ,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawie ń lub tworzenia siniaków. Choroba
w ą troby (nudno ś ci, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gor ą czka, ś wi ą d, za ż ółcenie
skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem, leczenie musi zosta ć przerwane tak szybko, jak to tylko
mo ż liwe.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Protevasc SR

Lek nale ż y przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.
Lek nale ż y przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protevasc SR
Substancj ą czynn ą leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Ka ż da tabletka o przedłu ż onym
uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
Ponadto lek zawiera:
Rdze ń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102
• Skrobia ż elowana kukurydziana
• Hypromeloza
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian.

Otoczka:

• Alkohol poliwinylowy
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 3350
• Lecytyna sojowa
• Ż elaza tlenek czerwony (E172)
• Ż elaza tlenek ż ółty (E172)
• Ż elaza tlenek czarny (E172).

Jak wygl ą da lek Protevasc SR i co zawiera opakowanie
Lek Protevasc SR ma posta ć ró ż owej, okr ą głej, obustronnie wypukłej tabletki o ś rednicy około 8 mm,
bez napisów.
Rozmiary opakowa ń : 60 lub 120 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu pakowanych jest w blistry
Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Wytwórca
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömr ő i út 19-21
W ę gry
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vod ă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mure ş
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych pa ń stwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale ż y si ę zwróci ć do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))