POLTRAXIN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltraxin, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Poltraxin, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Poltraxin, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Poltraxin, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułko-strzykawce
Poltraxin, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułko-strzykawce
Opakowanie do rozpoczęcia leczenia
Poltraxin, 100 mg/150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułko-strzykawce
Paliperidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltraxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltraxin
3. Jak stosować lek Poltraxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltraxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltraxin i w jakim celu się go stosuje

Lek Poltraxin zawiera substancję czynną paliperydon, która należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii
u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące
u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Poltraxin bez
uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię
może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy
nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne
oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na
przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może
mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też
odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Lek Poltraxin pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltraxin

Kiedy nie stosować leku Poltraxin

• jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltraxin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich
pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru
mózgu lub zgonu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą
powodować pogorszenie objawów innych schorzeń. Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem
należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:

• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy)
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
• jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
• jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, która predysponuje do niedociśnienia
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
• jeśli pacjent choruje na padaczkę
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
• jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
• jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, powinien skonsultować się z lekarzem,
który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po
wstrzyknięciach leku Poltraxin mogą rzadko występować reakcje uczuleniowe. Należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności
z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała
pacjenta.
Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru
we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub
pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą
należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na
połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu
tego leku.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Poltraxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może
wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi
jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu,
może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na
mózg.
Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując
ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych
nóg (np. lewodopy).
Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem
czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu
QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do
normowania rytmu serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki
charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń,
a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Poltraxin razem z lekami, które zwiększają
aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Poltraxin z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia
i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest
pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Poltraxin zawiera sód i polisorbat 20
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ten lek zawiera 12 mg polisorbatu w każdym ml, co odpowiada 12 mg/ml. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Poltraxin

Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lek będzie wstrzyknięty do mięśnia.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć
zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast
poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia
z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od
25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.
Jeśli lekarz zdecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek,
pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną
część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie
wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek
raz w miesiącu.
W zależności od występujących u pacjenta objawów, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć
podawaną dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia
czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku
umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltraxin
Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało
prawdopodobne.
U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:
senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG
(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.
Przerwanie stosowania leku Poltraxin
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnym do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• u pacjenta wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem „priapizm”. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem
• u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje uczuleniowe
• pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co możem prowadzić do uszkodzenia oka
• u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń

Mogą występować następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trudności z zasypianiem lub budzenie się

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• lek Poltraxin może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawy). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego
• wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie się i twarz bez wyrazu
• niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
• dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak

dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy
żuchwy

• zawroty głowy
• dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć
• drżenie
• bóle głowy
• szybki rytm serca
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, osłabienie, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków, zakażenie skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość
• reakcja uczuleniowa
• wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
• duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku
• omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palipitacje)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach
• intensywne oddawanie gazów
• zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień podskórny
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, mlekotok
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• stwardnienie skóry
• upadek

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zakażenie oka
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się, swędząca skóra głowy lub innych
• części ciała
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
• ruchy trzęsące głowy
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• cukier w moczu
• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• niskie stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia)
• dezorientacja
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• brak uczuć
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
• zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• napady czerwienienia się
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
• trzeszczenia w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• niedrożność jelit
• spierzchnięte wargi
• wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddawania moczu
• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielina z pochwy
• priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
• ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu
• brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• odbarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa ciała
• u noworodków, których matki stosowały lek paliperydon w czasie ciąży mogą wystąpić działania niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem
• obniżona temperatura ciała
• martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Poltraxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce
i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a zapis po skrócie Lot oznacza numer
serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C. Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltraxin

• Substancją czynną leku jest paliperydon. Każda ampułko-strzykawka 25 mg zawiera palmitynian paliperydonu w ilości odpowiadającej 25 mg paliperydonu. Każda ampułko-strzykawka 50 mg zawiera palmitynian paliperydonu w ilości odpowiadającej 50 mg paliperydonu. Każda ampułko-strzykawka 75 mg zawiera palmitynian paliperydonu w ilości odpowiadającej 75 mg paliperydonu. Każda ampułko-strzykawka 100 mg zawiera palmitynian paliperydonu w ilości odpowiadającej 100 mg paliperydonu. Każda ampułko-strzykawka 150 mg zawiera palmitynian paliperydonu w ilości odpowiadającej 150 mg paliperydonu.

Zestaw do rozpoczęcia leczenia
Każda ampułko-strzykawka 100 mg zawiera palmitynian paliperydonu w ilości odpowiadającej
100 mg paliperydonu.
Każda ampułko-strzykawka 150 mg zawiera palmitynian paliperydonu w ilości odpowiadającej
150 mg paliperydonu.

• Pozostałe składniki to: polisorbat 20, makrogol 4000, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Poltraxin i co zawiera opakowanie
Poltraxin to zawiesina w kolorze białym lub prawie białym przeznaczona do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce (zawiesina do wstrzykiwań).
Każde pojedyncze opakowanie zawiera:
1 ampułko-strzykawkę (przezroczyste szkło, typ I) z korkiem, blokadą i nasadką typu „tip-cap” z igłą
bezpieczeństwa 22G 1½ cala i igłą bezpieczeństwa 23G 1 cal. Całość w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zbiorcze do rozpoczęcia leczenia zawiera:

• 1 opakowanie Poltraxin 150 mg, 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły, (przyjmowane w 1. dniu leczenia).
• 1 opakowanie Poltraxin 100 mg, 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły, (przyjmowane w 8. dniu leczenia).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca/Importer
Universal Farma S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nikozja
Cypr
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Полтраксин

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka
Produktu Leczniczego).
Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem
należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są
ciała obce, nie używać leku.
Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem (igła 1½ cala 22G [38,1 mm
x 0,72 mm] oraz igła 1 cal 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) do podania domięśniowego. Opakowanie do
rozpoczęcia leczenia zawiera dwie ampułko-strzykawki (150 mg + 100 mg) i łącznie 4 igły.

1. Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą, rozpoczynającą dawkę leku Poltraxin (150 mg) należy podać w 1. dniu leczenia do
MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO. Drugą
rozpoczynającą dawkę leku Poltraxin (100 mg) należy podać tydzień później (8. dzień) również do
MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na lek Poltraxin,
pierwsze wstrzyknięcie leku Poltraxin (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do
MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły
w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO
lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy użyć igłę
1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjenta wynosi
≥90 kg, użyć igłę 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38,1 mm x
0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

3. Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry, zdjąć gumową zatyczkę końcówki delikatnym ruchem obrotowym.

4. Oderwać blister z igłą z zabezpieczeniem. Chwycić podstawę igły, a nie osłonkę bezpieczeństwa. Zamocować na zatyczce strzykawki igłę z zabezpieczeniem, naciskając i obracając ją lekkim ruchem obrotowym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Odsunąć osłonkę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod pokazanym kątem.

6. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę igły. Nie należy obracać osłonki, ponieważ może to spowodować obluzowanie się igły na ampułkostrzykawce-strzykawki.

7. Ustawić ampułko-strzykawkę z założoną igłą w pozycji pionowej, w celu usunięcia powietrza. Odpowietrzyć ampułko-strzykawkę, ostrożnie przesuwając tłok do przodu.

8. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo powoli, głęboko w wybrany mięsień pacjenta - naramienny lub pośladkowy. Nie podawać dożylnie ani podskórnie .
9. Po zakończeniu wstrzyknięcia należy użyć palców jednej ręki (9a) lub płaskiej powierzchni (9b) aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszysz „klik”. Wyrzucić ampułko-strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

9a

9b

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.