POLTECHMDP

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Kwas metylenodifosfonowy
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP
3. Jak stosowa ć zestaw PoltechMDP
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechMDP
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu si ę go stosuje

PoltechMDP jest praparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wył ą cznie do diagnostyki.
Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMDP po wyznakowaniu (tzn. poł ą czeniu z) promieniotwórczym izotopem
technetu ( Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) układu kostnego.
Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu Tc stosowanie leku PoltechMDP
wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Lekarz uznał, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z
przeprowadzonego badania przewy ż szaj ą potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP

Kiedy nie stosowa ć zestawu PoltechMDP
PoltechMDP nie wolno stosowa ć je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej w nast ę puj ą cych przypadkach:

• je ś li kobieta jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y,
• je ś li kobieta karmi piersi ą .

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko nara ż enia na zewn ę trzne
promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu
nale ż y zachowa ć podstawowe zasady higieny osobistej i usuwa ć pozostało ś ci moczu, wymiocin przez
okres czasu zalecony przez lekarza.
Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopu ś ci ć
do niepotrzebnego nara ż enia personelu i pacjentów.
Dzieci i młodzie ż
Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, je ż eli pacjent jest w wieku poni ż ej 18 lat.
Lek PoltechMDP a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi prowadz ą cemu lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej,
nadzoruj ą cemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, równie ż tych,
które wydawane s ą bez recepty, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Równoczesne podanie produktów zawieraj ą cych ż elazo lub glin, niektóre leki immunosupresyjne i
cytostatyczne, leki alkalizuj ą ce, radiologiczne ś rodki kontrastowe, antybiotyki, leki przeciwzapalne,
glukonian wapnia, sól wapniow ą heparyny, kwas γ - aminokapronowy, bisfosfoniany mo ż e przyczynia ć
si ę do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkank ą kostn ą .
PoltechMDP z jedzeniem i piciem
Nie s ą zalecane ż adne szczególne ś rodki ostro ż no ś ci.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Przed podaniem leku nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, je ś li:

• u kobiety istnieje podejrzenie ci ąż y,
• nie wyst ą piła miesi ą czka w przewidywanym terminie,
• kobieta karmi piersi ą . W przypadku w ą tpliwo ś ci, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadz ą cym lub lekarzem specjalist ą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który b ę dzie nadzorował badanie.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, wa ż ne jest, aby poinformowa ć o tym lekarza. Stosowanie
radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y nale ż y bardzo starannie rozwa ż y ć . Lekarz skieruje na badanie z
u ż yciem radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y tylko w przypadku bezwzgl ę dnej konieczno ś ci.
W przypadku karmienia piersi ą i jednoczesnej konieczno ś ci podania radiofarmaceutyku, lekarz mo ż e
zaleci ć przerwanie karmienia piersi ą na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Mo ż liwo ść
powrotu do karmienia piersi ą nale ż y uzgodni ć ze specjalist ą medycyny nuklearnej, który nadzoruje
badanie
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PoltechMDP zawiera sód
Lek ten zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolk ę , przy takiej warto ś ci mo ż na przyj ąć , ż e lek jest
„wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć zestaw PoltechMDP

Radiofarmaceutyki mog ą by ć podawane wył ą cznie przez upowa ż niony personel.
Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania preparatów
radiofarmaceutycznych. Lek PoltechMDP jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki
ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego stosowania leku i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich działaniach.
Lek jest przeznaczony do podawania do ż ylnego.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce leku, jak ą nale ż y
zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha si ę mi ę dzy 370, a 740 (MBq = megabekerel to
jednostka miary radioaktywno ś ci), jednak mo ż na stosowa ć równie ż inne dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
U dzieci i młodzie ż y ilo ść leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.
Podanie leku i przeprowadzenie badania
Gotowy roztwór do wstrzykiwa ń zostanie podany do ż ylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w
zale ż no ś ci od jego rodzaju, mo ż e odby ć si ę w ci ą gu 2 lub kilku godzin po wstrzykni ę ciu.
Promieniotwórczy preparat Tc-MDP przeznaczony jest do podawania do ż ylnego pod ś cisłym
nadzorem wykwalifikowanego personelu.
Podczas przygotowywania i podawania leku, nale ż y ś ci ś le przestrzega ć przepisów dotycz ą cych
bezpiecze ń stwa pracy w warunkach nara ż enia na promieniowanie jonizuj ą ce.
Czas trwania procedury
Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.
Po podaniu PoltechMDP nale ż y

• unika ć bliskiego kontaktu z małymi dzie ć mi i kobietami w ci ąż y do 24 godzin po wstrzykni ę ciu,
• cz ę sto oddawa ć mocz w celu usuni ę cia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podj ę cia specjalnych ś rodków ostro ż no ś ci po podaniu leku. W przypadku
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku PoltechMDP
Przedawkowanie jest praktycznie niemo ż liwe, poniewa ż dawka leku podawana pacjentowi jest ś ci ś le
kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego badanie. Jednak w przypadku
przedawkowania lekarz mo ż e zaleci ć picie wi ę kszej ilo ś ci płynów, aby usun ąć pozostało ś ci
radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, PoltechMDP mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one
wyst ą pi ą .
Mo ż liwe działania niepo żą dane po zastosowaniu leku PoltechMDP to: ból głowy, bóle stawów, nudno ś ci,
wymioty, obni ż enie ci ś nienia krwi, zaczerwienienie lub wysypka, ś wi ą d, podra ż nienie skóry, obrz ę k r ą k i
nóg, ogólne złe samopoczucie, bardzo rzadko objawy anafilaksji.
Powy ż sze objawy zwykle maj ą przebieg łagodny, a dokładna ich cz ę sto ść wyst ę powania jest niemo ż liwa
do oszacowania na podstawie dost ę pnych danych.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje nara ż enie na niewielk ą dawk ę promieniowania jonizuj ą cego, co
jest powi ą zane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
Obecne dowody wskazuj ą na małe prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia tego rodzaju działa ń niepo żą danych
w przypadku bada ń diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechMDP

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego leku.
Preparaty radiofarmaceutyczne s ą przechowywane wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.
Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego.
Nie stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci
oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechMDP

• Substancj ą czynn ą leku jest kwas metylenodifosfonowy
• Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, azot

Jak wygl ą da zestaw PoltechMDP i co zawiera opakowanie
Zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Biały lub białawy proszek.
Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemno ś ci 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym
kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
3 fiolki lub 6 fiolek.
Ka ż da fiolka zawiera liofilizat do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń .
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMDP jest doł ą czona jako odr ę bny
dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia Fachowemu personelowi
medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych podawania i stosowania
tego radiofarmaceutyku.