PEROSALL T13

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perosall T13, roztwór do stosowania podj ę zykowego.
Mieszanka alergenów pyłku traw.
Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml
Zestaw do leczenia podtrzymuj ą cego: 5 000 JS/1 ml
Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS/1 ml
*JS jednostka standaryzowana
Nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona informacje
wa ż ne dla pacjenta

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Perosall T13 i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Perosall T13
3. Jak stosowa ć lek Perosall T13
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Perosall T13
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Perosall T13 i w jakim celu si ę go stosuje

Perosall T13 jest przeznaczony do odczulania osób z alergi ą na pyłki traw. Lek ma posta ć roztworu do
stosowania podj ę zykowego w czterech wzrastaj ą cych st ęż eniach. Ka ż dy roztwór zawiera mieszank ę
alergenów pochodz ą cych z pyłku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastaj ą cych
dawek alergenów w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi
to do złagodzenia lub ust ą pienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw.
O wskazaniach do odczulania podj ę zykowego decyduje wył ą cznie lekarz specjalista alergolog, na
podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu
swoistych przeciwciał IgE.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Perosall T13

Kiedy nie stosowa ć leku Perosall T13:

• je ś li pacjent ma uczulenie na któr ą kolwiek substancj ę pomocnicz ą wymienion ą w punkcie 6
• je ś li u pacjenta stwierdzono chorob ę autoimmunologiczn ą
• je ś li u pacjenta stwierdzono chorob ę nowotworow ą
• je ś li u pacjenta stwierdzono czynn ą gru ź lic ę
• je ś li pacjent jest stale leczony beta - adrenolitykami (np. w trakcie choroby wie ń cowej, przy wysokim nadci ś nieniu t ę tniczym)
• u pacjentów z klinicznie jawnymi ci ęż kimi niedoborami immunologicznymi
• w przypadku braku współpracy ze strony pacjenta
• u pacjentów z ostrymi chorobami infekcyjnymi przebiegaj ą cymi z gor ą czk ą (odczulanie mo ż na wznowi ć po 5-7 dniach po ust ą pieniu infekcji, po konsultacji z lekarzem alergologiem)
• w okresie zaostrzenia przewlekłych zaka ż e ń (odczulanie mo ż na wznowi ć po 5-7 dniach od ust ą pienia zaostrzenia, po konsultacji z lekarzem alergologiem)
• u pacjentów z niestabilnymi chorobami układu kr ąż enia np. z niestabiln ą chorob ą wie ń cow ą (wymagaj ą cymi okresowego stosowania beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE)
• u pacjentów z astm ą ci ęż k ą , niestabiln ą - z pomiarami w spirometrii - FEV1 poni ż ej 70% warto ś ci nale ż nej
• u pacjentów z ci ęż kim atopowym zapaleniem skóry w zaostrzeniu.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• je ś li pojawi ą si ę działania niepo żą dane, nale ż y natychmiast powiadomi ć o nich lekarza
• w dniu przyj ę cia leku nale ż y unika ć nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gor ą cy prysznic, opalanie).

Dzieci

• nie stosowa ć leku Perosall T13 u dzieci poni ż ej 5. roku ż ycia.

Perosall T13 i inne leki

• równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów mo ż e modyfikowa ć (przesun ąć w czasie) rzeczywist ą reakcj ę na lek
• je ż eli w jednym czasie zaplanowano rozpocz ę cie odczulania (leczenie podstawowe) i szczepienie zgodnie z Programem Szczepie ń Ochronnych, odczulanie powinno by ć rozpocz ę te po wykonaniu szczepienia
• je ż eli w jednym czasie zaplanowano dawki podtrzymuj ą ce i szczepienie zgodnie z Programem Szczepie ń Ochronnych, szczepienie nale ż y wykona ć pomi ę dzy kolejnymi dawkami podtrzymuj ą cymi i kontynuowa ć odczulanie zgodnie ze schematem (nie stosowa ć odczulania i szczepie ń ochronnych w tym samym dniu).

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Perosall T13 z jedzeniem i piciem
Lek nale ż y stosowa ć na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą nie nale ż y rozpoczyna ć terapii lekiem Perosall T13. Je ż eli
leczenie takie zostało rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane w porozumieniu z
lekarzem prowadz ą cym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotycz ą cych
stosowania odczulania alergenami u kobiet ci ęż arnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest wi ę c
nieznane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolno ść prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Perosall T13

Lek Perosall T13 nale ż y stosowa ć przed sezonem pylenia ro ś lin, zanim pojawi ą si ę objawy uczulenia.
Stosowa ć na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Odchyli ć nieco głow ę do tyłu i wkrapia ć
pod j ę zyk zalecan ą ilo ść kropli. Butelka po przechyleniu sama dozuje krople dzi ę ki odpowiedniej
konstrukcji zakraplacza. Dziecku lek mo ż e podawa ć opiekun.
Leczenie dzieli si ę na dwa etapy:

• leczenie podstawowe - stopniowe zwi ę kszanie dawki
• leczenie podtrzymuj ą ce -stała dawka.

Leczenie podstawowe
Je ż eli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje si ę codziennie, zwi ę kszaj ą c ka ż dego dnia dawk ę
o jedn ą kropl ę a ż do osi ą gni ę cia najwy ż szej dawki podtrzymuj ą cej czyli 10 kropli st ęż enia 4 . według
poni ż szego schematu:
Schemat leczenia podstawowego
St ęż enie 1 - 10 JS/ml St ęż enie 2 -100 JS/ml
Dzie ń Liczba kropli Dzie ń Liczba kropli
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
St ęż enie 3 - 1 000 JS/ml St ęż enie 4 - 5 000 JS/ml
Dzie ń Liczba kropli Dzie ń Liczba kropli
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Powy ż szy schemat dawkowania nale ż y uwa ż a ć za wskazówk ę i przykład leczenia. Lekarz mo ż e
zmodyfikowa ć schemat w zale ż no ś ci od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
W przypadku wyst ą pienia objawów alergicznych takich jak:

• obrz ę k okolicy oczu i twarzy, katar, zapalenie spojówek,
• trudno ś ci w oddychaniu, połykaniu, nale ż y zmniejszy ć dawk ę , stosuj ą c mniej kropli lub mniejsze st ęż enie, przez co najmniej 3 dni. Nast ę pnie codziennie zwi ę ksza ć dawk ę o jedn ą kropl ę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego.

Leczenie podtrzymuj ą ce
Maksymaln ą , indywidualn ą , dobrze tolerowan ą przez pacjenta dawk ę st ęż enia 4 . nale ż y stosowa ć 2
razy w tygodniu. Leczenie nale ż y zako ń czy ć 2- 3 tygodnie przed okresem pylenia ro ś lin.
Uwaga :
W przypadku pacjentów szczególnie nadwra ż liwych na alergeny pyłków mo ż na rozpocz ąć leczenie od
st ęż enia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje si ę na indywidualne zamówienie.
Przed zastosowaniem leku Perosall T13 nale ż y sprawdzi ć termin wa ż no ś ci podany na
opakowaniu.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Perosall T13
Mog ą wyst ą pi ć miejscowe i ogólne działania niepo żą dane, ze wstrz ą sem anafilaktycznym wł ą cznie,
którego objawami s ą : nagły spadek ci ś nienia krwi i utrata przytomno ś ci.
W razie przyj ę cia dawki wi ę kszej ni ż zalecana, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Perosall T13
Nale ż y przyj ąć ostatni ą stosowan ą dawk ę , a nast ę pnie kontynuowa ć leczenie zgodnie ze schematem.
Przerwanie stosowania leku Perosall T13
Je ż eli przerwano leczenie podstawowe na dłu ż ej ni ż 2 tygodnie, nale ż y je wznowi ć stosuj ą c połow ę
ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki (dawki nie wywołuj ą cej objawów alergicznych). W
przypadku dłu ż szej przerwy ni ż 4 tygodnie, leczenie nale ż y rozpocz ąć od st ęż enia 1 .
Przerwanie odczulania mo ż e mie ć miejsce w przypadku infekcji lub zaostrzenia przewlekłych zaka ż e ń
(zgodnie z punktem 2 ulotki). Odczulanie mo ż na wznowi ć po 5 - 7 dniach od ust ą pienia infekcji/
zaostrzenia po konsultacji z lekarzem alergologiem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku i przerwaniem
stosowania leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza alergologa.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu leku Perosall T13 nie
odnotowano ż adnych działa ń niepo żą danych. Nale ż y jednak pami ę ta ć , i ż immunoterapia
podj ę zykowa, tak jak ka ż de podanie innych preparatów biologicznych, obci ąż ona jest ryzykiem
wyst ą pienia działa ń niepo żą danych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.
Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• nasilenie nie ż ytu spojówek
• nasilenie nie ż ytu nosa, zaostrzenie astmy
• zaburzenia ż oł ą dkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka
• uogólniona pokrzywka, uogólnione sw ę dzenie skóry
• sw ę dzenie w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrz ę k warg.

Objawy te najcz ęś ciej s ą krótkotrwałe i ust ę puj ą samoistnie.
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: [email protected] .
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Perosall T13

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na butelce.
Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamra ż a ć . W przypadku zamro ż enia lek zniszczy ć .
Po pierwszym otwarciu, butelka ze st ęż eniem 4 leku Perosall T13, mo ż e by ć przechowywana
maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie wa ż no ś ci leku.
Po pierwszym otwarciu, butelki ze st ęż eniami 0-3 leku Perosall T13, mog ą by ć przechowywane
maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie wa ż no ś ci leku.
Otwartego, niewykorzystanego leku nie wolno u ż ywa ć w nast ę pnych sezonach odczulania.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perosall T13
Substancj ą czynn ą leku jest mieszanka alergenów pyłku traw nast ę puj ą cych gatunków:
Nazwa łaci ń ska Nazwa zwyczajowa
Secale cereale ż yto zwyczajne
Agrostis alba mietlica biaława
Alopecurus pratensis wyczyniec ł ą kow y
Anthoxanthum odoratum tomka wonna
Apera spica venti miotła zbo ż owa
Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły
Cynosurus cristatus grzebienica pospolita
Dactylis glomerata kupkówka pospolita
Festuca pratensis kostrzewa ł ą kowa
Holcus lanatus kłosówka wełnista
Lolium perenne ż ycica trwała
Phleum pratense tymotka ł ą kowa
Poa sp . wiechlina
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, sodu chlorek, disodu fosforan
dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwa ń .
Jak wygl ą da Perosall T13 i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia podstawowego:
4 butelki po 10 ml (st ęż enia 1 – 4 )
St ęż enie 1 - 10 JS/ml
St ęż enie 2 - 100 JS/ml
St ęż enie 3 - 1 000 JS/ml
St ęż enie 4 – 5 000 JS/ml
Zestaw do leczenia podtrzymuj ą cego:
1 butelka po 10 ml (st ęż enie 4 )
St ęż enie 4 - 5 000 JS/ml
Zestaw na indywidualne zamówienia:
1 butelka po 10 ml (st ęż enie 0 )
St ęż enie 0 - 1 JS/ml
10 ml roztworu w butelce, zamkni ę tej nakr ę tk ą z zakraplaczem z polipropylenu i polietylenu, w
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]