PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM
20 mg + 0,5 mg, tabletki
Pentaerythrityli tetranitras + Glyceroli trinitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pentaerythritol compositum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pentaerythritol compositum
3. Jak przyjmować lek Pentaerythritol compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pentaerythritol compositum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pentaerythritol compositum i w jakim celu się go stosuje

Lek Pentaerythritol compositum wykazuje działanie rozszerzające naczynia wieńcowe.
Stosowany jest zapobiegawczo i leczniczo w chorobie niedokrwiennej serca oraz w zaostrzeniu
choroby niedokrwiennej serca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pentaerythritol compositum

Kiedy nie przyjmować leku Pentaerythritol compositum

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiło niedociśnienie, w tym związane z hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi krążącej),
• jeśli pacjent przebył zawał serca (szczególnie prawej komory) i ma niskie ciśnienie skurczowe i (lub) tachykardię (przyśpieszona czynność serca),
• jeśli pacjent ma kardiomiopatię przerostową ze zwężaniem drogi odpływu z lewej komory,
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki dwudzielnej lub zwężenie zastawki aorty,
• jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia,
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe w tym udar krwotoczny i uraz czaszki,
• jeśli pacjent ma krwotok mózgowy,
• jeśli pacjent ma znaczną niedokrwistość,
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,
• jeśli pacjent ma zastoinową chorobę żył lub chorobę zakrzepową,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil) - stosowane w przypadku zaburzeń erekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pentaerythritol compositum należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność:

• u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby,
• u osób z niskim ciśnieniem krwi w przebiegu różnych chorób,
• w nadczynności i niedoczynności tarczycy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Pentaerythritol compositum u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.
Pentaerythritol compositum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza
następujących leków, których jednoczesne stosowanie może powodować niepożądane obniżenie
ciśnienia tętniczego z objawami niedociśnienia:

• inne leki rozszerzające naczynia krwionośne,
• leki beta-adrenolityczne,
• antagoniści wapnia,
• antagoniści angiotensyny II,
• leki moczopędne,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),
• neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• inne leki obniżające ciśnienie krwi.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (mogą osłabiać działanie azotanów),
• dihydroergotamina (możliwość zwiększenia ciśnienia tętniczego).

Podczas stosowania leku Pentaerythritol compositum (a także innych azotanów) obowiązuje
bezwzględny zakaz przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil, tadalafil,
wardenafil), stosowanych w zaburzeniach erekcji, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich,
zagrażających życiu działań niepożądanych.
Pentaerythritol compositum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować co najmniej pół godziny przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku.
Alkohol nasila działanie azotanów obniżające ciśnienie tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Karmienie piersią
Ze względu na przenikanie azotanów do mleka kobiet karmiących piersią, przed zastosowaniem leku
należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pentaerythritol compositum wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Na początku leczenia możliwe jest występowanie bólu głowy i niedociśnienia ortostatycznego
(niedociśnienie w pozycji stojącej), a u osób szczególnie wrażliwych możliwe jest omdlenie. W
przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pentaerythritol compositum zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Pentaerythritol compositum zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Pentaerythritol compositum

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.
Zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej (1 tabletka 3 razy na dobę), jeśli lek podawany
jest po raz pierwszy, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (obniżenie ciśnienia
poniżej wartości prawidłowych).
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby lekarz może zalecić mniejsze dawki w zależności od
stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby, a następnie pod kontrolą zwiększać dawkę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Dla przyspieszenia działania leku, tabletkę można rozgryźć, a następnie połknąć.
Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pentaerythritol compositum
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W
zatruciu tym lekiem stosuje się leczenie objawowe.
Objawy przedawkowania leku to: zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, niepokój, przyspieszenie
czynności serca, bóle głowy, uczucie tętnienia w głowie, zawroty, osłabienie, zwiększona potliwość,
nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne, methemoglobinemia (obecność nieprawidłowej
hemoglobiny we krwi).
Pominięcie przyjęcia leku Pentaerythritol compositum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pentaerythritol compositum
Należy unikać nagłego odstawienia leku (poza występującą niekiedy nadwrażliwością). W razie
konieczności przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawek leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często (występują u co najmniej 1 osoby na 10),
• często (występują u co najmniej 1 osoby na 100, ale u mniej niż 1 osoby na 10),
• niezbyt często (występują u co najmniej 1 osoby na 1000, ale u mniej niż 1 osoby na 100),
• rzadko (występują u co najmniej 1 osoby na 10000, ale u mniej niż 1 osoby na 1000),
• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000),
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:
ból głowy (zwykle łagodny i ustępujący po kilku dniach przyjmowania leku).
Niezbyt często:
zaczerwienienie skóry okolicy twarzy, uczucie gorąca (wynikające z rozszerzenia naczyń, niekiedy
powodujące konieczność odstawienia leku).
Rzadko:
silny ból głowy (powodujący konieczność odstawienia leku), przemijające osłabienie, zawroty głowy,
zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból
brzucha (zwykle łagodny i przemijający).
Bardzo rzadko:
ciężkie niedociśnienie tętnicze, omdlenie, odruchowa bradykardia, zwiększenie ciśnienia
śródczaszkowego, wysypka, trądzik różowaty, erytrodermia, zaczerwienienie, zapalenie skóry,
złuszczanie naskórka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pentaerythritol compositum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pentaerythritol compositum

• Substancjami czynnymi leku są: pentaerytrytylu tetraazotan 20 mg i glicerolu triazotan 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian, żelatyna.

Jak wygląda lek Pentaerythritol compositum i co zawiera opakowanie
Lek Pentaerythritol compositum jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła,
obustronnie lekko wypukła.
Opakowanie leku zawiera 20 tabletek w szklanej fiolce zamykanej korkiem polietylenowym, w
tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
Tel.: +48 71 710 62 01