PEDICETAMOL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Pedicetamol (Apiretal), 100 mg/ml, roztwór doustny
Paracetamolum
Pedicetamol i Apiretal są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, jeśli gorączka nie ustąpi po 3 dniach, lub jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pedicetamol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pedicetamol
3. Jak przyjmować lek Pedicetamol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pedicetamol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pedicetamol i w jakim celu się go stosuje

Lek Pedicetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest
stosowany w celu obniżenia gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni i uśmierzenia bólu o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub jeśli ból
nie ustąpi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy
zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pedicetamol

Kiedy nie przyjmować leku Pedicetamol

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pedicetamol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką;
• należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3;
• nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;
• jeśli u pacjentów występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;
• w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;
• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;
• picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;
• jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pedicetamol;
• gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
• w trakcie stosowania leku Pedicetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Lek Pedicetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, w przypadku stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych
poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie
przyjmowania któregoś z następujących leków:

• antybiotyki (chloramfenikol) ;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
• leków stosowanych w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelita i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne);
• metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
• propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca);
• zydowudyna (stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS);
• flukloksacylina (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na badania laboratoryjne:
W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy
alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć
wpływ na wyniki tych badań.
Lek Pedicetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Pedicetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie
paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie)
może uszkodzić wątrobę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Pedicetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli
konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie został opisany żaden objaw, który mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługę maszyn.
Lek Pedicetamol zawiera azorubinę (karmoizynę) (E 122) i sód (z sacharyny sodowej (E 954))
Lek może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (karmoizynę) (E122).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Pedicetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Pedicetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w
wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na
podstawie masy ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach.
Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako
dodatkowa informacja dla pacjenta.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6
dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny .
U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie roztworu doustnego w postaci kropli (4
mg/kroplę), za pomocą kroplomierza dołączonego do opakowania 30 ml.
Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15.
Wynik jest liczbą ml leku Pedicetamol, którą należy podać.
U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.
Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, lek może być podawany co 4
godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.
U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są
dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z
powodów klinicznych (np. biegunka).
Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez
uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy
przerwać podawanie leku.
Instrukcja prawidłowego podawania leku
Lek Pedicetamol jest podawany doustnie.
Butelka 30 ml z zabezpieczonym przed dziećmi kroplomierzem (2 ml):

1 i 2 - Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem
wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis
„PRESS” („nacisnąć”).

3. • Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając kroplomierza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.
4. • Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pedicetamol
W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy
bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość.
Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.
W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka
zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć
do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować:
zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha.
Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła w sumie więcej
niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej
skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.
Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na
przedawkowanie paracetamolu.
Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Pedicetamol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe,
a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do
przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną
zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Przerwanie przyjmowania leku Pedicetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może
dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz,
działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz
zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pedicetamol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać butelkę w
opakowaniu zewnętrznym.
Po otwarciu przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pedicetamol

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glicerol, aromat malinowy, sacharyna sodowa (E 954), azorubina (karmoizyna) (E 122) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pedicetamol i co zawiera opakowanie
Lek Pedicetamol jest przezroczystym, czerwonym roztworem doustnym, pakowanym w butelki z PET
o pojemności 30 ml.

• butelka 30 ml: Butelka z PET, z kroplomierzem (2 ml) z LDPE, zamknięta zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, Hiszpania
Wytwórca:
Laboratorios ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188, 08210 Barberá del Vallés, Barcelona
Hiszpania
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 750711.6
Nr pozwolenia na import równoległy: 78/26
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania Apiredol 100 mg/ml solución oral
Niemcy Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen
Francja Apedital 100 mg/ml solution buvable
Apedital 100 mg/ml solution buvable en gouttes
Włochy Apiredol 100 mg/ml soluzione orale
Polska Pedicetamol
Portugalia Paracetamol Ern 100 mg/ml Solução oral