PARACETAMOLUM FARMALIDER

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Paracetamolum Farmalider, 1000 mg, tabletki
Paracetamolum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider
3. Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamolum Farmalider
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu si ę go stosuje
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Paracetamol jest
wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu
miesiączkowego) i gorączki.
2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Paracetamolum Farmalider
Kiedy nie przyjmowa ć leku Paracetamolum Farmalider:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamolum Farmalider należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma chorobę nerek, jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby), jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby, jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby, jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną.

W trakcie stosowania leku Paracetamolum Farmalider należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka
wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.
Nie należy przekraczać podanej dawki.
Nie przekraczać dawki 4 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych:

• stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego,
• stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 16 lat stosowanie omówić z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tej grupy pacjentów. Lek Paracetamolum Farmalider a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (azywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki na receptę, a w szczególności metoklopramid lub domperydon (przeciwko nudnościom lub wymiotom), kolestyramin ę (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi ), opioidy (przeciwko ostremu bólowi) lub chloramfenikol (przeciwko infekcjom bakteryjnym). Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzaj ą ce krew ( leki przeciwkrzepliwe , np. warfaryna ) i musi codziennie przyjmować lek przeciwbólowy, należy omówi ć to z lekarzem z powodu ryzyka krwotoku. Można jednak sporadycznie przyjmować dawki leku Paracetamolum Farmalider jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi.

Stosowanie leku Paracetamolum Farmalider z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napoje
alkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka... codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.
Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Paracetamolum Farmalider można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.
Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez
jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie wpływa lub nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Doro ś li (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzie ż w wieku powy ż ej 16 lat : jedna tabletka do
czterech razy na dobę wedle potrzeb.
Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.
Nie przyjmować więcej niż 4 tabletek w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Paracetamolum Farmalider jest za silne lub za słabe, powinien
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gdy konieczne jest podawanie mniej niż 1000 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne moce
leku odpowiadające potrzebnej dawce.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Paracetamolum Farmalider
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania lub
przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do szpitala lub zadzwonić pod numer ośrodka
informacji toksykologicznej, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.
Jeśli pacjent przedawkuje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala, nawet przy braku objawów.
Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, utratę
łaknienia i ból brzucha.
Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia leku.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka
wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.
Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się lub ból głowy staje się uporczywy, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza .
Pomini ę cie przyj ę cia leku Paracetamolum Farmalider
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
pominiętą dawkę w momencie przypomnienia sobie o niej, a następne dawki należny przyjmować w
wyznaczonych odstępach (co najmniej co 6 godziny).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Mo ż liwe działania niepo ż ą dane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia
tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie
aktywności aminotransferaz we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz,
alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia,
neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które
może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką
chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach lub w długotrwałym leczeniu może powodować
uszkodzenie wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działa ń niepo ż ą danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Paracetamolum Farmalider
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamolum Farmalider
Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia żelowana, kukurydziana (bez glutenu), kwas stearynowy
(typ 50), powidon (K-30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian
Jak wygl ą da lek Paracetamolum Farmalider i co zawiera opakowanie
Paracetamolum Farmalider jest dostarczany w postaci tabletki do podania doustnego w opakowaniach
po: 1, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 30, 32 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wymiary tabletki to 21,0 ± 0.2 mm (długość) x 10,0 ± 0.2 mm (szerokość) x 8,1 ± 0.2 mm
(grubość). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Podmiot odpowiedzialny
Farmalider S.A.
C/ La Granja, 1, Alcobendas
28108 Madryt
Hiszpania
Wytwórca/Importer:
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madryt
Hiszpania
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares
28805 Madryt
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.