OXIN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OXiN, gaz medyczny sprężony
Tlen 21,0 – 22,4% v/v
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN
3. Jak stosować lek OXiN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OXiN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem.
Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”.
Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych
sytuacjach, między innymi:

• w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej;
• w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia;
• jako gaz nośny przy nebulizacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

Kiedy nie stosować leku OXiN:
Brak ograniczeń odnośnie stosowania leku OXiN przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem.
Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może
wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu.
Dzieci
Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.
OXiN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może
być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek OXiN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. OXiN może być stosowany u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych
oraz pacjentów w podeszłym wieku.
OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent
może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu
respiratora/wentylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji).
OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu.
Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie u dzieci
OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN
Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze
podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do
lekarza.
Zalecenia dotyczące przechowywania i obsługi butli gazowych znajdują się w punkcie 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on
podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego,
należy poinformować o nich lekarza.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OXiN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie
„Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

• W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno palić ani używać otwartego ognia.
• Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.
• Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych, chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury. Butle powinny być czyste i suche.
• W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie czerwone pole.
• Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na uderzenia czy upadek.
• Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie.
• Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.
• Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze sztucznego tworzywa jest nienaruszona.
• Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40 °C do +65 °C.

Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OXiN

• Substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny O )
• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N )

OXiN podaje się pacjentom zamiast normalnego powietrza atmosferycznego w uzasadnionych
sytuacjach w opiece medycznej. OXiN zawiera tlen (symbol chemiczny O ) w stężeniu 21,0 – 22,4%
v/v oraz azot (symbol chemiczny N ). Tlen jest substancją farmakologicznie czynną a azot –
substancją pomocniczą.
OXiN nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek OXiN i co zawiera opakowanie
Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony.
OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu.
OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z
mosiądzu.
Kolory oznakowania butli
Górna, sferyczna część butli biały pasek Numer RAL: 9010
czarny pasek Numer RAL: 9005
Cylindryczna część butli biały Numer RAL: 9010

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
Republika Czeska
Wytwórca
Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
Republika Czeska
Linde Gas Hungary
CoCLtd.
Budai Nagy Antal út 7
Dunaújváros, 2400
Węgry
Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari,
19600 Mandra Attiki,
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Vzduch medicinální syntetický Linde
Chorwacja Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni
Węgry Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
Polska OXiN
Słowacja Vzduch medicinálny syntetický Linde
Słowenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni
Grecja Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde