OPVENTI

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Opventi, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Sitagliptinum + Dapagliflozinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Opventi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opventi
3. Jak przyjmować lek Opventi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opventi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Opventi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Opventi:
Lek Opventi zawiera substancje czynne sytagliptynę i dapagliflozynę.
Sytagliptyna należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory
dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą
typu 2.
Dapagliflozyna należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-
glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki
zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z
organizmu z moczem.
Lek Opventi jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2:

• u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
• jeśli nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 za pomocą diety i aktywności fizycznej
• jeśli nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą metforminy i sytagliptyny,
• jeśli pacjent jest już leczony sytagliptyną i dapagliflozyną w postaci pojedynczych tabletek. Lekarz może zalecić zmianę leku na Opventi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we
krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Opventi.
Czym jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Opventi może pomóc w jej leczeniu?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może
wykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Prowadzi to do wysokiego stężenia
cukru we krwi. Taka sytuacja może powodować poważne problemy, takie jak chorobę serca lub nerek,
ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach.
Ten lek pomaga zwiększyć ilość insuliny wytwarzanej po posiłku, zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm i usuwa nadmiar cukru z organizmu.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki
z powodu cukrzycy typu 2.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opventi

Kiedy nie stosować leku Opventi
jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opventi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
jeśli pacjent choruje na „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle rozpoznaje się w
młodym wieku i charakteryzuje się brakiem produkcji insuliny przez organizm. Lek Opventi
nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki), kamienie
żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu)
we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki. Możliwe objawy
zapalenia trzustki wymieniono w punkcie 4.
jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z nerkami
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby
jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt
dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek
z wymienionych objawów.
jeśli u pacjenta występują lub występowały lub rozwijają się nudności, wymioty lub gorączka
lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz
może zalecić przerwanie stosowania leku Opventi do chwili poprawy stanu pacjenta, aby
zapobiec odwodnieniu.
jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy
charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami
lub wymiotami). Możliwe objawy kwasicy ketonowej wymieniono w punkcie 4.
jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Opventi.
Cukrzyca i pielęgnacja stóp
U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich
zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Opventi, badania laboratoryjne będą wykazywać obecność
cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Opventi dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lek Opventi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca (digoksyna). Konieczne
może być sprawdzanie stężenia digoksyny we krwi, jeśli jest ona podawana jednocześnie z
lekiem Opventi.
Leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna
sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec
wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) i występowanie u pacjenta w
przeszłości niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia).
Lit stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, ponieważ lek Opventi może zmniejszać
stężenie litu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać
stosowanie leku Opventi.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Opventi pacjent
odczuwa zawroty głowy.
Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina,
może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię), objawiające się
drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Opventi zawiera laktozę i sód
Lek Opventi zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek Opventi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Opventi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zwykle zalecana dawka to:
jedna tabletka powlekana leku Opventi. Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta;
przyjmowana raz na dobę;
tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić właściwe
dawkowanie i uniknąć nieprzyjemnego smaku;
tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami.
Lekarz może zalecić stosowanie tylko leku Opventi lub leku Opventi wraz z innymi lekami, które
zmniejszają stężenie cukru we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami
lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opventi
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Opventi, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub udać do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Opventi
Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki.

• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Opventi, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
• Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować podwójnej dawki leku Opventi w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Opventi i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów
niepożądanych:
Zapalenie trzustki – silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący
promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to
być objawy zapalenia trzustki (częstość nieznana).
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) (bardzo
rzadka). Objawy obejmują:
obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła
trudności z połykaniem i (lub) oddychaniem
pokrzywkę i utrudnione oddychanie
wysypkę
pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry.
Cukrzycowa kwasica ketonowa – jest ona rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może
wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:
zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
nudności lub wymioty
ból brzucha
silne pragnienie
szybkie i głębokie oddechy
dezorientację
nietypową senność lub zmęczenie
słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach albo zmianę zapachu
moczu lub potu
szybką utratę masy ciała.
Kwasica ketonowa może wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może
zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Opventi.
Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a
odbytem, obserwowane bardzo rzadko. Objawy obejmują: połączenie bólu, tkliwości,
zaczerwienienia i opuchnięcia zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między
narządami płciowymi a odbytem, z towarzyszącą gorączką i ogólnym złym samopoczuciem.
W przypadku zgorzeli Fourniera leczenie należy podjąć natychmiast (częstość bardzo rzadka).
Zespół Stevensa-Johnsona , tj. złuszczająca choroba skóry, która zwykle zaczyna się od
objawów grypopodobnych, po których pojawia się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka,
rozprzestrzeniająca się na skórze i powodująca powstawanie pęcherzy.
Pemfigoid pęcherzowy , rodzaj pęcherzowej choroby skóry charakteryzującej się
występowaniem dużych pęcherzy wypełnionych płynem.
Należy przerwać stosowanie leku Opventi i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
zakażenie układu moczowego , co zdarza się często (może wystąpić z częstością nie częściej
niż u do 1 na 10 osób). Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:
gorączka i (lub) dreszcze
uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
ból pleców lub boku.
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z
poniższych objawów niepożądanych:
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić
częściej niż u 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną
sulfonylomocznika lub insuliną. Objawy małego stężenia cukru we krwi:
drżenie, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.
Lekarz poinformuje, jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Opventi:
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd,
nietypową wydzielinę lub przykry zapach)
ból pleców
wydalanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub potrzeba częstszego oddawania moczu
zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na
początku leczenia
zawroty głowy
wysypkę
ból głowy.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować
dużą suchość lub lepkość
w ustach, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
pragnienie
zaparcia
wstawanie w nocy, aby oddać mocz
suchość w jamie ustnej
zmniejszenie masy ciała
zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku
leczenia
zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)
zakażenie grzybicze
świąd, świąd pochwy i sromu, świąd zewnętrznych narządów płciowych.
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
małe stężenie płytek krwi (trombocytopenia)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• zapalenie nerek.

Częstość nieznana
bliznowacenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
wymioty
pokrzywka, swędząca wysypka skórna
zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry
ból stawów
ból mięśni
choroby stawów lub problemy ze stawami
zaburzenia czynności nerek (czasami wymagające dializ)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opventi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opventi
Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i dapagliflozyna.

• każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sytagliptyny (w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego) i 10 mg dapagliflozyny (w postaci amorficznej zasady dapagliflozyny).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, talk, żelaza
tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Opventi i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane to okrągłe, jasnobrązowe tabletki powlekane z oznaczeniem „101” po jednej
stronie i o średnicy 9,9 mm.
Wielkości opakowań
Tekturowe pudełka zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Wytwórca:
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
P.O. Box 3012
Larissa 41 500
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Sitagliptin/Dapagliflozin EGIS PLC 100 mg/10 mg filmdragerad tablett
Czechy Opventi
Węgry Datolin Plus 100 mg/10 mg filmtabletta
Łotwa Datolin Plus 100 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Litwa Datolin Plus 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Opventi
Słowacja Opventi 100 mg/10 mg filmom obalené tablety
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00