OMEGAFLEX SPECIAL

Polska

Lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia, gdy nie mogą oni normalnie przyjmować pokarmów. Może to mieć miejsce np. po operacjach, urazach, oparzeniach lub gdy organizm nie wchłania pokarmu z żołądka i jelit.

Nazwa handlowa OMEGAFLEX SPECIAL
Postać leku Emulsja do infuzji
Substancja czynna / Dawkowanie
Rodzaj recepty Lek wydawany z przepisu lekarza
Kod ATC
Numer rejestracyjny 100329926

Najczęściej zadawane pytania

Jak podaje się Omegaflex special?

Lek podawany jest wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył w formie kroplówki (infuzji dożylnej). Dawka oraz czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza.

Kiedy nie wolno stosować tego leku?

Nie wolno go stosować u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia oraz u osób uczulonych na jego składniki lub na jaja, orzechy ziemne, soję bądź ryby. Przeciwwskazaniem są m.in. ciężkie zaburzenia krążenia, atak serca, udar, ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, zaburzenia krzepnięcia krwi, obrzęk płuc oraz niektóre zaburzenia metaboliczne.

Czy Omegaflex special można łączyć z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Istnieje ryzyko interakcji z insuliną, heparyną, lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (np. warfaryną), lekami moczopędnymi, lekami na nadciśnienie, lekami stosowanymi przy przeszczepach, kortykosteroidami oraz preparatami hormonalnymi.

Jakie mogą wystąpić działania niepożądane?

Do rzadkich działań niepożądanych należą reakcje alergiczne (np. duszność, obrzęk warg), ból głowy, dreszcze, gorączka, senność czy zmiany ciśnienia krwi. Bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia tłuszczu lub cukru we krwi. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak trudności w oddychaniu czy reakcje skórne, należy natychmiast poinformować lekarza.

Co się stanie w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki?

Może dojść do tzw. zespołu przeciążenia, którego objawami są m.in.: nudności, wymioty, obrzęk płuc, wysoka gorączka, utrata przytomności, zaburzenia krzepnięcia krwi lub zmiany w wynikach badań krwi. W takiej sytuacji infuzję należy natychmiast przerwać.

Ulotka informacyjna

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Omegaflex special
emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Omegaflex special i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special
  3. Jak stosować lek Omegaflex special
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Omegaflex special
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omegaflex special i w jakim celu się go stosuje

Omegaflex special zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami
tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera również
kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej
dwóch lat.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się
tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym,
urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special

Kiedy nie stosować leku Omegaflex special

  • jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Leku Omegaflex special nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
następujących stanów:

  • zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu;
  • atak serca lub udar;
  • ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne);
  • zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator);
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa);
  • ciężka niewydolność nerek w w razie braku terapii nerkozastępczej;
  • zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
  • niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
  • woda w płucach (obrzęk płuc);
  • ciężka niewydolność serca;
  • pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:
    • zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi,
    • wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
    • nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę,
    • zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
    • śpiączka nieznanego pochodzenia,
    • niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
    • nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

  • pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
  • pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie starannie monitorowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,
prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek
krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb
organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex special pacjent będzie otrzymywać również
inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia potrzeb jego organizmu.
Dzieci
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Lek Omegaflex special a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

  • insulina;
  • heparyna;
  • leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny;
  • leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne);
  • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
  • leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
  • leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
  • preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy [ACTH]).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak
danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten podaje sięzazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omegaflex special zawiera sód
Lek zawiera 1244 mg/ml sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,062%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 3048 mg sodu (zawartego
w soli kuchennej). Odpowiada to 152% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci,
zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

3. Jak stosować lek Omegaflex special

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do
żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas
trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie
24 godziny.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie wymagało leczenia tym lekiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special
W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia
oraz pojawić się mogą następujące objawy:

  • nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe;
  • woda w płucach (obrzęk płuc);
  • utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
  • wymioty, nudności;
  • dreszcze;
  • wysokie stężenie cukru we krwi;
  • glukoza w moczu;
  • niedobór płynów;
  • znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność);
  • zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;
  • powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;
  • powiększenie śledziony (splenomegalia);
  • odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;
  • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
  • zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);
  • rozpad komórek krwi (hemoliza);
  • krwawienie lub tendencja do krwawienia;
  • zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.);
  • gorączka;
  • wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
  • utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia
następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy
przerwie podawanie tego leku pacjentowi:
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

  • reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

  • nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

  • zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
  • sinawe zabarwienie skóry,
  • duszność,
  • ból głowy,
  • uderzenia gorąca,
  • zaczerwienienie skóry (rumień),
  • pocenie się,
  • dreszcze,
  • uczucie zimna,
  • wysoka temperatura ciała,
  • senność,
  • ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej,
  • obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

  • nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi,
  • wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
  • zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej informacji podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
  • zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa :
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omegaflex special

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać worek zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex special
Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są:

z górnej komory (roztwór glukozy)w 1000 mlw 625 mlw 1250 mlw 1875 ml
Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie158,4 g 144,0 g99,00 g 90,00 g198,0 g 180,0 g297,0 g 270,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny2,496 g1,560 g3,120 g4,680 g
Octan cynku dwuwodny7,024 mg4,390 mg8,780 mg13,17 mg
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa)w 1000 mlw 625 mlw 1250 mlw 1875 ml
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha20,00 g12,50 g25,00 g37,50 g
Olej sojowy oczyszczony16,00 g10,00 g20,00 g30,00 g
Omega-3 kwasów triglicerydy4,000 g2,500 g5,000 g7,500 g
z dolnej komory (roztwór aminokwasów)w 1000 mlw 625 mlw 1250 mlw 1875 ml
Izoleucyna3,284 g2,053 g4,105 g6,158 g
Leucyna4,384 g2,740 g5,480 g8,220 g
Chlorowodorek lizyny co odpowiada zawartości lizyny3,980 g 3,186 g2,488 g 1,991 g4,975 g 3,982 g7,463 g 5,973 g
Metionina2,736 g1,710 g3,420 g5,130 g
Fenyloalanina4,916 g3,073 g6,145 g9,218 g
Treonina2,540 g1,588 g3,175 g4,763 g
Tryptofan0,800 g0,500 g1,000 g1,500 g
Walina3,604 g2,253 g4,505 g6,758 g
Arginina3,780 g2,363 g4,725 g7,088 g
Chlorowodorek histydyny jednowodny co odpowiada zawartości histydyny2,368 g 1,753 g1,480 g 1,095 g2,960 g 2,191 g4,440 g 3,286 g
Alanina6,792 g4,245 g8,490 g12,73 g
Kwas asparaginowy2,100 g1,313 g2,625 g3,938 g
Kwas glutaminowy4,908 g3,068 g6,135 g9,203 g
Glicyna2,312 g1,445 g2,890 g4,335 g
Prolina4,760 g2,975 g5,950 g8,925 g
Seryna4,200 g2,625 g5,250 g7,875 g
Wodorotlenek sodu1,171 g0,732 g1,464 g2,196 g
Chlorek sodu0,378 g0,237 g0,473 g0,710 g
Sodu octan trójwodny0,250 g0,157 g0,313 g0,470 g
Potasu octan3,689 g2,306 g4,611 g6,917 g
Magnezu octan czterowodny0,910 g0,569 g1,137 g1,706 g
Wapnia chlorek dwuwodny0,623 g0,390 g0,779 g1,169 g
w 1000 mlw 625 mlw 1250 mlw 1875 ml
Zawartość aminokwasów [g]56,035,070,1105,1
Zawartość azotu [g]851015
Zawartość węglowodanów [g]14490180270
Zawartość lipidów [g]40255075
Elektrolity [mmol]w 1000 mlw 625 mlw 1250 mlw 1875 ml
Sód53,633,567100,5
Potas37,623,54770,5
Magnez4,22,655,37,95
Wapń4,22,655,37,95
Cynk0,030,020,040,06
Chlorki48306090
Octany48306090
Fosforany16102030
w 1000 mlw 625 mlw 1250 mlw 1875 ml
Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)]1590 (380)995 (240)1990 (475)2985 (715)
Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)]2415 (575)1510 (360)3015 (720)4520 (1080)
Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)]940 (225)585 (140)1170 (280)1755 (420)
Energia niebiałkowa [kJ (kcal)]4005 (955)2505 (600)5005 (1195)7510 (1795)
Energia całkowita [kJ (kcal)]4945 (1180)3090 (740)6175 (1475)9260 (2215)
Osmolalność [mOsm/kg]2115
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]1545
pH5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do
wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all- rac -  -tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omegaflex special i co zawiera opakowanie
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do
żyły.
Lek Omegaflex special jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:

  • 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)
  • 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
  • 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
Schemat medyczny worka z płynami zawierającego glukozę, emulsję tłuszczową i aminokwasy z zaznaczonymi portem infuzji, portem leku i wskaźnikiem tlenu

Rysunek A Rysunek B
Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy
workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z
pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a
komora dolna — roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja
tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.
Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Wytwórca
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Telefon: +48 61 442 01 00
Faks: +48 61 443 75 05
E-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgia Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion
Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju
Czechy Nutriflex Omega special 56/144
Dania Nutriflex Omega Special
Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francja REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Niemcy NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Grecja Nutriflex Omega 56/144 special
Irlandia Omeflex special emulsion for infusion
Włochy Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione
Łotwa Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Litwa Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Luksemburg NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Holandia Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Norwegia Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Polska Omegaflex special
Portugalia Omegaflex special emulsão para perfusão
Rumunia NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă
Słowacja Nutriflex Omega special 56/144
Słowenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
Hiszpania Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex special emulsion for infusion
___________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia
ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również
zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować
wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a
emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają
stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki
rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz
należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie
używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest
żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z
opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Dwie dłonie w rękawiczkach trzymają biały worek z płynem, jedna ręka wskazuje strzałką kierunek otwierania górnej części opakowania

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.
Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami,
zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy)
(Rys. 2).

Dłonie w rękawiczkach trzymające worek z płynem medycznym, czarna strzałka skierowana w górę wskazuje na górną część worka obok numeru dwa

Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową
(tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 3).

Dłonie rozrywające opakowanie leku oraz dłonie odkręcające mały korek z fiolki w procesie przygotowania preparatu medycznego

Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rys. 3A) można dodać
kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys.
5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją
typu olej w wodzie. Niedopuszczalne są żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji.

Trzy schematy pokazujące przygotowanie leku: ręce z igłą w strzykawce przy worku, obracanie worka oraz trzymanie go pionowo za górne rogi

Lek Omegaflex special można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych
granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne
przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.

  • Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
  • Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwu jednocześnie).
  • Alanylo-glutamina do 24 g/l.
  • Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.

Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności
takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Przygotowanie do infuzji
Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys.
8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór
odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9)
i prowadzić infuzję standardową techniką.

Trzy schematy pokazujące dłonie w rękawiczkach przygotowujące worek z płynem, odkręcające zawór oraz podłączające do niego strzykawkę lub zestaw

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki
produktu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (średnica
porów ≥ 1,2 µm).
Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka
Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów,
glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze
25°C.
Termin ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres
przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji)
Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Produktu leczniczego Omegaflex special nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla
których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać
jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

Podobne leki

Nazwa handlowa Postać leku Substancja czynna / Dawkowanie Producent
FINOMEL Emulsja do infuzji Baxter S.A.
FINOMEL PERI Emulsja do infuzji Baxter S.A.
KABIVEN Emulsja do infuzji Fresenius Kabi AB
KABIVEN PERIPHERAL Emulsja do infuzji Fresenius Kabi AB
LIPOFLEX PERI Emulsja do infuzji B. Braun Melsungen AG
LIPOFLEX PLUS Emulsja do infuzji B. Braun Melsungen AG
LIPOFLEX SPECIAL Emulsja do infuzji B. Braun Melsungen AG
MULTIMEL N4-550E Emulsja do infuzji Baxter S.A.
MULTIMEL N7-1000E Emulsja do infuzji Baxter S.A.
NUMETA G13%E PRETERM Emulsja do infuzji
arginina · 0,78 g/300 ml
acidum asparaginicum · 0,56 g/300 ml
alaninum · 0,75 g/300 ml
cysteinum · 0,18 g/300 ml
glutamic acid · 0,93 g/300 ml
glicyna · 0,37 g/300 ml
histidinum · 0,35 g/300 ml
isoleucinum · 0,62 g/300 ml
leucinum · 0,93 g/300 ml
lisinum monohydricum · 1,15 g/300 ml
ornithinum · 0,23 g/300 ml
fenyloalanina · 0,39 g/300 ml
prolina · 0,28 g/300 ml
serinum · 0,37 g/300 ml
taurinum · 0,06 g/300 ml
threoninum · 0,35 g/300 ml
tryptophanum · 0,19 g/300 ml
valinum · 0,71 g/300 ml
kalii acetas · 0,61 g/300 ml
methioninum · 0,22 g/300 ml
Baxter S.A.
NUMETA G16%E Emulsja do infuzji
izoleucyna · 0,86 g/500ml
leucinum · 1,29 g/500ml
lisinum monohydricum · 1,42 (1,59) g/500 ml
methioninum · 0,31 g/500 ml
fenyloalanina · 0,54 g/500ml
treoninum · 0,48 g/500ml
tryptophanum · 0,26 g/500ml
valinum · 0,98 g/500ml
arginina · 1,08 g/500ml
histidinum · 0,49 g/500ml
glicyna · 0,51 g/500ml
serinum · 0,51 g/500ml
alaninum · 1,03 g/500ml
acidum asparaginicum · 0,77 g/500ml
cysteinum · 0,24 g/500ml
glutamic acid · 1,29 g/500ml
prolina · 0,39 g/500ml
ornithini hydrochloridum · 0,32 (0,41) g/500ml
tauryna · 0,08 g/500ml
tyrosine · 0,10 g/500ml
sodu chlorek · 0,30 g/500ml
kalii acetas · 1,12 g/500ml
glucosum monohydricum · 85,25 (77,50) g/500ml
Baxter S.A.
OLIMEL N12E Emulsja do infuzji
alaninum · 20.6 g/l
arginina · 13.95 g/l
glutamic acid · 7.11 g/l
glicyna · 9.87 g/l
histidinum · 8.49 g/l
izoleucyna · 7.11 g/l
leucine · 9.87 g/l
lysini acetas · 15.8 g/l
methioninum · 7.11 g/l
fenyloalanina · 9.87 g/l
prolina · 8.49 g/l
serine · 5.62 g/l
treoninum · 7.11 g/l
tryptophanum · 2.37 g/l
tyrosine · 0.37 g/l
valine · 9.11 g/l
potasu chlorek · 4.19 g/l
Baxter S.A.

Źródło danych: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL)

Ostatnia weryfikacja danych: 01 września 2026