OLFEN PATCH

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, plaster leczniczy
Do stosowania u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych
Diclofenacum natricum
Olfen Patch i Olfen są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Patch
3. Jak stosować lek Olfen Patch
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen Patch
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje

Olfen Patch to lek łagodzący ból. Należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
Lek Olfen Patch stosowany jest w miejscowym, objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu
związanego z ostrymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie rąk i nóg,
powstałymi w następstwie tępych urazów, np. urazów sportowych, u młodzieży w wieku od 16 lat i u
osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Patch

Kiedy nie stosować leku Olfen Patch

• jeżeli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
• jeżeli zażywanie przez pacjenta kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wywoływało kiedykolwiek napady astmy, pokrzywkę, obrzęk skóry i błon śluzowych lub obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa,
• jeżeli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat,
• na rany lub otwarte uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę i skórę objętą stanem zapalnym (wysiękowe zapalenie skóry) lub wypryskiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen Patch należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma lub miał astmę oskrzelową lub alergię; może wystąpić skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie,
• jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną, pojawiającą się po zastosowaniu plastra leczniczego. W takiej sytuacji, należy natychmiast usunąć plaster leczniczy i przerwać leczenie,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca czy wątroby lub jeśli u pacjenta występuje lub występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub jelit, stan zapalny jelit lub skłonność do krwawień.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas.
Ważne ostrzeżenia :

• Nie stosować plastra leczniczego w okolicach oczu lub błon śluzowych. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Po usunięciu plastra leczniczego należy unikać wystawiania leczonego obszaru na bezpośrednie działanie światła słonecznego i naświetlanie w solarium, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.
• Nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierających diklofenak lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, niezależnie od tego czy są one stosowane zewnętrznie na skórę, doustnie czy też we wstrzyknięciu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować lek Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są
oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Lek Olfen Patch nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ
brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej
grupie wiekowej.
Lek Olfen Patch a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeżeli lek Olfen Patch jest stosowany prawidłowo, do organizmu przenika jedynie niewielka
ilość diklofenaku, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji opisywanych w
przypadku stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować leku Olfen Patch w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych
miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen Patch, chyba że jest to konieczne i zalecane przez
lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci diclofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Olfen Patch podczas
stosowania na skórę.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Olfen Patch należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Niewielkie ilości diklofenaku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku
krótkotrwałego stosowania plastrów Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią,
ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka.
Leku Olfen Patch nie należy stosować bezpośrednio na okolice piersi.
Płodność
Lek Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w
ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen
Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Olfen Patch

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dwa razy na dobę.
Przyklejać jeden plaster leczniczy na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można
zastosować nie więcej niż dwa plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku
miejscach. Stosować tylko na jedno bolące miejsce w danym czasie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Olfen Patch nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak jest
wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diklofenaku u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób stosowania:
Wyłącznie do stosowania na skórę.

1. Otworzyć torebkę zawierającą plaster leczniczy, rozcinając ją wzdłuż zaznaczonej linii.

2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć torebkę, starannie zaciskając brzegi.

3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.

4. Przykleić plaster na bolące miejsce.

Plaster leczniczy należy stosować jedynie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo skórę.
Jeżeli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować
elastyczną siatkę opatrunkową.
Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkiem nie przepuszczającym powietrza (okluzyjnym).
Nie stosować plastra leczniczego podczas kąpieli lub pod prysznicem.
Plastra nie należy dzielić na części.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.
Czas trwania leczenia
Nie stosować leku Olfen Patch dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wrażenia, że działanie leku Olfen
Patch jest mocne lub zbyt słabe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen Patch
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych na skutek
nieprawidłowego zastosowania tego leku lub przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci).
Lekarz będzie mógł udzielić porady na temat dalszego postępowania.
Pominięcie zastosowania leku Olfen Patch
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniu tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku
zaobserwowania któregoś z następujących objawów:
nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Miejscowe reakcje skórne (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), takie jak zaczerwienienie
skóry, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wysypka skórna, czasem z
krostami lub bąblami pokrzywkowymi.
Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Pęcherze skórne, suchość skóry
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego,
napad astmy, nadwrażliwość na światło.
U pacjentów stosujących zewnętrznie leki z tej samej grupy substancji czynnych co diklofenak
zanotowano pojedyncze doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji
nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, a także reakcji typu anafilaktycznego
z ostrymi zaburzeniami układu krążenia i nadwrażliwością na światło.
Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo małe, w porównaniu do stężenia
substancji czynnej we krwi po doustnym podaniu diklofenaku. Dlatego prawdopodobieństwo
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub trudności w oddychaniu) jest bardzo niskie. Jednakże, w
szczególności, gdy diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe powierzchnie skóry mogą
wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olfen Patch

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu torebki lek można przechowywać przez 4 miesiące, w szczelnie zamkniętym
opakowaniu w temperaturze poniżej 25ºC lub przez 6 miesięcy, w szczelnie zamkniętym opakowaniu
w lodówce (2ºC - 8ºC).
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i innej informacje
Co zawiera lek Olfen Patch
Substancją czynną leku jest: diklofenak sodowy.
Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: makrogolu eter laurylowy, diizopropylu adypinian, glicerol (E 422), glikol
propylenowy (E 1520), sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420), sodu poliakrylan, karmeloza sodowa (E
466), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E100), krzemionka koloidalna bezwodna,
kaolin lekki naturalny, sodu siarczyn (E 221), disodu edetynian, butylohydroksytoluen (E 321), glinu
potasu siarczan wysuszony, kwas winowy (E 334), lewomentol, woda oczyszczona, baza: poliestrowa
warstwa nośna, polipropylenowy film ochronny.
Jak wygląda lek Olfen Patch i co zawiera opakowanie
Lek Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji
klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony
warstwą ochronną.
Lek Olfen Patch dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 plastrów leczniczych w 1 torebce lub
10 plastrów leczniczych w 2 torebkach po 5 plastrów z możliwością ponownego zamykania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539, Lörrach
Niemcy
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 03-0519
Numer pozwolenia na import równoległy: 259/24
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: VoltarenPlast 1%
Niemcy: Olfen Patch
Polska: Olfen Patch
Portugalia: Olfen