OLANZAPINE AUROVITAS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine Aurovitas, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapine Aurovitas, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapine Aurovitas, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Aurovitas
3. Jak stosować lek Olanzapine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Olanzapine Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest
stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia. Olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Olanzapine Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje

jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Aurovitas u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Aurovitas wystąpi taki objaw, należy poinformować o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, należy rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Aurovitas obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu). Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Aurovitas i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i niektórych tłuszczów.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy, ponieważ stosowanie takich leków może powodować tworzenie się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób, należy jak najszybciej powiadomić o tym
lekarza:

• Udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Choroby gruczołu krokowego
• Zablokowane jelito (porażenna niedrożność jelit)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroba serca
• Cukrzyca
• Napady drgawek
• Jeśli pacjent wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien on,
jego opiekun lub krewny powiedzieć o tym lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie
tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież
Lek Olanzapine Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lek Olanzapine Aurovitas a inne leki
Podczas przyjmowania leku Olanzapine Aurovitas inne leki należy przyjmować wyłącznie za zgodą
lekarza. Przyjmowanie leku Olanzapine Aurovitas w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi,
przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (leki uspokajające) może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Aurovitas.

Lek Olanzapine Aurovitas z alkoholem
Nie należy pić żadnego alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapine Aurovitas, ponieważ w
połączeniu z alkoholem lek ten może wywoływać senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy podawać tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine
Aurovitas mogą przenikać do mleka ludzkiego.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Aurovitas w ostatnim trymestrze (ostatnie 3
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności po zastosowaniu leku Olanzapine Aurovitas. W takim przypadku nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. Należy poinformować o tym
lekarza.
Lek Olanzapine Aurovitas zawiera aspartam
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej 5 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 15 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej 20 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (ang.
Phenylketonuria , PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z
powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Olanzapine Aurovitas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Olanzapine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Aurovitas.
Dawka dobowa leku Olanzapine Aurovitas wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia
objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku
Olanzapine Aurovitas, chyba że tak zaleci lekarz.
Tabletki leku Olanzapine Aurovitas należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki są
przyjmowane z jedzeniem czy bez. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzapine
Aurovitas są przeznaczone do stosowania doustnego.
Tabletki leku Olanzapine Aurovitas z łatwością się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie.
Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.
Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody, soku pomarańczowego, soku
jabłkowego, mleka lub kawy i zamieszać. W przypadku niektórych napojów mieszanina może zmienić
barwę i może stać się mętna. Należy natychmiast wypić powstałą mieszaninę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Aurovitas
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Aurovitas, wystąpiły
następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywność, problemy z mówieniem,
nietypowe ruchy (zwłaszcza twarzy i języka), obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą
być: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego
oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów,
zachłyśnięcie się, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.
Pominięcie przyjęcia leku Olanzapine Aurovitas
Tabletki należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Olanzapine Aurovitas
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby
kontynuować przyjmowanie leku Olanzapine Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Aurovitas mogą wystąpić takie objawy,
jak: pocenie się, niemożność zaśnięcia, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić
stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób) głównie twarzy lub języka;
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (częstość występowania tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane to: ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ,
DRESS). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a
następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększonymi węzłami chłonnymi, widoczną
w badaniach krwi zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększeniem liczby białych
krwinek (eozynofilia).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

We wczesnych etapach leczenia u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (z wolną
czynnością serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj objawy te
same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 ) to:

• Zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężeniu krążących tłuszczów i we wczesnym okresie leczenia, tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu.
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
• Wzmożone uczucie głodu
• Zawroty głowy
• Niepokój ruchowy
• Drżenie
• Zaburzenia ruchu (dyskinezy)
• Zaparcia
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Wysypka
• Utrata siły
• Skrajne zmęczenie
• Zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek
• Gorączka
• Ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 ) to:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka)
• Cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką
• Napady drgawkowe, zwykle związane z napadami drgawkowymi (padaczką) w wywiadzie
• Sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy gałek ocznych)
• Zespół niespokojnych nóg
• Zaburzenia mowy
• Jąkanie
• Zwolnienie czynności serca
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Wzdęcie brzucha
• Ślinienie
• Utrata pamięci lub brak pamięci
• Nietrzymanie moczu
• Trudności z oddawaniem moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub zmniejszenie krwawienia miesiączkowego
• Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 ) to:

• Obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• Zaburzenia rytmu serca
• Nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności
• Choroba wątroby objawiającą się zażółceniem skóry i białkówek oczu
• Choroba mięśni objawiającą się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami
• Wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas przyjmowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, mogą wystąpić udar,
zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona
temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W tej szczególnej grupie pacjentów
odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Aurovitas może nasilać objawy choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Aurovitas

• Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (SD 200), mannitol, potasu poliakrylan, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), sodu stearylofumaran i aromat ananasowy (FL SD # 883) [zawiera substancje smakowe i zmodyfikowaną skrobię spożywczą].

Jak wygląda lek Olanzapine Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie
i „51” po drugiej stronie.
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie
i „52” po drugiej stronie.
Olanzapine Aurovitas, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie
i „53” po drugiej stronie.
Olanzapine Aurovitas, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie
i „54” po drugiej stronie.
Lek Olanzapine Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest
dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 i 140 tabletek ulegających rozpadowi w jamie
ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta: Olanzapine Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible tablets
Niemcy: Olanzapin PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten
Polska: Olanzapine Aurovitas