NUROFEN DLA DZIECI FORTE POMARAŃCZOWY

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange)
40 mg/ml, zawiesina doustna
Ibuprofenum
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange są różnymi
nazwami handlowymi tego samego leku.
Dla dzieci o wadze od 5 kg (od 3 miesięcy życia) do 40 kg (12 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 - 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ).
Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę
ciała. Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego
leczenia:

• gorączki,
• bólu o nasileniu małym do umiarkowanego.

Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub
3 dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

• Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
• Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca.
• Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.
• Jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• U dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Nie przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt „Zakażenia”
• Jeśli dziecko ma pewne dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria).
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej).
• Jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić.
• Jeśli dziecko kiedykolwiek miało lub ma obecnie zwiększone ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli u dziecka występują choroby wątroby. W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).
• Jeśli dziecko równocześnie przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2 takie jak celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
• Występowanie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku w najkrótszym czasie.
• Ogólnie, ciągłe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.
• W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim przypadku lek należy odstawić i poradzić się lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy.
• Jeśli u dziecka występowało lub występuje astma, lub choroby alergiczne, które mogą powodować duszność.
• Jeśli dziecko ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka.
• Należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy w przypadku wystąpienia ospy (ospy wietrznej).
• Jeśli dziecko przebyło ostatnio poważny zabieg chirurgiczny (wymagany jest nadzór medyczny).
• Jeśli dziecko jest odwodnione, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek u dzieci odwodnionych.

Zakażenia
Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może opóźnić zastosowanie
odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń
skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a
objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i zwrócić się o pomoc medyczną.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne,
były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi
lub bez, lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W
przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast
przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta
wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie,
szczególnie z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci
Forte pomarańczowy”) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od
najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego
podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji
układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem
lub inhibitorami pompy protonowej).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy pacjent powinien omówić leczenie
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z
oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen dla
dzieci Forte pomarańczowy i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie
stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z
przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.
Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może wpływać na działanie innych leków lub też inne
leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen dla dzieci Forte
pomarańczowy. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy z
innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy.
Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym
układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania
alkoholu i leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia
czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia
pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie
pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres
dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego
dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania
kontrolne.
Karmienie piersią
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Lek
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli
podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność
Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas krótkotrwałego stosowania lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

• Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
• Wartość kaloryczna dla maltitolu to: 2,3 kcal/g.
• Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).
• Jedna dawka 5 ml zawiera nie więcej niż 0,315 mikrogramów glutenu.
• Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to
opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to:

* Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy był
przyjmowany w trakcie posiłku.
UWAGA : nie przekraczać ustalonej dawki.
Do stosowania doustnego
Sposób podawania przy użyciu strzykawki doustnej

1. Wstrząsnąć mocno butelką.
2. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w lewo.
3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
4. W celu napełnienia strzykawki należy obrócić butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w miejscu, delikatnie odciągnąć tłok w dół, naciągając zawiesinę do właściwego oznaczenia na strzykawce.
5. Ponownie odwrócić butelkę i usunąć strzykawkę obracając ją delikatnie.
6. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać zawiesinę. Po użyciu założyć osłonkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Czas trwania leczenia
Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka w wieku
powyżej 6 miesięcy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć
porady lekarza.
W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady
lekarza, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach.
Jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy:
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy lub
jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do
najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat
działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i
oczopląs lub rzadziej biegunka. Po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi,
zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia,
kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek,
uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność,
ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i
zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z
oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni
przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub
podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez
zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U
dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią
działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać
z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o
zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.
PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka
występują:

• objawy krwawienia jelitowego , takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy.
• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych , takich jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). [Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób].
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana-nie można ocenić na podstawie dostępnych danych].
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [Częstość nieznana-nie można ocenić na podstawie dostępnych danych]. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• Zaburzenia widzenia
• Różne wysypki skórne
• Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogące być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych)
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
• Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk
• Oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub pogorszoną czynnością nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent czuje się źle, należy przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
• Reakcje psychotyczne i depresja
• Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń
• Kołatanie serca
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• Zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi)
• Ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną
• Opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciw infekcyjnego (antybiotykoterapia)
• Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniem świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki, takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca)
lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa,
polisorbat 80, domifenu bromek, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, aromat pomarańczowy
2M16014 (skrobia modyfikowana, guma arabska, maltodekstryna, naturalne i identyczne z
naturalnymi substancje aromatyczne) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i co zawiera opakowanie
Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy to biaława zawiesina o konsystencji syropu o
charakterystycznym pomarańczowym zapachu.
Każda butelka zawiera 100 ml, 150 ml lub 200 ml.
Opakowanie zawiera doustną strzykawkę (5 ml strzykawka ze skalą: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml).
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Niemcy
Wytwórca:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 76553.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 102/26
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: