NORMOSAN FIX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NORMOSAN fix
22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/saszetkę,
zioła do zaparzania w saszetkach
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Normosan fix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan fix
3. Jak przyjmować Normosan fix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normosan fix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normosan fix i w jakim celu się go stosuje

Napar z mieszanki stosuje się jako produkt leczniczy roślinny przeczyszczający przeznaczony do
krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan fix

Kiedy nie przyjmować leku Normosan fix

• jeśli pacjent ma uczulenie na kruszynę, senes, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae ) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), brzozę lub na bylicę pospolitą;
• jeśli pacjent ma niedrożność i zwężenie, atonię (zastój) jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów;
• w ciąży i podczas karmienia piersią;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Normosan fix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie leku powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia.
• W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia.
• Lek ten powinien być stosowany tylko wówczas, jeśli zaparcia nie ustępują pomimo zmiany diety i stosowania środków powodujących zmiękczenie stolca.
• Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji przed rozpoczęciem stosowania leku powinni skonsultować się z lekarzem.
• Leku nie należy stosować u osób cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów.
• Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niedoborem lub brakiem kwasu solnego w żołądku, chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi chorobami dróg żółciowych.
• Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania leku ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.
• W przypadku stosowania kory kruszyny i listka senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Normosan fix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię)
i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami
przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami
i produktami zawierającymi korzeń lukrecji może zwiększyć utratę potasu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią jest przeciwskazane.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak przyjmować Normosan fix

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka
równoważna 1 saszetce leku.
Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku
Pojedyncza dawka:
1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody (ok. 250 ml), naparzać pod przykryciem przez ok. 15 min.
Przed udaniem się na spoczynek wypić jednorazowo od ⅔ do całości przygotowanego naparu. Pić
zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12
godzinach.
Czas stosowania
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3
razy w ciągu tygodnia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normosan fix
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka
powodująca utratę płynów i elektrolitów. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie (leczenie podtrzymujące
z intensywnym nawadnianiem, monitorowaniem poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu). Jest to
szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do
wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
Pominięcia przyjęcia leku Normosan fix
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Normosan fix
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka. Kora
kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty
stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem nadpobudliwego jelita. Objawy te często są wynikiem
przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu
i może nasilić się zgaga.
Długotrwałe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie
śluzowej jelita grubego ( pseudomelanosis coli ).
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i może
skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
W czasie leczenia może dojść do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe
(w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Częstość występowania działąń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Normosan fix
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normosan fix
Każda saszetka zawiera: 0,230-0,330 g Rhamnus frangula L. ( Frangula alnus Miller) , cortex (kora
kruszyny), 0,110-0,200 g Cassia senna L. ( C. acutifolia Delile) lub Cassia angustifolia Vahl, foliolum
(listek senesu), 0,490 g Carum carvi L., fructus (owoc kminku), 0,142-0,332 g Sambucus nigra L.,
fructus (owoc bzu czarnego), 0,238 g Mentha x piperita L. , folium (liść mięty pieprzowej).
Każda saszetka 1,4 g zawiera 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.
Jak wygląda lek Normosan fix i co zawiera opakowanie
Saszetki z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej w pudełku tekturowym powlekanym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 40 saszetek po 1,4 g.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin